Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje mikrośrodowiska immunologicznego indukowane chemioterapią neoadiuwantową w potrójnie ujemnym BC (MIMOSA)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Badanie modyfikacji mikrośrodowiska immunologicznego indukowanych chemioterapią neoadiuwantową w potrójnie ujemnych rakach piersi

Przepisywanie chemioterapii neoadiuwantowej staje się standardem u kobiet z HER2-dodatnim lub potrójnie ujemnym rakiem piersi i pozwala na pełną odpowiedź histologiczną (pCR), która stanowi czynnik prognostyczny przeżycia. . Problem dla pacjentów, którzy nie są pCR, polega na tym, że obecnie otrzymują oni systemowe leczenie niespersonalizowane.

Identyfikacja biomarkerów obecnych w chorobie resztkowej byłaby kryterium wyboru systemowego leczenia uzupełniającego po neoadiuwancie w celu jego personalizacji.

W chwili obecnej nie ma opublikowanych badań opisujących obszernie mikrośrodowisko immunologiczne (ME) w raku piersi, zarówno przed, jak i po chemioterapii, ani jego modyfikację wywołaną chemioterapią.

W związku z tym zespół proponuje zbadanie w retrospektywnej i monocentrycznej serii modyfikacji immunologicznych ME wywołanych przez „standardową” chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z potrójnie ujemnym CS, niezależnie od tego, czy są oni w pełnej odpowiedzi histologicznej, czy nie (n = dwukrotnie 50).

Głównym celem tego projektu jest opisanie zmian w immunologicznym ME potrójnie ujemnych raków piersi indukowanych chemioterapią neoadjuwantową u wszystkich pacjentek (w pCR lub nie):

  • Kwantyfikacja TIL i podtypów TIL (CD4 i CD8)
  • Ekspresja trzech immunologicznych punktów kontrolnych, którymi są PDL1, TIM3 i LAG3
  • Opisać organizację układu odpornościowego (barwienie immunologiczne na tym samym szkiełku immunologicznych punktów kontrolnych PDL1, TIM3 i LAG3)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne i monocentryczne badanie translacyjne przeprowadzone na pacjentach leczonych w IUCT-Oncopole chemioterapią neoadiuwantową (leczenie sekwencyjne FEC100 lub EC100, następnie taksan, paklitaksel co tydzień w większości) z powodu potrójnie ujemnego CS w latach 2012-2018.

Mamy mikrobiopsję guza pierwotnego zachowaną w FFPE i salę operacyjną zachowaną w FFPE.

Posiadamy wszystkie dane kliniczne do diagnozy i monitorowania tych pacjentów, które są już wprowadzone do bazy danych.

Poszukiwanie mutacji germinalnej BRCA jest dostępne u większości pacjentów, jeśli wskazane jest przeprowadzenie konsultacji onkogenetycznej.

analiza biomarkerów:

  • Konto TILS według Salgado i in. przed i po chemioterapii neoadiuwantowej
  • IHC CK5-6 i EGFR, a następnie RA, jeśli pierwsze dwa są ujemne, aby scharakteryzować potrójnie ujemne guzy w „podstawnych” i „niepodstawnych”
  • IHC CD3 (znakowanie limfocytów T)
  • IHC CD4, CD8 i FOXP3 przed i po chemioterapii neoadiuwantowej
  • PDL1, TIM3 i LAG3 multipleks IHC przed i po chemioterapii neoadiuwantowej
  • Znakowanie komórek nowotworowych: AE1 / AE3
  • Wykorzystanie oznaczeń do analiz eksploracyjnych: CD68 (makrofagi), CD39 (marker wypływu limfocytów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 próbek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki od potrójnie negatywnych pacjentów z BC, pacjentów leczonych chemioterapią neoadiuwantową (FEC lub EC niż taksany) Pacjenci wyrażają zgodę na wykorzystanie ich próbek.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki niedostępne przed lub po chemioterapii neoadjuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmianę immunologicznego ME za pomocą ilościowego oznaczenia TILS potrójnie ujemnego raka piersi indukowanego chemioterapią neoadjuwantową u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TILS i kwantyfikacja podtypów
12 miesięcy
Zidentyfikuj zmianę immunologiczną ME przez ekspresję PDL1 potrójnie ujemnego raka piersi indukowanego chemioterapią neoadiuwantową u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ekspresja PDL1,
12 miesięcy
Zidentyfikuj zmianę immunologiczną ME przez ekspresję TIM3 potrójnie ujemnego raka piersi indukowanego chemioterapią neoadjuwantową u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ekspresja TIM3
12 miesięcy
Zidentyfikuj zmianę immunologicznego ME przez ekspresję LAG3 potrójnie ujemnego raka piersi indukowanego chemioterapią neoadjuwantową u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyrażenie LAG3
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę ilościową TILs potrójnie ujemnego raka piersi indukowanego chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z pCR i bez pCR oraz dla podtypu typu basal-like lub non-basal-like
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja TIL i podtypów TIL;
12 miesięcy
Porównanie zmiany ekspresji PDL1 potrójnie ujemnego raka piersi wywołanego chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z pCR i bez pCR oraz dla podtypu typu basal-like lub non-basal-like
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ekspresja PDL1
12 miesięcy
Porównanie zmiany ekspresji TIM3 potrójnie ujemnego raka piersi wywołanego chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z pCR i bez pCR oraz dla podtypu typu basal-like lub non-basal-like
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ekspresja TIM3
12 miesięcy
Porównanie zmiany ekspresji LAG3 potrójnie ujemnego raka piersi indukowanego chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z pCR i bez pCR oraz dla podtypu typu basal-like lub non-basal-like
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ekspresja LAG3; organizacja układu odpornościowego
12 miesięcy
określenie czynników predykcyjnych kwantyfikacji TIL dla odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową i przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja korelacji między TIL i podtypami TIL (na podstawie mikrobiopsji) a odpowiedzią histologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej (pCR versus non pCR): określenie czynników predykcyjnych odpowiedzi na chemioterapię.
12 miesięcy
określenie czynników predykcyjnych ekspresji PDL1 dla odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową i przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między ekspresją PDL1 w mikrobiopsji a odpowiedzią histologiczną po chemioterapii neoadiuwantowej (pCR vs non pCR): określenie czynników predykcyjnych odpowiedzi na chemioterapię.
12 miesięcy
określenie czynników predykcyjnych TIM3 dla odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową i przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między ekspresją TIM3 w mikrobiopsji a odpowiedzią histologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej (pCR vs non pCR): określenie czynników predykcyjnych dla odpowiedzi na chemioterapię.
12 miesięcy
określenie czynników predykcyjnych LAG3 dla odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową i przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między ekspresją LAG3 w mikrobiopsji a odpowiedzią histologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej (pCR vs non pCR): określenie czynników predykcyjnych odpowiedzi na chemioterapię.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19HLSEIN02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj