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Modificazioni del microambiente immunitario indotte dalla chemioterapia neoadiuvante nel BC triplo negativo (MIMOSA)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio delle modificazioni del microambiente immunitario indotte dalla chemioterapia neoadiuvante nei tumori mammari triplo negativi

La prescrizione della chemioterapia neoadiuvante diventa uno standard nelle donne con carcinoma mammario HER2-positivo o triplo-negativo e consente una risposta istologica completa (pCR) che rappresenta un fattore prognostico di sopravvivenza. . Il problema per i pazienti che non sono pCR è che stanno attualmente ricevendo un trattamento sistemico adiuvante non personalizzato.

L'identificazione di biomarcatori presenti nella malattia residua costituirebbe un criterio per guidare la scelta del trattamento sistemico adiuvante post-neoadiuvante, al fine di personalizzarlo.

Al momento, non esiste uno studio pubblicato che descriva ampiamente il microambiente immunitario (ME) nel carcinoma mammario, sia prima che dopo la chemioterapia, né la sua modifica indotta dalla chemioterapia.

Il team propone quindi di studiare in una serie retrospettiva e monocentrica, le modificazioni della ME immunitaria indotte da una chemioterapia neo-adiuvante "standard" in pazienti con CS triplo negativo, siano essi in risposta istologica completa o meno (n = due volte 50).

L'obiettivo principale di questo progetto è descrivere i cambiamenti nella ME immunitaria dei tumori mammari triplo negativi indotti dalla chemioterapia neoadiuvante per tutti i pazienti (in pCR o meno):

  • Quantificazione di TIL e sottotipi di TIL (CD4 e CD8)
  • Espressione dei tre checkpoint immunitari che sono PDL1, TIM3 e LAG3
  • Descrivere l'organizzazione del sistema immunitario (immunocolorazione sullo stesso vetrino dei checkpoint immunitari PDL1, TIM3 e LAG3)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio traslazionale retrospettivo e monocentrico condotto su pazienti trattati allo IUCT-Oncopole con chemioterapia neoadiuvante (trattamento sequenziale FEC100 o EC100 poi taxano, paclitaxel settimanale per la maggior parte) per un CS triplo negativo tra il 2012 e il 2018.

Abbiamo la microbiopsia del tumore primario conservata in FFPE e la sala operatoria conservata in FFPE.

Abbiamo tutti i dati clinici per la diagnosi e il monitoraggio di questi pazienti, già inseriti in un database.

La ricerca di una mutazione germinale BRCA è disponibile nella maggior parte dei pazienti se indicata per una consulenza oncogenetica.

analisi dei biomarcatori:

  • Conto TILS secondo Salgado et al. prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
  • IHC CK5-6 e EGFR quindi RA se i primi due sono negativi per caratterizzare i tumori triplo negativi in ​​"basale-simile" e "non-basale-simile"
  • IHC CD3 (marcatura dei linfociti T)
  • IHC CD4, CD8 e FOXP3 prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
  • PDL1, TIM3 e LAG3 multiplex IHC prima e dopo chemioterapia neoadiuvante
  • Etichettatura delle cellule tumorali: AE1 / AE3
  • Utilizzo di marcature per analisi esplorative: CD68 (macrofagi), CD39 (marcatore di scarico linfocitario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 campioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni da pazienti con BC triplo negativo, pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante (FEC o EC rispetto ai taxani) I pazienti acconsentono a utilizzare i propri campioni.

Criteri di esclusione:

  • Campioni non disponibili prima o dopo chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il cambiamento della ME immunitaria mediante quantificazione TILS del carcinoma mammario triplo negativo indotto dalla chemioterapia neoadiuvante per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
TILS e quantificazione del sottotipo
12 mesi
Identificare il cambiamento della ME immunitaria mediante l'espressione PDL1 del carcinoma mammario triplo negativo indotto dalla chemioterapia neoadiuvante per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
espressione di PDL1,
12 mesi
Identificare il cambiamento della ME immunitaria mediante l'espressione TIM3 del carcinoma mammario triplo negativo indotto dalla chemioterapia neoadiuvante per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
espressione di TIM3
12 mesi
Identificare il cambiamento della ME immunitaria mediante l'espressione di LAG3 del carcinoma mammario triplo negativo indotto dalla chemioterapia neoadiuvante per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Espressione LAG3
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento della quantificazione dei TIL del carcinoma mammario triplo negativo indotto dalla chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con pCR e quelli senza pCR e per il sottotipo basale-simile o non basale-simile
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione di TIL e sottotipi di TIL;
12 mesi
Confronta il cambiamento dell'espressione di PDL1 del carcinoma mammario triplo negativo indotto dalla chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con pCR e quelli non pCR e per il sottotipo basale o non basale
Lasso di tempo: 12 mesi
espressione del PDL1
12 mesi
Confronta il cambiamento dell'espressione di TIM3 del carcinoma mammario triplo negativo indotto dalla chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con pCR e quelli senza pCR e per il sottotipo basale o non basale
Lasso di tempo: 12 mesi
espressione di TIM3
12 mesi
Confronta il cambiamento dell'espressione di LAG3 del carcinoma mammario triplo negativo indotto dalla chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con pCR e quelli non pCR e per il sottotipo basale o non basale
Lasso di tempo: 12 mesi
espressione di LAG3; organizzazione del sistema immunitario
12 mesi
determinazione dei fattori predittivi della quantificazione dei TIL per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra quantificazione di TIL e sottotipi di TIL (su microbiopsia) e risposta istologica dopo chemioterapia neoadiuvante (pCR versus non pCR): determinazione dei fattori predittivi per la risposta alla chemioterapia.
12 mesi
determinazione dei fattori predittivi dell'espressione di PDL1 per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra espressione di PDL1 su microbiopsia e risposta istologica dopo chemioterapia neoadiuvante (pCR versus non pCR): determinazione dei fattori predittivi per la risposta alla chemioterapia.
12 mesi
determinazione dei fattori predittivi di TIM3 per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra espressione di TIM3 su microbiopsia e risposta istologica dopo chemioterapia neoadiuvante (pCR versus non pCR): determinazione dei fattori predittivi per la risposta alla chemioterapia.
12 mesi
determinazione dei fattori predittivi di LAG3 per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra espressione di LAG3 su microbiopsia e risposta istologica dopo chemioterapia neoadiuvante (pCR versus non pCR): determinazione dei fattori predittivi per la risposta alla chemioterapia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19HLSEIN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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