Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikationer af immunmikromiljø induceret af neoadjuverende kemoterapi i triple-negativ BC (MIMOSA)

22. december 2022 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Undersøgelse af ændringerne af immunmikromiljøet induceret af neoadjuverende kemoterapi i triple-negative brystkræft

Ordination af neoadjuverende kemoterapi bliver en standard hos kvinder med HER2-positiv eller triple-negativ brystkræft og tillader et komplet histologisk respons (pCR), som repræsenterer en prognostisk faktor for overlevelse. . Problemet for patienter, der ikke er pCR, er, at de i øjeblikket modtager ikke-personaliseret adjuverende systemisk behandling.

Identifikationen af ​​biomarkører, der er til stede i den resterende sygdom, ville være et kriterium til at vejlede valget af post-neoadjuverende adjuverende systemisk behandling for at personalisere den.

På nuværende tidspunkt er der ingen publiceret undersøgelse, der udførligt beskriver immunmikromiljøet (ME) i brystkræft, hverken før eller efter kemoterapi, eller dets modifikation induceret af kemoterapi.

Holdet foreslår derfor i en retrospektiv og monocentrisk serie at studere modifikationerne af den immune ME induceret af en "standard" neo-adjuverende kemoterapi hos patienter med triple-negativ CS, uanset om de er i fuldstændig histologisk respons eller ej (n = to gange 50).

Hovedformålet med dette projekt er at beskrive ændringerne i immun ME af triple-negative brystkræftformer induceret af neoadjuverende kemoterapi for alle patienter (i pcR eller ej):

  • Kvantificering af TIL'er og undertyper af TIL'er (CD4 og CD8)
  • Udtryk af de tre immunkontrolpunkter, der er PDL1, TIM3 og LAG3
  • Beskriv organiseringen af ​​immunsystemet (immunfarvning på samme slide af PDL1, TIM3 og LAG3 immun checkpoints)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv og monocentrisk translationel undersøgelse udført på patienter behandlet på IUCT-Oncopole med neoadjuverende kemoterapi (sekventiel behandling FEC100 eller EC100 derefter taxan, paclitaxel ugentlig for det meste) for en triple-negativ CS mellem 2012 og 2018.

Vi har mikrobiopsien af ​​den primære tumor bevaret i FFPE og operationsstuen bevaret i FFPE.

Vi har alle de kliniske data til diagnosticering og overvågning af disse patienter, allerede lagt ind i en database.

Søgningen efter en BRCA-kimlinjemutation er tilgængelig hos de fleste patienter, hvis de er indiceret til en onkogenetisk konsultation.

analyse af biomarkører:

  • TILS-regnskab ifølge Salgado et al. før og efter neoadjuverende kemoterapi
  • IHC CK5-6 og EGFR derefter RA, hvis de to første er negative for at karakterisere triple negative tumorer i "basal-lignende" og "ikke-basal-lignende"
  • IHC CD3 (mærkning af T-lymfocytter)
  • IHC CD4, CD8 og FOXP3 før og efter neoadjuverende kemoterapi
  • PDL1, TIM3 og LAG3 multiplex IHC før og efter neoadjuverende kemoterapi
  • Mærkning af tumorceller: AE1 / AE3
  • Brug af markeringer til eksplorative analyser: CD68 (makrofager), CD39 (markør for lymfocytudstødning)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 prøver

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøver fra triple negative BC-patienter, patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi (FEC eller EC end taxaner) Patienter giver samtykke til at bruge deres prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver ikke tilgængelige før eller efter neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer ændring af immun ME ved TILS kvantificering af triple-negativ brystkræft induceret af neoadjuverende kemoterapi for alle patienter
Tidsramme: 12 måneder
TILS og subtype kvantificering
12 måneder
Identificer ændring af immun ME ved PDL1-ekspression af triple-negativ brystkræft induceret af neoadjuverende kemoterapi for alle patienter
Tidsramme: 12 måneder
ekspression af PDL1,
12 måneder
Identificer ændring af immun ME ved TIM3-ekspression af triple-negativ brystkræft induceret af neoadjuverende kemoterapi for alle patienter
Tidsramme: 12 måneder
udtryk for TIM3
12 måneder
Identificer ændring af immun ME ved LAG3-ekspression af triple-negativ brystkræft induceret af neoadjuverende kemoterapi for alle patienter
Tidsramme: 12 måneder
LAG3 udtryk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændring af TILs kvantificering af triple-negativ brystkræft induceret af neoadjuverende kemoterapi for pCR-patienter og dem, der ikke pCR og for subtype basal-lignende eller ikke basal-lignende
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af TIL'er og undertyper TIL'er;
12 måneder
Sammenlign ændring af PDL1-ekspression af triple-negativ brystkræft induceret af neoadjuverende kemoterapi for pCR-patienter og dem, der ikke pCR og for subtype basal-lignende eller ikke basal-lignende
Tidsramme: 12 måneder
ekspression af PDL1
12 måneder
Sammenlign ændring af TIM3-ekspression af triple-negativ brystkræft induceret af neoadjuverende kemoterapi for pCR-patienter og dem, der ikke er pCR og for subtype basal-lignende eller ikke basal-lignende
Tidsramme: 12 måneder
udtryk for TIM3
12 måneder
Sammenlign ændring af LAG3-ekspression af triple-negativ brystkræft induceret af neoadjuverende kemoterapi for pCR-patienter og dem, der ikke pCR og for subtype basal-lignende eller ikke basal-lignende
Tidsramme: 12 måneder
ekspression af LAG3; organisering af immunsystemet
12 måneder
bestemmelse af prædiktive faktorer for TILs kvantificering for respons på neoadjuverende kemoterapi og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem TILs og TILs undertyper kvantificering (på mikrobiopsi) og det histologiske respons efter neoadjuverende kemoterapi (pCR versus non-pCR): bestemmelse af prædiktive faktorer for respons på kemoterapi.
12 måneder
bestemmelse af prædiktive faktorer for PDL1-ekspression for respons på neoadjuverende kemoterapi og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem PDL1-ekspression på mikrobiopsi og det histologiske respons efter neoadjuverende kemoterapi (pCR versus non-pCR): bestemmelse af prædiktive faktorer for respons på kemoterapi.
12 måneder
bestemmelse af prædiktive faktorer for TIM3 for respons på neoadjuverende kemoterapi og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem TIM3-ekspression på mikrobiopsi og det histologiske respons efter neoadjuverende kemoterapi (pCR versus non-pCR): bestemmelse af prædiktive faktorer for respons på kemoterapi.
12 måneder
bestemmelse af prædiktive faktorer af LAG3 for respons på neoadjuverende kemoterapi og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem LAG3-ekspression på mikrobiopsi og det histologiske respons efter neoadjuverende kemoterapi (pCR versus non-pCR): bestemmelse af prædiktive faktorer for respons på kemoterapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med biomarkør evolution

3
Abonner