Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjoner av immunmikromiljø indusert av neoadjuvant kjemoterapi i trippelnegativ BC (MIMOSA)

22. desember 2022 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Studie av modifikasjoner av immunmikromiljøet indusert av neoadjuvant kjemoterapi i trippel-negative brystkreft

Forskrivning av neoadjuvant kjemoterapi blir en standard hos kvinner med HER2-positiv eller trippel-negativ brystkreft og tillater en fullstendig histologisk respons (pCR) som representerer en prognostisk faktor for overlevelse. . Problemet for pasienter som ikke er pCR er at de for tiden mottar ikke-personlig tilpasset adjuvant systemisk behandling.

Identifiseringen av biomarkører tilstede i den gjenværende sykdommen vil være et kriterium for å veilede valget av post-neoadjuvant adjuvant systemisk behandling, for å tilpasse den.

På det nåværende tidspunkt er det ingen publisert studie som i utstrakt grad beskriver immunmikromiljøet (ME) i brystkreft, verken før eller etter kjemoterapi, og heller ikke dets modifikasjon indusert av kjemoterapi.

Teamet foreslår derfor å studere i en retrospektiv og monosentrisk serie, modifikasjonene av immun ME indusert av en "standard" neo-adjuvant kjemoterapi hos pasienter med trippel-negativ CS, enten de er i fullstendig histologisk respons eller ikke (n = to ganger 50).

Hovedmålet med dette prosjektet er å beskrive endringene i immun ME av trippel-negative brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for alle pasienter (i PCR eller ikke):

  • Kvantifisering av TIL-er og undertyper av TIL-er (CD4 og CD8)
  • Uttrykk for de tre immunsjekkpunktene som er PDL1, TIM3 og LAG3
  • Beskriv organiseringen av immunsystemet (immunfarging på samme lysbilde av PDL1-, TIM3- og LAG3-immunkontrollpunktene)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv og monosentrisk translasjonsstudie utført på pasienter behandlet ved IUCT-Oncopole med neoadjuvant kjemoterapi (sekvensiell behandling FEC100 eller EC100 deretter taxan, paklitaksel ukentlig for det meste) for en trippelnegativ CS mellom 2012 og 2018.

Vi har mikrobiopsien av primærtumoren bevart i FFPE og operasjonssalen bevart i FFPE.

Vi har alle kliniske data for diagnostisering og overvåking av disse pasientene, allerede lagt inn i en database.

Søket etter en BRCA-kimlinjemutasjon er tilgjengelig hos de fleste pasienter hvis det er indisert for en onkogenetisk konsultasjon.

biomarkøranalyse:

  • TILS-regnskap ifølge Salgado et al. før og etter neoadjuvant kjemoterapi
  • IHC CK5-6 og EGFR deretter RA hvis de to første er negative for å karakterisere trippel negative svulster i "basal-lignende" og "ikke-basal-lignende"
  • IHC CD3 (merking av T-lymfocytter)
  • IHC CD4, CD8 og FOXP3 før og etter neoadjuvant kjemoterapi
  • PDL1, TIM3 og LAG3 multipleks IHC før og etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Merking av tumorceller: AE1 / AE3
  • Bruk av markeringer for eksplorative analyser: CD68 (makrofager), CD39 (markør for lymfocytteksos)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 prøver

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøver fra trippelnegative BC-pasienter, pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi (FEC eller EC enn taxaner) Pasienter samtykker i å bruke prøvene deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver ikke tilgjengelig før eller etter neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser endring av immun ME ved TILS kvantifisering av trippel-negativ brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for alle pasienter
Tidsramme: 12 måneder
TILS og undertype kvantifisering
12 måneder
Identifiser endring av immun ME ved PDL1-ekspresjon av trippel-negativ brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for alle pasienter
Tidsramme: 12 måneder
uttrykk for PDL1,
12 måneder
Identifiser endring av immun ME ved TIM3-ekspresjon av trippel-negativ brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for alle pasienter
Tidsramme: 12 måneder
uttrykk for TIM3
12 måneder
Identifiser endring av immun ME ved LAG3-ekspresjon av trippel-negativ brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for alle pasienter
Tidsramme: 12 måneder
LAG3 uttrykk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endring av TILs kvantifisering av trippel-negativ brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for pCR-pasienter og de som ikke pCR og for subtype basal-lignende eller ikke basal-lignende
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av TIL-er og undertyper TIL-er;
12 måneder
Sammenlign endring av PDL1-ekspresjon av trippel-negativ brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for pCR-pasienter og de som ikke pCR og for subtype basal-lignende eller ikke basal-lignende
Tidsramme: 12 måneder
uttrykk for PDL1
12 måneder
Sammenlign endring av TIM3-ekspresjon av trippel-negativ brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for pCR-pasienter og de som ikke pCR og for subtype basal-lignende eller ikke basal-lignende
Tidsramme: 12 måneder
uttrykk for TIM3
12 måneder
Sammenlign endring av LAG3-ekspresjon av trippel-negativ brystkreft indusert av neoadjuvant kjemoterapi for pCR-pasienter og de som ikke pCR og for subtype basal-lignende eller ikke basal-lignende
Tidsramme: 12 måneder
uttrykk for LAG3; organisering av immunsystemet
12 måneder
bestemmelse av prediktive faktorer for TIL-kvantifisering for respons på neoadjuvant kjemoterapi og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom TILs og TILs subtyper kvantifisering (på mikrobiopsi) og den histologiske responsen etter neoadjuvant kjemoterapi (pCR versus ikke-pCR): bestemmelse av prediktive faktorer for respons på kjemoterapi.
12 måneder
bestemmelse av prediktive faktorer for PDL1-ekspresjon for respons på neoadjuvant kjemoterapi og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom PDL1-uttrykk på mikrobiopsi og den histologiske responsen etter neoadjuvant kjemoterapi (pCR versus ikke-pCR): bestemmelse av prediktive faktorer for respons på kjemoterapi.
12 måneder
bestemmelse av prediktive faktorer av TIM3 for respons på neoadjuvant kjemoterapi og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom TIM3-uttrykk på mikrobiopsi og den histologiske responsen etter neoadjuvant kjemoterapi (pCR versus ikke-pCR): bestemmelse av prediktive faktorer for respons på kjemoterapi.
12 måneder
bestemmelse av prediktive faktorer av LAG3 for respons på neoadjuvant kjemoterapi og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom LAG3-ekspresjon på mikrobiopsi og den histologiske responsen etter neoadjuvant kjemoterapi (pCR versus ikke-pCR): bestemmelse av prediktive faktorer for respons på kjemoterapi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere