精神障害のある親の子供 - ネットワーク - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)
精神障害のある親や依存症の親を持つ子どもと青年のための分野横断的なケア - 精神障害のある親の子どもたち -ネットワーク - CHIMPS-NET
調査の概要
詳細な説明
当面の研究の中心的な目的は、3 歳から 18 歳までの子供と青年のための 3 つのエビデンスに基づく革新的なケア (CHIMPS-Therapy、CHIMPS-MFT-Group、CHIMPS-Prevention-Single) の実施、評価、および移転です。ドイツの 12 の連邦州の 19 の参加研究都市で、精神病の両親と一緒に。 さらに、家族全員のためのCHIMPSの概念に基づいたオンライン介入であるiCHIMPSが開発されます。
4 つの革新的なケアには、診断、予防、必要に応じて治療が含まれ、子供や青年の心理的症状をできるだけ早く治療します。 これにより、慢性化が防止され、精神疾患の世代を超えた伝達のサイクルが断ち切られます。 4つの介入のそれぞれは、個別の前向きランダム化比較試験(RCT)で評価されます。全体として、4 つのランダム化比較試験が実施されます。 4 つの対照群のそれぞれは、通常どおりの治療 (TAU) を受けます。 4 つの研究のそれぞれに、介入群 (IG) と対照群 (KG) の 2 つのグループが含まれます。 CHIMPS-T 対 KG (TAU)、CHIMPS-MFT グループ対 KG (TAU)、CHIMPS-P 対 KG (TAU)、iCHIMPS 対 KG (TAU)。 中心的な心理社会的転帰は、ベースライン時の 4 つの時点 (t1、t2、t3、t4) と、6、12、および 18 か月後に評価されます。 開発期間が長くなるため、iCHIMPS はプロジェクト期間内に 9 か月間 (ベースライン、2 か月後の介入後、および 6 か月のフォローアップ) にわたって 3 回の測定を行います。 結果は、精神障害のある親、パートナー (利用可能な場合)、すべての子供と青年 (0 ~ 9 歳は外部評価のみ、10 歳からは追加の自己評価)、および専門家の観点から評価されます。 当面の研究の特徴は、医療バイオメトリ、健康経済学および質的評価の包括的な付随評価です。
さらに、体系的な実施のためのさまざまなサブプロジェクトが実施されます。
ケアへの経路の最適化、専門家の知識とスキル、スクリーニング機器の開発、および外部品質保証。 これら 3 つの実装戦略の効果を評価するために、クラスター無作為化試験による実装研究が設計されました。 19 の臨床センターが実施研究に参加しています。 19 の臨床センターのうち 9 つは、3 つの実施戦略のいずれかのサポートを受けます。他の 10 の臨床センターは対照群を構成し、特定の実施サポートは得られません。 割り当てはランダム化されます。 調査員の実施調査における 3 つのアンケートを使用して、実施プロセスを妨げたり促進したりする要因を特定したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
- 電話番号:. 0049-40-7410-53603
- メール:swiegand-grefe@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Leidger, M. Sc.
- 電話番号:+49 40 7410 52633
- メール:a.leidger@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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コンタクト:
- Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
- 電話番号:0049-40-7410-53603
- メール:silke.wiegand-grefe@uke.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の精神病の親 (すべて ICD-10 の F 診断) と 3 歳から 18 歳までの子供が少なくとも 1 人いる家族。
- -研究に参加することに同意します。
- 親と子のドイツ語に関する十分な知識。
- 参加保険会社のいずれかに保険をかけている場合、保険会社のデータ処理への同意。
- 特別なケアへの参加への同意(介入の場合)。
除外基準:
これらの新しい低頻度の介入では十分に供給されない、自殺傾向、重度のうつ病、依存症、急性精神病症状などの急性症状を伴う親または子供の重度の精神障害および機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チンプスT
(精神障害のある親の子供) は、子供と青年の精神障害の診断と治療のための家族向けの低頻度の簡易療法です。
CHIMPS-T は、理論モデル、ニーズ分析、および Williams Beardslee の先駆的な研究に基づいています。
CHIMPS のアプローチは、最初のプロジェクト (2007 ~ 2011 年) でテスト、評価、マニュアル化されました。
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CHIMPS-T (精神障害のある親の子供) は、子供と青年の精神障害の診断と治療のための家族向けの低周波簡易療法です。
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実験的:チンパンジー
CHIMPS-P は、初期スクリーニングで精神障害の徴候のない小児および青年向けの家族向けの予防法です。
これらの家族は、モジュラー CHIMPS 介入から 3 つの家族セッションを受けます。
セッションはソーシャルワーカーによって行われます(フィンランドのモデル「子供について話しましょう(Solantaus)が、家族の設定では「子供と話しましょう」に基づいています)。
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CHIMPS-P は、初期スクリーニングで精神障害の徴候のない小児および青年向けの家族向けの予防法です。
これらの家族は、モジュラー CHIMPS 介入から 3 つの家族セッションを受けます。
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実験的:CHIMPS-MFT-グループ
CHIMPS-MFT-group は、CHIMPS アプローチに基づく多家族設定による予防です。
多家族介入は、精神障害のない子供と青年とその家族のための 8 つのセッションで構成されます。事前の話し合い、家族との 1 つの追加セッション (必要に応じて)、他の 3 ~ 6 家族との多家族グループ、最終セッションです。
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CHIMPS-MFT-group は、CHIMPS アプローチに基づく多家族設定による予防です。
多家族介入は、精神障害のない子供と青年とその家族のための8つのセッションで構成されています。
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実験的:iCHIMPS
iCHIMPS はオンライン介入です。
内容に関しては、iCHIMPS は CHIMPS プログラムと研究グループの他の証拠に基づく介入に基づいています。
iCHIMPS はまた、子供と青少年向けの 1 つのモジュールと、親向けの 1 つのモジュールで構成されます。さらに;ファミリーシステム用のモジュールが含まれます。
全体として、8 つの連続するオンライン モジュールと選択モジュールが含まれます。
これらのモジュール (困難な状況への対処、感情の調整、タブーと恥、自尊心など) は、精神障害のある親を持つ子供や青年の特定の星座に基づいて提供されます。
iCHIMPS は、6 か月のフォローアップ内に 2 回のブースター セッションで完了します。
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iCHIMPS はオンライン介入です。
内容に関しては、iCHIMPS は CHIMPS プログラムと研究グループの他の証拠に基づく介入に基づいています。
iCHIMPS はまた、子供と青少年向けの 1 つのモジュールと、親向けの 1 つのモジュールで構成されます。さらに;ファミリーシステム用のモジュールが含まれます。
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介入なし:通常通りの治療
通常の治療は、対照群の家族が通常のケアで慣習的な治療を受けることを意味します。
したがって、これらの家族は通常、後処理を受けません。
ただし、対照グループの家族のメンバーが緊急に治療を必要としていると思われる場合(すべての家族は研究の開始時に包括的な診断調査を受けます)、それぞれの家族は外来ケアシステムに配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青年の精神症状学 (CBCL)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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子どもの行動チェックリスト (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behaviorチェックリスト、2014)。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的情報
時間枠:研究のベースラインで]
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親の視点から評価された、親の社会人口学的情報。
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研究のベースラインで]
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小児および青年の精神障害(YSR)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「若者の自己報告」(YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014)によって親の観点から評価された、子供および青年の精神障害。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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小児および青年の精神障害 (K-SADS-PL)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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小児および青年の精神症状(GAF)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Global Assessment of Functioning」(GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親のメンタルヘルス(BSI)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「簡単な症状目録」(BSI; Franke, 2000) によって親の観点から評価された、親の精神的健康。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親のメンタルヘルス(PHQ)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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両親の精神的健康、両親の精神的健康は、「患者の健康アンケート」(PHQ; PHQ; Löwe、Spitzer、Zipfel & Herzog、2002年) によって、両親の観点から評価されました。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親のメンタルヘルス(GAF)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Global Assessment of Functioning」(GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003) による外部評価者の観点から評価された、両親のメンタルヘルス。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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両親の全般的な不安 (GAD-7)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「全般性不安障害-7」(GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007) によって親の観点から評価された、親の全般的な不安。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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両親の健康関連の生活の質 (SF-12)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Short Form 12」(SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)によって親の観点から評価された、親の健康関連の生活の質
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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両親の健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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小児および青年の健康関連の生活の質 (KIDSCREEN)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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家族機能(GARF)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「関係機能のグローバル評価」(GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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家族機能(FB-A)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Allgemeiner Familienfragebogen」(FB-A; Cierpka & Frevert, 1995) による、親と子供および青年 (10 歳以上) の観点から評価された家族機能
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親の社会的支援 (OSSQ)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「オスロ社会的支援アンケート」(OSSQ; Dalgard、2006)による、親、子供および青年(10歳以上)の観点から評価された、両親、子供および青年の社会的支援。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親のストレスコーピング (EBI)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Elterliches Belastungsinventar」(EBI; Tröster、2010)による親の観点から評価された、親のストレス対処。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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治療評価(FBB)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親、子供、青少年 (10 歳以上) の観点から、また「Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung」(FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999) によるセラピストの観点から評価された治療評価。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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治療満足度(ZUF-8)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「ZUF-8」(Schmidt, Lamprecht & Wittmann 、1989)。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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治療活動と治療過程 (VPPS)
時間枠:介入中
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「Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen」(VPPS; Beutel et al., 2016) によってセラピストの観点から評価された治療活動と治療プロセス。
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介入中
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治療費(CAMHSRI-DE)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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外部評価者の観点から評価された、子供と青年の治療費。ドイツ語版の「子供と青年の精神保健サービスの領収書目録」 (CAMHSRI-DE; Kilian、Losert、McDaid、Park、Knapp、Beecham、Kusakovskaja) によって評価されます。 、Murauskiene & the CAMHEE Project、2009)。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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治療費(CSSRI-DE)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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ドイツ語版の「クライアントの社会経済的およびサービスの領収書目録」(CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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家族志向の態度 (FFMHPQ)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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ドイツ語版の「Family Focused Mental Health Practice Questionnaire」 (FFMHPQ, Laser et al., 2019) によって臨床従事者の観点から評価された、家族志向の態度。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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実装コンポーネント (ICQ)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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ドイツ語版の「実装コンポーネントアンケート」(ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019) によって臨床従業員の観点から評価された実装コンポーネント。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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実装満足度 (ISS)
時間枠:無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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ドイツ語版の「実装満足度尺度」(ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- U1111-1244-6111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンタルヘルスの問題の臨床試験
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
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