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Modifications du microenvironnement immunitaire induites par la chimiothérapie néoadjuvante dans le BC triple négatif (MIMOSA)

22 décembre 2022 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Etude des modifications du microenvironnement immunitaire induites par la chimiothérapie néoadjuvante dans les cancers du sein triple négatif

La prescription d'une chimiothérapie néoadjuvante devient un standard chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif ou triple négatif et permet une réponse histologique complète (pCR) qui représente un facteur pronostique de survie. . Le problème pour les patients qui ne sont pas pCR est qu'ils reçoivent actuellement un traitement systémique adjuvant non personnalisé.

L'identification des biomarqueurs présents dans la maladie résiduelle serait un critère pour guider le choix du traitement systémique adjuvant post-néoadjuvant, afin de le personnaliser.

A l'heure actuelle, il n'existe pas d'étude publiée décrivant de manière détaillée le micro-environnement immunitaire (ME) dans le cancer du sein, que ce soit avant ou après la chimiothérapie, ni sa modification induite par la chimiothérapie.

L'équipe propose donc d'étudier dans une série rétrospective et monocentrique, les modifications de la ME immunitaire induites par une chimiothérapie néo-adjuvante "standard" chez des patients atteints de CS triple négatif, qu'ils soient en réponse histologique complète ou non (n = deux fois 50).

L'objectif principal de ce projet est de décrire les modifications de la ME immunitaire des cancers du sein triple négatifs induites par la chimiothérapie néoadjuvante pour toutes les patientes (en pCR ou non) :

  • Quantification des TIL et des sous-types de TIL (CD4 et CD8)
  • Expression des trois points de contrôle immunitaire que sont PDL1, TIM3 et LAG3
  • Décrire l'organisation du système immunitaire (immunocoloration sur la même lame des checkpoints immunitaires PDL1, TIM3 et LAG3)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude translationnelle rétrospective et monocentrique réalisée sur des patients traités à l'IUCT-Oncopole par chimiothérapie néoadjuvante (traitement séquentiel FEC100 ou EC100 puis taxane, paclitaxel hebdomadaire pour l'essentiel) pour un CS triple négatif entre 2012 et 2018.

Nous avons la microbiopsie de la tumeur primaire conservée en FFPE et la salle d'opération conservée en FFPE.

Nous disposons de toutes les données cliniques pour le diagnostic et le suivi de ces patients, déjà saisies dans une base de données.

La recherche d'une mutation germinale BRCA est disponible chez la plupart des patients si elle est indiquée pour une consultation d'oncogénétique.

analyse de biomarqueurs :

  • Compte TILS selon Salgado et al. avant et après chimiothérapie néoadjuvante
  • IHC CK5-6 et EGFR puis RA si les deux premiers sont négatifs pour caractériser les tumeurs triple négatives en « basal-like » et « non-basal-like »
  • IHC CD3 (marquage des lymphocytes T)
  • IHC CD4, CD8 et FOXP3 avant et après chimiothérapie néoadjuvante
  • IHC multiplex PDL1, TIM3 et LAG3 avant et après chimiothérapie néoadjuvante
  • Marquage des cellules tumorales : AE1 / AE3
  • Utilisation de marquages ​​pour analyses exploratoires : CD68 (macrophages), CD39 (marqueur d'épuisement lymphocytaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 échantillons

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillons de patients atteints de BC triple négatif, patients traités par chimiothérapie néoadjuvante ( FEC ou EC plus taxanes) Les patients consentent à utiliser leurs échantillons.

Critère d'exclusion:

  • Échantillons non disponibles avant ou après chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier le changement de ME immunitaire par la quantification TILS du cancer du sein triple négatif induit par la chimiothérapie néoadjuvante pour tous les patients
Délai: 12 mois
TILS et quantification des sous-types
12 mois
Identifier le changement de ME immunitaire par l'expression de PDL1 du cancer du sein triple négatif induit par la chimiothérapie néoadjuvante pour tous les patients
Délai: 12 mois
expression de PDL1,
12 mois
Identifier le changement de ME immunitaire par l'expression de TIM3 du cancer du sein triple négatif induit par la chimiothérapie néoadjuvante pour tous les patients
Délai: 12 mois
expression de TIM3
12 mois
Identifier le changement de ME immunitaire par l'expression de LAG3 du cancer du sein triple négatif induit par la chimiothérapie néoadjuvante pour tous les patients
Délai: 12 mois
Expression LAG3
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'évolution de la quantification des TILs du cancer du sein triple négatif induit par la chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes pCR et celles non pCR et pour le sous-type basal-like ou non basal-like
Délai: 12 mois
Quantification des TIL et des sous-types de TIL ;
12 mois
Comparer le changement de l'expression de PDL1 du cancer du sein triple négatif induit par la chimiothérapie néoadjuvante pour les patients pCR et ceux non pCR et pour le sous-type basal-like ou non basal-like
Délai: 12 mois
expression de PDL1
12 mois
Comparer le changement de l'expression de TIM3 du cancer du sein triple négatif induit par la chimiothérapie néoadjuvante pour les patients pCR et ceux non pCR et pour le sous-type basal-like ou non basal-like
Délai: 12 mois
expression de TIM3
12 mois
Comparer le changement de l'expression de LAG3 du cancer du sein triple négatif induit par la chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes pCR et celles non pCR et pour le sous-type basal-like ou non basal-like
Délai: 12 mois
expression de LAG3 ; organisation du système immunitaire
12 mois
détermination des facteurs prédictifs de la quantification des TIL pour la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et la survie sans maladie
Délai: 12 mois
Corrélation entre la quantification des TILs et des sous-types de TILs (sur microbiopsie) et la réponse histologique après chimiothérapie néoadjuvante (pCR versus non pCR) : détermination de facteurs prédictifs de réponse à la chimiothérapie.
12 mois
détermination des facteurs prédictifs de l'expression de PDL1 pour la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et la survie sans maladie
Délai: 12 mois
Corrélation entre l'expression de PDL1 à la microbiopsie et la réponse histologique après chimiothérapie néoadjuvante (pCR versus non pCR) : détermination de facteurs prédictifs de réponse à la chimiothérapie.
12 mois
détermination des facteurs prédictifs de TIM3 pour la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et la survie sans maladie
Délai: 12 mois
Corrélation entre l'expression de TIM3 à la microbiopsie et la réponse histologique après chimiothérapie néoadjuvante (pCR versus non pCR) : détermination de facteurs prédictifs de réponse à la chimiothérapie.
12 mois
détermination des facteurs prédictifs de LAG3 pour la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et la survie sans maladie
Délai: 12 mois
Corrélation entre l'expression de LAG3 à la microbiopsie et la réponse histologique après chimiothérapie néoadjuvante (pCR versus non pCR) : détermination de facteurs prédictifs de réponse à la chimiothérapie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19HLSEIN02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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