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Modifikationen der Immunmikroumgebung, die durch neoadjuvante Chemotherapie bei Triple-negativem BC induziert werden (MIMOSA)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Untersuchung der durch neoadjuvante Chemotherapie induzierten Modifikationen der immunologischen Mikroumgebung bei dreifach negativem Brustkrebs

Die Verordnung einer neoadjuvanten Chemotherapie wird bei Frauen mit HER2-positivem oder triple-negativem Brustkrebs zum Standard und ermöglicht ein vollständiges histologisches Ansprechen (pCR), das einen prognostischen Faktor für das Überleben darstellt. . Das Problem für Patienten, die keine pCR sind, besteht darin, dass sie derzeit eine nicht personalisierte adjuvante systemische Behandlung erhalten.

Die Identifizierung von Biomarkern, die in der Resterkrankung vorhanden sind, wäre ein Kriterium, um die Wahl der postneoadjuvanten adjuvanten systemischen Behandlung zu leiten, um sie zu personalisieren.

Gegenwärtig gibt es keine veröffentlichte Studie, die ausführlich die Immunmikroumgebung (ME) bei Brustkrebs vor oder nach einer Chemotherapie oder ihre durch Chemotherapie induzierte Veränderung beschreibt.

Das Team schlägt daher vor, in einer retrospektiven und monozentrischen Serie die durch eine "Standard"-Neo-adjuvante Chemotherapie induzierten Modifikationen der Immun-ME bei Patienten mit dreifach negativem CS zu untersuchen, unabhängig davon, ob sie ein vollständiges histologisches Ansprechen aufweisen oder nicht (n = zweimal 50).

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Veränderungen in der Immun-ME von dreifach negativem Brustkrebs, die durch neoadjuvante Chemotherapie induziert werden, für alle Patientinnen (in pCR oder nicht) zu beschreiben:

  • Quantifizierung von TILs und Subtypen von TILs (CD4 und CD8)
  • Expression der drei Immunkontrollpunkte PDL1, TIM3 und LAG3
  • Beschreiben Sie die Organisation des Immunsystems (Immunfärbung auf demselben Objektträger der PDL1-, TIM3- und LAG3-Immuncheckpoints)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive und monozentrische translationale Studie durchgeführt an Patienten, die zwischen 2012 und 2018 an der IUCT-Oncopole mit neoadjuvanter Chemotherapie (sequentielle Behandlung FEC100 oder EC100 dann Taxan, Paclitaxel größtenteils wöchentlich) wegen eines triple-negativen CS behandelt wurden.

Wir haben die Mikrobiopsie des Primärtumors in FFPE konserviert und den Operationssaal in FFPE konserviert.

Wir haben alle klinischen Daten für die Diagnose und Überwachung dieser Patienten bereits in einer Datenbank erfasst.

Die Suche nach einer BRCA-Keimbahnmutation steht bei den meisten Patienten zur Verfügung, wenn eine onkogenetische Beratung indiziert ist.

Biomarkeranalyse:

  • TILS-Konto nach Salgado et al. vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • IHC CK5-6 und EGFR, dann RA, wenn die ersten beiden negativ sind, um dreifach negative Tumoren in "basal-like" und "non-basal-like" zu charakterisieren
  • IHC CD3 (Markierung von T-Lymphozyten)
  • IHC CD4, CD8 und FOXP3 vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • PDL1-, TIM3- und LAG3-Multiplex-IHC vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • Markierung von Tumorzellen: AE1 / AE3
  • Verwendung von Markierungen für explorative Analysen: CD68 (Makrophagen), CD39 (Marker der Lymphozytenausscheidung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Proben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben von dreifach negativen BC-Patienten, Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie (FEC oder EC als Taxane) behandelt wurden. Die Patienten stimmen der Verwendung ihrer Proben zu.

Ausschlusskriterien:

  • Proben vor oder nach neoadjuvanter Chemotherapie nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Veränderung der Immun-ME durch TILS-Quantifizierung von dreifach negativem Brustkrebs, der durch neoadjuvante Chemotherapie für alle Patienten induziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
TILS und Subtyp-Quantifizierung
12 Monate
Identifizieren Sie die Veränderung der Immun-ME durch PDL1-Expression von dreifach negativem Brustkrebs, der durch neoadjuvante Chemotherapie für alle Patienten induziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Expression von PDL1,
12 Monate
Identifizieren Sie die Veränderung der Immun-ME durch TIM3-Expression von dreifach negativem Brustkrebs, der durch neoadjuvante Chemotherapie für alle Patienten induziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Ausdruck von TIM3
12 Monate
Identifizieren Sie die Veränderung der Immun-ME durch LAG3-Expression von dreifach negativem Brustkrebs, der durch neoadjuvante Chemotherapie für alle Patienten induziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
LAG3-Ausdruck
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Änderung der TILs-Quantifizierung von durch neoadjuvante Chemotherapie induziertem dreifach negativem Brustkrebs für pCR-Patientinnen und Patienten ohne pCR und für den Subtyp „basal-like“ oder „nicht-basal-like“.
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizierung von TILs und Subtypen von TILs;
12 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der PDL1-Expression von dreifach negativem Brustkrebs, die durch neoadjuvante Chemotherapie induziert wurde, für pCR-Patientinnen und Patienten ohne pCR und für den Subtyp basal-ähnlich oder nicht basal-ähnlich
Zeitfenster: 12 Monate
Ausdruck von PDL1
12 Monate
Vergleichen Sie die durch neoadjuvante Chemotherapie induzierte Veränderung der TIM3-Expression von dreifach negativem Brustkrebs für pCR-Patientinnen und Patienten ohne pCR und für den Subtyp basal-ähnlich oder nicht basal-ähnlich
Zeitfenster: 12 Monate
Ausdruck von TIM3
12 Monate
Vergleichen Sie die durch neoadjuvante Chemotherapie induzierte Veränderung der LAG3-Expression von dreifach negativem Brustkrebs für pCR-Patientinnen und Patienten ohne pCR und für den Subtyp basal-ähnlich oder nicht basal-ähnlich
Zeitfenster: 12 Monate
Expression von LAG3; Organisation des Immunsystems
12 Monate
Bestimmung prädiktiver Faktoren der Quantifizierung von TILs für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie und das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen der Quantifizierung von TILs und TILs-Subtypen (bei Mikrobiopsie) und dem histologischen Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie (pCR versus nicht-pCR): Bestimmung prädiktiver Faktoren für das Ansprechen auf eine Chemotherapie.
12 Monate
Bestimmung prädiktiver Faktoren der PDL1-Expression für das Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen der PDL1-Expression bei der Mikrobiopsie und dem histologischen Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie (pCR versus nicht-pCR): Bestimmung prädiktiver Faktoren für das Ansprechen auf eine Chemotherapie.
12 Monate
Bestimmung prädiktiver Faktoren von TIM3 für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie und das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen TIM3-Expression bei Mikrobiopsie und dem histologischen Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie (pCR versus nicht-pCR): Bestimmung prädiktiver Faktoren für das Ansprechen auf Chemotherapie.
12 Monate
Bestimmung prädiktiver Faktoren von LAG3 für das Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen LAG3-Expression bei Mikrobiopsie und dem histologischen Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie (pCR versus nicht-pCR): Bestimmung prädiktiver Faktoren für das Ansprechen auf Chemotherapie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19HLSEIN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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