삼중음성 BC에서 선행화학요법으로 유도된 면역미세환경의 변화 (MIMOSA)
2022년 12월 22일 업데이트: Institut Claudius Regaud
삼중음성유방암에서 선행항암화학요법에 의한 면역미세환경 변화에 관한 연구
신보강 화학요법의 처방은 HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암을 가진 여성에서 표준이 되고 생존을 위한 예후 인자를 나타내는 완전한 조직학적 반응(pCR)을 허용합니다. . pCR이 아닌 환자의 문제는 현재 비 개인화 보조 전신 치료를 받고 있다는 것입니다.
잔여 질병에 존재하는 바이오마커의 확인은 이를 개인화하기 위해 신보조 후 보조 전신 치료의 선택을 안내하는 기준이 될 것입니다.
현재 유방암의 면역 미세 환경(ME)을 광범위하게 설명하는 발표된 연구는 화학 요법 전후에 관계없이 화학 요법에 의해 유도된 수정이 없습니다.
따라서 팀은 완전한 조직학적 반응 여부에 관계없이 삼중음성 CS 환자에서 "표준" 신보강 화학요법에 의해 유도된 면역 ME의 변형인 후향적 단일 중심적 시리즈 연구를 제안합니다(n = 2회 50).
이 프로젝트의 주요 목적은 모든 환자(pCR 여부에 관계없이)에 대해 선행 화학 요법으로 유발된 삼중 음성 유방암의 면역 ME의 변화를 설명하는 것입니다.
- TIL 및 TIL의 하위 유형(CD4 및 CD8)의 정량화
- PDL1, TIM3 및 LAG3인 세 가지 면역 체크포인트의 발현
- 면역 체계의 구성을 설명합니다(PDL1, TIM3 및 LAG3 면역 체크포인트의 동일한 슬라이드에서 면역 염색).
연구 개요
상세 설명
2012년과 2018년 사이에 3중 음성 CS에 대해 IUCT-Oncopole에서 선행 화학 요법(순차적 치료 FEC100 또는 EC100 이후 탁산, 파클리탁셀 매주 대부분)으로 치료받은 환자에 대해 수행된 후향적 단일 중심 번역 연구.
우리는 FFPE에 보존된 원발성 종양의 미생물 검사와 FFPE에 보존된 수술실을 가지고 있습니다.
우리는 이미 데이터베이스에 입력된 이러한 환자의 진단 및 모니터링을 위한 모든 임상 데이터를 보유하고 있습니다.
발암 상담이 필요한 경우 대부분의 환자에서 BRCA 생식계열 돌연변이 검색이 가능합니다.
바이오마커 분석:
- Salgado et al.에 따른 TILS 계정. 선행 화학 요법 전후
- IHC CK5-6 및 EGFR 다음 RA는 처음 두 개가 음성인 경우 "기저 유사" 및 "비기저 유사"에서 삼중 음성 종양을 특성화합니다.
- IHC CD3(T 림프구 라벨링)
- 신 보조 화학 요법 전후의 IHC CD4, CD8 및 FOXP3
- 신 보조 화학 요법 전후의 PDL1, TIM3 및 LAG3 복합 IHC
- 종양 세포의 라벨링: AE1 / AE3
- 탐색적 분석을 위한 표시 사용: CD68(대식세포), CD39(림프구 배출 마커
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
100개 샘플
설명
포함 기준:
- 삼중 음성 BC 환자의 샘플, 선행 화학요법(탁산보다 FEC 또는 EC)으로 치료받은 환자 환자는 샘플 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 신보강 화학요법 전후에 사용할 수 없는 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 신보강 화학요법에 의해 유도된 삼중 음성 유방암의 TILS 정량화에 의한 면역 ME의 변화 확인
기간: 12 개월
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TILS 및 하위 유형 정량화
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12 개월
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선행화학요법으로 유도된 삼중음성 유방암의 모든 환자에서 PDL1 발현에 의한 면역 ME의 변화 규명
기간: 12 개월
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PDL1의 발현,
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12 개월
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모든 환자에서 선행화학요법으로 유도된 삼중음성 유방암의 TIM3 발현에 의한 면역 ME의 변화 확인
기간: 12 개월
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TIM3의 표현
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12 개월
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모든 환자에서 선행화학요법으로 유도된 삼중음성 유방암의 LAG3 발현에 의한 면역 ME의 변화 확인
기간: 12 개월
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LAG3 표현
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 환자와 pCR이 아닌 환자 및 기저 유사 또는 비 기저 유사 하위 유형에 대한 선행 화학요법에 의해 유도된 삼중 음성 유방암의 TIL 정량화의 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
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TIL 및 하위 유형 TIL의 정량화;
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12 개월
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PCR 환자와 pCR이 아닌 환자 및 기저 유사 또는 비 기저 유사 하위 유형에 대한 신 보조 화학 요법으로 유도 된 삼중 음성 유방암의 PDL1 발현 변화를 비교하십시오.
기간: 12 개월
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PDL1의 발현
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12 개월
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PCR 환자와 pCR이 아닌 환자 및 기저 유사 또는 비 기저 유사 하위 유형에 대한 선행 화학 요법에 의해 유도된 삼중 음성 유방암의 TIM3 발현 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
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TIM3의 표현
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12 개월
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PCR 환자와 pCR이 아닌 환자 및 기저 유사 또는 비 기저 유사 하위 유형에 대한 선행 화학 요법에 의해 유도된 삼중 음성 유방암의 LAG3 발현 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
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LAG3의 발현; 면역 체계의 조직
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12 개월
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신 보조 화학 요법 및 무병 생존에 대한 반응에 대한 TIL 정량화의 예측 인자 결정
기간: 12 개월
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TILs 및 TILs 아형 정량화(미생물 검사)와 선행 화학 요법(pCR 대 비 pCR) 후 조직학적 반응 사이의 상관관계: 화학 요법에 대한 반응에 대한 예측 인자 결정.
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12 개월
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신 보조 화학 요법 및 무병 생존에 대한 반응에 대한 PDL1 발현의 예측 인자 결정
기간: 12 개월
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미생물 검사에서 PDL1 발현과 선행 화학 요법(pCR 대 비 pCR) 후 조직학적 반응 사이의 상관관계: 화학 요법에 대한 반응에 대한 예측 인자 결정.
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12 개월
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선행 화학요법 및 무병 생존에 대한 반응을 위한 TIM3의 예측 인자 결정
기간: 12 개월
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미생물검사에서 TIM3 발현과 선행 화학요법(pCR 대 비 pCR) 후 조직학적 반응 사이의 상관관계: 화학요법에 대한 반응에 대한 예측 인자 결정.
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12 개월
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신 보조 화학 요법 및 무병 생존에 대한 반응에 대한 LAG3의 예측 인자 결정
기간: 12 개월
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미생물 검사에서 LAG3 발현과 선행 화학 요법(pCR 대 비 pCR) 후 조직학적 반응 사이의 상관관계: 화학 요법에 대한 반응에 대한 예측 인자 결정.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
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- Salgado R, Denkert C, Demaria S, Sirtaine N, Klauschen F, Pruneri G, Wienert S, Van den Eynden G, Baehner FL, Penault-Llorca F, Perez EA, Thompson EA, Symmans WF, Richardson AL, Brock J, Criscitiello C, Bailey H, Ignatiadis M, Floris G, Sparano J, Kos Z, Nielsen T, Rimm DL, Allison KH, Reis-Filho JS, Loibl S, Sotiriou C, Viale G, Badve S, Adams S, Willard-Gallo K, Loi S; International TILs Working Group 2014. The evaluation of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) in breast cancer: recommendations by an International TILs Working Group 2014. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):259-71. doi: 10.1093/annonc/mdu450. Epub 2014 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19HLSEIN02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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