Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifieringar av immunmikromiljö inducerad av neoadjuvant kemoterapi i trippelnegativ BC (MIMOSA)

22 december 2022 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Studie av modifieringarna av immunmikromiljön inducerade av neoadjuvant kemoterapi vid trippelnegativa bröstcancer

Förskrivning av neoadjuvant kemoterapi blir en standard hos kvinnor med HER2-positiv eller trippelnegativ bröstcancer och tillåter ett fullständigt histologiskt svar (pCR) som representerar en prognostisk faktor för överlevnad. . Problemet för patienter som inte är pCR är att de för närvarande får icke-personifierad adjuvant systemisk behandling.

Identifieringen av biomarkörer som finns i den kvarvarande sjukdomen skulle vara ett kriterium för att vägleda valet av post-neoadjuvant adjuvant systemisk behandling, för att anpassa den.

För närvarande finns det ingen publicerad studie som utförligt beskriver immunmikromiljön (ME) i bröstcancer, vare sig före eller efter kemoterapi, och inte heller dess modifiering inducerad av kemoterapi.

Teamet föreslår därför att i en retrospektiv och monocentrisk serie studera modifieringarna av immun-ME som induceras av en "standard" neo-adjuvant kemoterapi hos patienter med trippelnegativ CS, oavsett om de har ett fullständigt histologiskt svar eller inte (n = två gånger 50).

Huvudsyftet med detta projekt är att beskriva förändringarna i immun ME av trippelnegativa bröstcancer som induceras av neoadjuvant kemoterapi för alla patienter (vid PCR eller inte):

  • Kvantifiering av TILs och undertyper av TILs (CD4 och CD8)
  • Uttryck av de tre immunkontrollpunkterna som är PDL1, TIM3 och LAG3
  • Beskriv immunförsvarets organisation (immunfärgning på samma objektglas som PDL1-, TIM3- och LAG3-immunkontrollpunkterna)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv och monocentrisk translationsstudie utförd på patienter som behandlats vid IUCT-Oncopole med neoadjuvant kemoterapi (sekventiell behandling FEC100 eller EC100 sedan taxan, paklitaxel till största delen varje vecka) för en trippelnegativ CS mellan 2012 och 2018.

Vi har mikrobiopsi av primärtumören bevarad i FFPE och operationssalen bevarad i FFPE.

Vi har alla kliniska data för diagnos och övervakning av dessa patienter, redan inlagda i en databas.

Sökandet efter en BRCA könscellsmutation är tillgänglig hos de flesta patienter om det är indicerat för en onkogenetisk konsultation.

analys av biomarkörer:

  • TILS-konto enligt Salgado et al. före och efter neoadjuvant kemoterapi
  • IHC CK5-6 och EGFR sedan RA om de två första är negativa för att karakterisera trippelnegativa tumörer i "basal-liknande" och "icke-basal-liknande"
  • IHC CD3 (märkning av T-lymfocyter)
  • IHC CD4, CD8 och FOXP3 före och efter neoadjuvant kemoterapi
  • PDL1, TIM3 och LAG3 multiplex IHC före och efter neoadjuvant kemoterapi
  • Märkning av tumörceller: AE1 / AE3
  • Användning av markeringar för explorativa analyser: CD68 (makrofager), CD39 (markör för lymfocytutsläpp

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 prover

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prover från trippelnegativa BC-patienter, patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi (FEC eller EC än taxaner) Patienter samtycker till att använda sina prover.

Exklusions kriterier:

  • Prover ej tillgängliga före eller efter neoadjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera förändring av immun ME genom TILS-kvantifiering av trippelnegativ bröstcancer inducerad av neoadjuvant kemoterapi för alla patienter
Tidsram: 12 månader
TILS och subtyp kvantifiering
12 månader
Identifiera förändring av immun ME genom PDL1-uttryck av trippelnegativ bröstcancer inducerad av neoadjuvant kemoterapi för alla patienter
Tidsram: 12 månader
uttryck av PDL1,
12 månader
Identifiera förändring av immun ME genom TIM3-uttryck av trippelnegativ bröstcancer inducerad av neoadjuvant kemoterapi för alla patienter
Tidsram: 12 månader
uttryck för TIM3
12 månader
Identifiera förändring av immun ME genom LAG3-uttryck av trippelnegativ bröstcancer inducerad av neoadjuvant kemoterapi för alla patienter
Tidsram: 12 månader
LAG3 uttryck
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändring av TILs kvantifiering av trippelnegativ bröstcancer inducerad av neoadjuvant kemoterapi för pCR-patienter och de som inte pCR och för subtyp basalliknande eller inte basalliknande
Tidsram: 12 månader
Kvantifiering av TIL och subtyper TIL;
12 månader
Jämför förändring av PDL1-uttryck av trippelnegativ bröstcancer inducerad av neoadjuvant kemoterapi för pCR-patienter och de som inte pCR och för subtyp basalliknande eller inte basalliknande
Tidsram: 12 månader
uttryck av PDL1
12 månader
Jämför förändring av TIM3-uttryck av trippelnegativ bröstcancer inducerad av neoadjuvant kemoterapi för pCR-patienter och de som inte pCR och för subtyp basalliknande eller inte basalliknande
Tidsram: 12 månader
uttryck för TIM3
12 månader
Jämför förändring av LAG3-uttryck av trippelnegativ bröstcancer inducerad av neoadjuvant kemoterapi för pCR-patienter och de som inte pCR och för subtyp basalliknande eller inte basalliknande
Tidsram: 12 månader
uttryck av LAG3; organisation av immunsystemet
12 månader
bestämning av prediktiva faktorer för TILs kvantifiering för svar på neoadjuvant kemoterapi och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan TILs och TILs subtyper kvantifiering (på mikrobiopsi) och det histologiska svaret efter neoadjuvant kemoterapi (pCR kontra icke-pCR): bestämning av prediktiva faktorer för svar på kemoterapi.
12 månader
bestämning av prediktiva faktorer för PDL1-uttryck för svar på neoadjuvant kemoterapi och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan PDL1-uttryck på mikrobiopsi och det histologiska svaret efter neoadjuvant kemoterapi (pCR kontra icke-pCR): bestämning av prediktiva faktorer för svar på kemoterapi.
12 månader
bestämning av prediktiva faktorer för TIM3 för svar på neoadjuvant kemoterapi och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan TIM3-uttryck på mikrobiopsi och det histologiska svaret efter neoadjuvant kemoterapi (pCR kontra icke-pCR): bestämning av prediktiva faktorer för svar på kemoterapi.
12 månader
bestämning av prediktiva faktorer för LAG3 för svar på neoadjuvant kemoterapi och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan LAG3-uttryck på mikrobiopsi och det histologiska svaret efter neoadjuvant kemoterapi (pCR kontra icke-pCR): bestämning av prediktiva faktorer för svar på kemoterapi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera