Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace imunitního mikroprostředí indukované neoadjuvantní chemoterapií u Triple-negativních BC (MIMOSA)

22. prosince 2022 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Studium modifikací imunitního mikroprostředí indukovaných neoadjuvantní chemoterapií u triple-negativních karcinomů prsu

Preskripce neoadjuvantní chemoterapie se stává standardem u žen s HER2-pozitivním nebo triple-negativním karcinomem prsu a umožňuje kompletní histologickou odpověď (pCR), která představuje prognostický faktor přežití. . Problémem pro pacienty, kteří nejsou pCR, je, že v současné době dostávají nepersonalizovanou adjuvantní systémovou léčbu.

Identifikace biomarkerů přítomných v reziduálním onemocnění by byla kritériem pro výběr postneoadjuvantní adjuvantní systémové léčby za účelem personalizace.

V současné době neexistuje žádná publikovaná studie, která by rozsáhle popisovala imunitní mikroprostředí (ME) u karcinomu prsu, ať už před nebo po chemoterapii, ani jeho modifikaci navozenou chemoterapií.

Tým proto navrhuje v retrospektivní a monocentrické sérii studovat modifikace imunitní ME indukované „standardní“ neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s triple-negativním CS, ať už jsou v kompletní histologické odpovědi nebo ne (n = dvakrát 50).

Hlavním cílem tohoto projektu je popsat změny v imunitní ME u triple-negativních karcinomů prsu indukovaných neoadjuvantní chemoterapií u všech pacientek (v pCR i bez):

  • Kvantifikace TIL a podtypů TIL (CD4 a CD8)
  • Exprese tří imunitních kontrolních bodů, kterými jsou PDL1, TIM3 a LAG3
  • Popište organizaci imunitního systému (imunobarvení na stejném sklíčku kontrolních bodů PDL1, TIM3 a LAG3)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní a monocentrická translační studie provedená na pacientech léčených na IUCT-Oncopole neoadjuvantní chemoterapií (sekvenční léčba FEC100 nebo EC100, poté taxan, z větší části paklitaxel týdně) pro trojitě negativní CS v letech 2012 až 2018.

U FFPE máme zachovanou mikrobiopsii primárního nádoru a u FFPE zachovalý operační sál.

Veškerá klinická data pro diagnostiku a sledování těchto pacientů máme již uložena v databázi.

Hledání zárodečné mutace BRCA je dostupné u většiny pacientů, pokud jsou indikováni k onkogenetické konzultaci.

analýza biomarkerů:

  • Účet TILS podle Salgada et al. před a po neoadjuvantní chemoterapii
  • IHC CK5-6 a EGFR pak RA, pokud jsou první dva negativní, aby charakterizovaly trojitě negativní nádory v „bazálním“ a „nebazálním“
  • IHC CD3 (označení T lymfocytů)
  • IHC CD4, CD8 a FOXP3 před a po neoadjuvantní chemoterapii
  • PDL1, TIM3 a LAG3 multiplex IHC před a po neoadjuvantní chemoterapii
  • Značení nádorových buněk: AE1 / AE3
  • Použití značek pro explorativní analýzy: CD68 (makrofágy), CD39 (marker výfukových lymfocytů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 vzorků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky od trojnásobně negativních pacientů s BC, pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií (FEC nebo EC než taxany) Pacienti souhlasí s použitím svých vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky nejsou k dispozici před nebo po neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat změnu imunitní ME pomocí TILS kvantifikace trojnásobně negativního karcinomu prsu indukovaného neoadjuvantní chemoterapií u všech pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace TILS a podtypu
12 měsíců
Identifikujte změnu imunitního ME pomocí exprese PDL1 u trojnásobně negativního karcinomu prsu indukovaného neoadjuvantní chemoterapií u všech pacientů
Časové okno: 12 měsíců
exprese PDL1,
12 měsíců
Identifikujte změnu imunitní ME expresí TIM3 u trojnásobně negativního karcinomu prsu indukovaného neoadjuvantní chemoterapií u všech pacientů
Časové okno: 12 měsíců
exprese TIM3
12 měsíců
Identifikujte změnu imunitního ME pomocí exprese LAG3 u trojnásobně negativního karcinomu prsu indukovaného neoadjuvantní chemoterapií u všech pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Exprese LAG3
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu kvantifikace TILs u trojnásobně negativního karcinomu prsu indukovaného neoadjuvantní chemoterapií pro pacienty s pCR a pacienty bez pCR a pro podtyp basal-like nebo non basal-like
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace TIL a podtypů TIL;
12 měsíců
Porovnejte změnu exprese PDL1 u trojnásobně negativního karcinomu prsu indukovaného neoadjuvantní chemoterapií pro pacienty s pCR a pacienty bez pCR a pro podtyp basal-like nebo non-basal-like
Časové okno: 12 měsíců
exprese PDL1
12 měsíců
Porovnejte změnu exprese TIM3 u trojnásobně negativního karcinomu prsu indukovaného neoadjuvantní chemoterapií pro pacienty s pCR a pacienty bez pCR a pro podtyp basal-like nebo non-basal-like
Časové okno: 12 měsíců
exprese TIM3
12 měsíců
Porovnejte změnu exprese LAG3 u trojnásobně negativního karcinomu prsu indukovaného neoadjuvantní chemoterapií pro pacienty s pCR a pacienty bez pCR a pro podtyp basal-like nebo non-basal-like
Časové okno: 12 měsíců
exprese LAG3; organizace imunitního systému
12 měsíců
stanovení prediktivních faktorů kvantifikace TILs pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii a přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi kvantifikací TIL a podtypů TIL (na mikrobiopsii) a histologickou odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii (pCR versus non pCR): stanovení prediktivních faktorů odpovědi na chemoterapii.
12 měsíců
stanovení prediktivních faktorů exprese PDL1 pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii a přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi expresí PDL1 při mikrobiopsii a histologickou odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii (pCR versus non pCR): stanovení prediktivních faktorů pro odpověď na chemoterapii.
12 měsíců
stanovení prediktivních faktorů TIM3 pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii a přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi expresí TIM3 na mikrobiopsii a histologickou odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii (pCR versus non pCR): stanovení prediktivních faktorů odpovědi na chemoterapii.
12 měsíců
stanovení prediktivních faktorů LAG3 pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii a přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi expresí LAG3 při mikrobiopsii a histologickou odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii (pCR versus non pCR): stanovení prediktivních faktorů odpovědi na chemoterapii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19HLSEIN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na evoluce biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit