Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификации иммунного микроокружения, вызванные неоадъювантной химиотерапией при трижды негативном РМЖ (MIMOSA)

22 декабря 2022 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Изучение модификаций иммунного микроокружения, индуцированных неоадъювантной химиотерапией при трижды отрицательном раке молочной железы

Назначение неоадъювантной химиотерапии становится стандартом для женщин с HER2-положительным или трижды негативным раком молочной железы и позволяет получить полный гистологический ответ (pCR), который представляет собой прогностический фактор выживания. . Проблема для пациентов, у которых нет pCR, заключается в том, что в настоящее время они получают неперсонализированное адъювантное системное лечение.

Идентификация биомаркеров, присутствующих в остаточном заболевании, будет критерием выбора постнеоадъювантной адъювантной системной терапии для ее персонализации.

В настоящее время нет опубликованных исследований, подробно описывающих иммунную микросреду (МЭ) при раке молочной железы, будь то до или после химиотерапии, а также ее модификацию, вызванную химиотерапией.

Поэтому команда предлагает изучить в ретроспективной и моноцентрической серии модификации иммунного ME, вызванные «стандартной» неоадъювантной химиотерапией у пациентов с тройным негативным CS, независимо от того, находятся ли они в полном гистологическом ответе или нет (n = дважды 50).

Основная цель этого проекта — описать изменения иммунного ME трижды негативного рака молочной железы, индуцированного неоадъювантной химиотерапией, у всех пациентов (в pCR или без):

  • Количественная оценка TIL и подтипов TIL (CD4 и CD8)
  • Экспрессия трех иммунных контрольных точек: PDL1, TIM3 и LAG3.
  • Опишите организацию иммунной системы (иммуноокрашивание на одном предметном стекле иммунных контрольных точек PDL1, TIM3 и LAG3)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективное и моноцентровое трансляционное исследование, проведенное на пациентах, получавших в IUCT-Oncopole неоадъювантную химиотерапию (последовательное лечение FEC100 или EC100, затем таксан, по большей части паклитаксел еженедельно) по поводу тройного негативного КС в период с 2012 по 2018 год.

У нас есть микробиопсия первичной опухоли, сохраненная в FFPE, и операционная, сохраненная в FFPE.

У нас есть все клинические данные для диагностики и наблюдения за этими пациентами, уже внесенные в базу данных.

Поиск зародышевой мутации BRCA доступен у большинства пациентов, если им показана консультация онкогенетика.

анализ биомаркеров:

  • Счет TILS согласно Salgado et al. до и после неоадъювантной химиотерапии
  • IHC CK5-6 и EGFR, затем RA, если первые два отрицательны, для характеристики тройных негативных опухолей в «базальноподобных» и «небазалоподобных»
  • IHC CD3 (мечение Т-лимфоцитов)
  • IHC CD4, CD8 и FOXP3 до и после неоадъювантной химиотерапии
  • Мультиплексная ИГХ PDL1, TIM3 и LAG3 до и после неоадъювантной химиотерапии
  • Маркировка опухолевых клеток: AE1/AE3
  • Использование маркировки для поисковых анализов: CD68 (макрофаги), CD39 (маркер истощения лимфоцитов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 образцов

Описание

Критерии включения:

  • Образцы от пациентов с тройным отрицательным РМЖ, пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию (ФЭК или ЭК, чем таксаны). Пациенты дают согласие на использование своих образцов.

Критерий исключения:

  • Образцы недоступны до или после неоадъювантной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить изменение иммунного ME с помощью количественной оценки TILS трижды негативного рака молочной железы, вызванного неоадъювантной химиотерапией, для всех пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
TILS и количественная оценка подтипа
12 месяцев
Выявить изменение иммунного ME по экспрессии PDL1 трижды негативного рака молочной железы, вызванного неоадъювантной химиотерапией, для всех пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
экспрессия PDL1,
12 месяцев
Определить изменение иммунного ME по экспрессии TIM3 тройного негативного рака молочной железы, вызванного неоадъювантной химиотерапией, у всех пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
экспрессия TIM3
12 месяцев
Выявить изменение иммунного ME по экспрессии LAG3 трижды негативного рака молочной железы, вызванного неоадъювантной химиотерапией, у всех пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Выражение LAG3
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните количественную оценку изменения TILs при трижды негативном раке молочной железы, вызванном неоадъювантной химиотерапией, для пациентов с pCR и без pCR, а также для базальноподобного или небазалоподобного подтипа
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная оценка TIL и подтипов TIL;
12 месяцев
Сравните изменение экспрессии PDL1 трижды негативного рака молочной железы, индуцированного неоадъювантной химиотерапией, у пациентов с pCR и без pCR, а также для базальноподобного или небазалоподобного подтипа.
Временное ограничение: 12 месяцев
экспрессия PDL1
12 месяцев
Сравните изменение экспрессии TIM3 трижды негативного рака молочной железы, индуцированного неоадъювантной химиотерапией, у пациентов с pCR и без pCR, а также для базальноподобного или небазалоподобного подтипа.
Временное ограничение: 12 месяцев
экспрессия TIM3
12 месяцев
Сравните изменение экспрессии LAG3 трижды негативного рака молочной железы, индуцированного неоадъювантной химиотерапией, у пациентов с pCR и без pCR, а также для базальноподобного или небазалоподобного подтипа.
Временное ограничение: 12 месяцев
экспрессия LAG3; организация иммунной системы
12 месяцев
определение прогностических факторов количественной оценки TIL для ответа на неоадъювантную химиотерапию и безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между количественной оценкой TIL и подтипов TIL (при микробиопсии) и гистологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии (pCR по сравнению с не pCR): определение прогностических факторов ответа на химиотерапию.
12 месяцев
определение прогностических факторов экспрессии PDL1 для ответа на неоадъювантную химиотерапию и безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между экспрессией PDL1 при микробиопсии и гистологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии (pCR по сравнению с не pCR): определение прогностических факторов ответа на химиотерапию.
12 месяцев
определение прогностических факторов TIM3 для ответа на неоадъювантную химиотерапию и безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между экспрессией TIM3 при микробиопсии и гистологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии (pCR по сравнению с не pCR): определение прогностических факторов ответа на химиотерапию.
12 месяцев
определение прогностических факторов LAG3 для ответа на неоадъювантную химиотерапию и безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между экспрессией LAG3 при микробиопсии и гистологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии (pCR по сравнению с не pCR): определение прогностических факторов ответа на химиотерапию.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эволюция биомаркеров

Подписаться