- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04369625
정신질환을 가진 자녀의 부모 네트워크 - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)
정신 질환 및 중독 부모가 있는 아동 및 청소년을 위한 교차 부문 케어 - 정신 질환 부모의 자녀 - 네트워크 - CHIMPS-NET
연구 개요
상세 설명
당면한 연구의 중심 목표는 아동 및 청소년(3세에서 18세 년) 독일 12개 연방주에서 19개 참여 연구 인용에서 정신 질환 부모와 함께. 또한 온 가족을 위한 CHIMPS 개념을 기반으로 한 온라인 중재인 iCHIMPS도 개발될 예정입니다.
네 가지 혁신적인 치료 형태에는 진단, 예방, 그리고 필요한 경우 아동과 청소년의 심리적 증상을 가능한 한 빨리 치료하기 위한 치료가 포함됩니다. 이로써 만성화가 방지되고 정신 질환의 세대 간 전달 주기가 끊어질 것입니다. 네 가지 개입 각각은 별도의 전향적 무작위 통제 시험(RCT)에서 평가됩니다. 전체적으로 4개의 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다. 4개의 대조군은 각각 평소와 같이 치료를 받습니다(TAU). 네 가지 연구 각각에는 중재 그룹(IG)과 대조군(KG)의 두 그룹이 포함됩니다. CHIMPS-T 대 KG(TAU), CHIMPS-MFT-그룹 대 KG(TAU), CHIMPs-P 대 KG(TAU), iCHIMPS 대 KG(TAU). 중심 심리사회적 결과는 6개월, 12개월 및 18개월 후뿐만 아니라 기준선에서 4개의 시점(t1, t2, t3, t4)에서 평가됩니다. 더 긴 개발 기간으로 인해 iCHIMPS는 프로젝트 기간 내에서 9개월(기준, 2개월 후 개입 후 및 6개월 후속 조치) 동안 3회의 측정을 하게 됩니다. 결과는 정신 질환이 있는 부모, 파트너(가능한 경우), 모든 어린이 및 청소년(0~9세는 외부 평가만, 10세부터는 추가 자체 평가) 및 전문가의 관점에서 평가됩니다. 당면한 연구의 특별한 특징은 의료 생체 측정, 건강 경제학 및 정성적 평가에 대한 종합적인 동반 평가입니다.
또한 체계적인 구현을 위한 다양한 하위 프로젝트가 수행됩니다.
치료 경로 최적화, 전문가의 지식 및 기술, 선별 도구 개발 및 외부 품질 보증. 이 세 가지 구현 전략의 효과를 평가하기 위해 클러스터 무작위 시험을 통한 구현 연구를 설계했습니다. 19개의 임상 센터가 구현 연구에 참여하고 있습니다. 19개 임상 센터 중 9개는 세 가지 구현 전략 중 하나의 지원을 받게 되며, 나머지 10개 임상 센터는 통제 그룹을 구성하고 특정 구현 지원을 받지 않습니다. 할당은 무작위로 이루어집니다. 조사관의 구현 연구에서 3개의 설문지를 사용하여 구현 프로세스를 방해하거나 촉진하는 요인을 식별하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 중 적어도 한 명은 정신 질환이 있으며(모두 ICD-10의 F-진단) 3세에서 18세 사이의 자녀가 한 명 이상 있는 가족.
- 연구 참여에 동의합니다.
- 부모와 자녀의 독일어에 대한 충분한 지식.
- 참여 보험 회사 중 하나에 가입한 경우 보험 회사의 데이터 처리에 동의합니다.
- 특별 치료 참여에 대한 동의(개입의 경우).
제외 기준:
자살 경향, 심한 우울증, 중독, 급성 정신병적 증상 등과 같은 급성 증상이 있는 부모 또는 자녀의 심각한 정신 장애 및 장애는 이러한 새로운 저주파 중재로 충분히 공급되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHIMPS-T
(정신질환자 부모의 자녀)는 아동·청소년의 정신질환 진단 및 치료를 위한 가족 중심의 저주파 단기 요법입니다.
CHIMPS-T는 이론 모델, 필요 분석 및 Williams Beardslee의 선구적인 연구를 기반으로 합니다.
CHIMPS 접근 방식은 초기 프로젝트(2007-2011)에서 테스트, 평가 및 수동화되었습니다.
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CHIMPS-T(Children of Mentally Disease Parents)는 소아청소년의 정신장애 진단 및 치료를 위한 가족 중심의 저주파 단기 요법입니다.
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실험적: CHIMPS-P
CHIMPS-P는 초기 선별검사에서 정신질환의 징후가 없는 아동·청소년을 대상으로 하는 가족 중심 예방입니다.
이 가족들은 모듈식 CHIMPS 개입에서 3개의 가족 세션을 받게 됩니다.
세션은 사회 복지사가 수행합니다(핀란드 모델 "자녀에 대해 이야기합시다(Solantaus), 그러나 가족 환경에서는 "자녀와 함께 이야기합시다").
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CHIMPS-P는 초기 선별검사에서 정신질환의 징후가 없는 아동·청소년을 대상으로 하는 가족 중심 예방입니다.
이 가족들은 모듈식 CHIMPS 개입에서 3개의 가족 세션을 받게 됩니다.
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실험적: CHIMPS-MFT 그룹
CHIMPS-MFT-그룹은 CHIMPS 접근 방식을 기반으로 한 다가구 설정을 통한 예방입니다.
다가구 개입은 정신 장애가 없는 아동 및 청소년과 그 가족을 위한 8개의 세션으로 구성됩니다: 예비 대화, 가족과의 추가 세션(필요한 경우), 3~6개의 다른 가족과 함께하는 다가구 그룹, 마무리 세션.
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CHIMPS-MFT-그룹은 CHIMPS 접근 방식을 기반으로 한 다가구 설정을 통한 예방입니다.
다가구 중재는 정신 장애가 없는 아동 및 청소년과 그 가족을 위한 8회기로 구성됩니다.
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실험적: iCHIMPS
iCHIMPS는 온라인 개입입니다.
콘텐츠 측면에서 iCHIMPS는 CHIMPS 프로그램과 연구 그룹의 다른 증거 기반 개입을 기반으로 합니다.
iCHIMPS는 또한 어린이와 청소년을 위한 하나의 모듈과 부모를 위한 하나의 모듈로 구성됩니다. 게다가; 가족 시스템을 위한 모듈이 포함될 것입니다.
전반적으로 8개의 연속 온라인 모듈과 선택 모듈이 포함됩니다.
이러한 모듈(예: 어려운 상황 처리, 감정 조절, 금기 및 수치심, 자존감)은 정신 질환이 있는 부모의 아동 및 청소년의 특정 별자리를 기반으로 제공됩니다.
iCHIMPS는 후속 6개월 이내에 2차 부스터 세션으로 완료됩니다.
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iCHIMPS는 온라인 개입입니다.
콘텐츠 측면에서 iCHIMPS는 CHIMPS 프로그램과 연구 그룹의 다른 증거 기반 개입을 기반으로 합니다.
iCHIMPS는 또한 어린이와 청소년을 위한 하나의 모듈과 부모를 위한 하나의 모듈로 구성됩니다. 게다가; 가족 시스템을 위한 모듈이 포함될 것입니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료는 대조군의 가족이 정규 치료에서 관례적인 치료를 받는 것을 의미합니다.
따라서 이러한 가족은 일반적으로 후처리를 받지 않습니다.
그러나 대조군 가족의 구성원이 긴급한 치료가 필요한 것으로 보이는 경우(모든 가족은 연구 시작 시 포괄적인 진단 조사를 받음) 각 가족은 외래 치료 시스템에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 청소년의 정신 증상학(CBCL)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior)에 의해 부모의 관점에서 평가된 아동 및 청소년의 정신 증상학 체크리스트, 2014).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 정보
기간: 연구 기준선에서]
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부모의 관점에서 평가한 부모의 사회인구학적 정보.
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연구 기준선에서]
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아동 및 청소년의 정신 장애(YSR)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Youth Self Report"(YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014)에 의해 부모의 관점에서 평가된 아동 및 청소년의 정신 장애.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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소아청소년정신과질환(K-SADS-PL)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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Kiddie-SADS(K-SADS-PL)(Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001)에 의해 외부 평가자의 관점에서 평가된 아동 및 청소년의 정신 장애.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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아동 및 청소년의 정신 증상학(GAF)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"기능의 글로벌 평가"(GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003)에 의해 외부 평가자의 관점에서 평가된 아동 및 청소년의 정신과적 증상.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 정신 건강(BSI)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Brief Symptom Inventory"(BSI; Franke, 2000)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 정신 건강.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 정신 건강(PHQ)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 정신 건강, "환자 건강 설문지"(PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 정신 건강.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 정신 건강(GAF)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"기능의 글로벌 평가"(GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003)에 의해 외부 평가자의 관점에서 평가된 부모의 정신 건강.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 일반적인 불안(GAD-7)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"일반화 불안 장애-7"(GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 일반적인 불안.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 건강 관련 삶의 질(SF-12)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Short Form 12"(SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 건강 관련 삶의 질
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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EQ-5D에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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아동·청소년의 건강관련 삶의 질(KIDSCREEN)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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Kidscreen-27(The KIDSCREEN Group Europe, 2006)이 아동/청소년(10세부터)의 관점과 부모의 관점에서 평가한 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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가족 기능(GARF)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"관계 기능의 글로벌 평가"(GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003)에 의해 외부 평가자의 관점에서 평가된 가족 기능.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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가족 기능(FB-A)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Allgemeiner Familienfragebogen"(FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)에 의해 부모와 아동 및 청소년(10세부터)의 관점에서 평가된 가족 기능
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 사회적 지원(OSSQ)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Oslo Social Support Questionnaire"(OSSQ; Dalgard, 2006)에 의해 부모, 아동 및 청소년(10세 이상)의 관점에서 평가된 부모, 아동 및 청소년의 사회적 지원.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 스트레스 대처(EBI)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Elterliches Belastungsinventar"(EBI; Tröster, 2010)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 스트레스 대처.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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치료 평가(FBB)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung"(FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)에 의해 부모, 아동 및 청소년(10세 이상)과 치료사의 관점에서 평가된 치료 평가.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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치료 만족도(ZUF-8)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"ZUF-8"(Schmidt, Lamprecht & Wittmann)에 의해 부모의 관점 및 아동/청소년(10세 이상)의 관점에서 평가된 부모, 아동 및 청소년 치료에 대한 만족도 , 1989).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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치료 활동 및 치료 과정(VPPS)
기간: 개입하는 동안
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"Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen"(VPPS; Beutel et al., 2016)에 의해 치료사의 관점에서 평가된 치료 활동 및 치료 과정.
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개입하는 동안
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치료비(CAMHSRI-DE)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"어린이 및 청소년 정신 건강 서비스 영수증 목록"(CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovsjaja)의 독일어 버전에 의해 외부 평가자의 관점에서 평가한 어린이 및 청소년의 치료 비용 , Murauskiene & CAMHEE 프로젝트, 2009).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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치료비(CSSRI-DE)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"클라이언트 사회경제적 및 서비스 수령 목록"(CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001)의 독일어 버전에 의해 외부 평가자의 관점에서 평가된 부모의 치료 비용.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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가족 중심적 태도(FFMHPQ)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"가족 중심 정신 건강 실습 설문지"(FFMHPQ, Laser et al., 2019)의 독일어 버전에 의해 임상 직원의 관점에서 평가된 가족 중심 태도.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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구현 구성요소(ICQ)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"구현 구성 요소 설문지"(ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019)의 독일어 버전에 의해 임상 직원의 관점에서 평가된 구현 구성 요소.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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구현 만족도(ISS)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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구현 만족도, "구현 만족 척도"(ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019)의 독일어 버전에 의해 임상 직원의 관점에서 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laser C, Modarressi A, Skogoy BE, Reupert A, Daubmann A, Holler A, Zapf A, Pawils S, Taubner S, Winter S, Maybery D, Wiegand-Grefe S. Clinical Implementation and Evaluation of Three Implementation Interventions for a Family-Oriented Care for Children of Mentally Ill Parents (ci-chimps): Study Protocol for a Randomized Controlled Multicenter Trial. Front Psychiatry. 2022 Feb 28;13:823186. doi: 10.3389/fpsyt.2022.823186. eCollection 2022.
- Paumen T, Leidger A, Ralfs J, Modarressi A, Ozga AK, Mohl A, Daubmann A, Zapf A, Waldmann T, von Gottberg C, Kilian R, Pardey N, Zeidler J, Beeker T, von Peter S, Heinze M, Pawils S, Georg AK, Taubner S, Piwkowska O, Winter SM, Lingnau R, Stammann C, Willms G, Rezvani F, Dirmaier J, Sekler K, Gorres B, Gallinat J, Lambert M, Hohmann S, Driessen M, Siniatchkin M, Jessen F, Bender S, Bermpohl F, Heinz A, Correll CU, Rummel-Kluge C, Seidl UW, Mohler E, Domschke K, Fleischhaker C, Jager M, Noterdaeme M, Guderian F, Jarczok TA, Kolch M, Burghardt R, Kronmuller KT, Klein F, Holtmann M, Fallgatter AJ, Renner TJ, Schulte-Korne G, Platt B, Frodl T, Flechtner HH, Haase C, Mehl S, Becker K, Claus S, In-Albon T, Schlosser R, Englert E, Becker T, Reif A, Berner M, Born S, Bottlender M, Marschall U, Schafer L, Rocabado S, Krull T, Henkel M, Brinkmann A, Lubke J, Plachetka H, Huttmann S, Brandt F, Wiegand-Grefe S. Implementation and evaluation of family-based interventions within the Germany-wide Children of Mentally Ill Parents-network: study protocol for three prospective, rater-blinded, cluster-randomized controlled multicenter trials. Front Psychiatry. 2026 Mar 19;16:1735421. doi: 10.3389/fpsyt.2025.1735421. eCollection 2025.
- Laser C, Pawils S, Daubmann A, Zapf A, Wiegand-Grefe S. Different perspectives in psychiatry: how family-oriented are professionals in Germany? BMC Psychiatry. 2024 Feb 20;24(1):142. doi: 10.1186/s12888-024-05562-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U1111-1244-6111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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