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精神病患者父母的孩子网络 - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)

2022年11月7日 更新者:Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

为有精神病患者和成瘾父母的儿童和青少年提供跨部门护理 - 有精神病患者父母的孩子 - 网络 - CHIMPS-NET

为了尽早发现患有精神病父母的儿童和青少年的心理压力,制定了四种特殊干预方案(CHIMPS-therapy、CHIMPS-Prevention-single、CHIMPS-MFT-group、iCHIMPS)。 这四种干预方案是根据家庭的初始医疗情况、适应症和需要而制定的。 因此,将提供个性化的咨询服务。 通过当前的项目,四种咨询方法将在德国 12 个联邦州的 19 个研究地点进行测试。 此外,将评估干预措施的长期疗效。

研究概览

详细说明

手头研究的中心目标是针对儿童和青少年(3 至 18 岁)实施、评估和转移三种基于证据的创新护理形式(CHIMPS-治疗、CHIMPS-MFT-组、CHIMPS-预防-单身)年)与精神疾病父母在德国 12 个联邦州的 19 个参与研究引用。 此外,还将开发基于 CHIMPS 概念的全家在线干预措施 iCHIMPS。

四种创新的护理形式包括诊断、预防和(如果需要的话)治疗,以便尽早治疗儿童和青少年的心理症状。 因此,慢性化将被阻止,精神疾病的跨代传播循环将被打破。 四种干预措施中的每一种都将在单独的前瞻性随机对照试验 (RCT) 中进行评估;总体而言,将进行四项随机对照试验。 四个对照组中的每一个都照常接受治疗 (TAU)。 四项研究中的每一项都将包括两组:一组干预组(IG)和一组对照组(KG),即 CHIMPS-T 对比 KG (TAU)、CHIMPS-MFT 组对比 KG (TAU)、CHIMPS-P 对比 KG (TAU)、iCHIMPS 对比 KG (TAU)。 中心心理社会结果将在四个时间点(t1、t2、t3、t4)在基线以及 6、12 和 18 个月后进行评估。 由于开发周期较长,iCHIMPS 将在项目期限内进行 9 个月的 3 次测量(基线、2 个月后的干预后以及 6 个月的随访)。 结果将从患有精神病的父母、伴侣(如果有)、每个儿童和青少年(0 - 9 岁仅外部评估;从 10 岁开始额外自我评估)和专业人员的角度进行评估。 手头研究的一个特点是医学生物计量学、卫生经济学和定性评价的综合伴随评价。

此外,还将进行系统实施的各种子项目:

优化护理途径、专业人员的知识和技能、筛查工具的开发和外部质量保证。 为了评估这三种实施策略的效果,设计了一项具有整群随机试验的实施研究。 十九个临床中心正在参与实施研究。 19 个临床中心中的 9 个将获得三种实施策略之一的支持,其他 10 个临床中心构成对照组,没有获得特定的实施支持。 分配是随机的。 通过研究者实施研究中的三份问卷,我们希望确定阻碍或促进实施过程的因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

858

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
  • 电话号码:. 0049-40-7410-53603
  • 邮箱swiegand-grefe@uke.de

研究联系人备份

  • 姓名:Anna Leidger, M. Sc.
  • 电话号码:+49 40 7410 52633
  • 邮箱a.leidger@uke.de

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 家庭中至少有一位患有精神病的父母(所有 ICD-10 中的 F 诊断)和至少一位 3 至 18 岁的孩子。
  2. 同意参与研究。
  3. 对父母和孩子的德语有足够的了解。
  4. 同意保险公司的数据处理,如果在其中一家参与的保险公司投保。
  5. 同意参与特殊护理(在干预的情况下)。

排除标准:

父母或儿童的严重精神障碍和损伤具有急性症状,例如自杀倾向、严重抑郁、成瘾、急性精神病症状等,这些新的低频干预措施无法充分提供这些症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑猩猩-T
(精神病父母的孩子)是一种面向家庭的低频简短疗法,用于儿童和青少年精神障碍的诊断和治疗。 CHIMPS-T 基于理论模型、需求分析和 Williams Beardslee 的开创性研究。 CHIMPS 方法在初始项目(2007-2011 年)中进行了测试、评估和手册化。
CHIMPS-T(精神病父母的孩子)是一种面向家庭的低频短期疗法,用于诊断和治疗儿童和青少年的精神障碍。
实验性的:黑猩猩-P
CHIMPS-P 是一项面向家庭的预防措施,针对初筛时没有精神障碍迹象的儿童和青少年。 这些家庭将接受模块化 CHIMPS 干预的 3 次家庭会议。 这些会议将由一名社会工作者进行(基于芬兰模式“让我们谈谈孩子(Solantaus),但在家庭环境中“让我们与孩子谈谈”)。
CHIMPS-P 是一项面向家庭的预防措施,针对初筛时没有精神障碍迹象的儿童和青少年。 这些家庭将接受模块化 CHIMPS 干预的 3 次家庭会议。
实验性的:CHIMPS-MFT-组
CHIMPS-MFT 组是一种基于 CHIMPS 方法的多家庭环境预防。 多家庭干预包括针对没有精神障碍的儿童和青少年及其家人的 8 场会议:初步谈话,与家人的额外一次会议(如果需要),与三到六个其他家庭的多家庭小组,最后会议。
CHIMPS-MFT 组是一种基于 CHIMPS 方法的多家庭环境预防。 多家庭干预包括针对没有精神疾病的儿童和青少年及其家人的 8 个疗程。
实验性的:黑猩猩
iCHIMPS 是一种在线干预。 在内容方面,iCHIMPS 基于 CHIMPS 计划以及研究组的其他循证干预措施。 iCHIMPS 还将包括一个针对儿童和青少年的模块以及一个针对父母的模块;而且;将包括家庭系统模块。 总体而言,将包括 8 个连续的在线模块和选修模块。 这些模块(如:处境处理、情绪调节、禁忌与羞耻、自我价值)将针对精神病父母的儿童青少年的特定星座进行设置。 iCHIMPS 将在六个月的后续行动中完成 2 次加强课程。
iCHIMPS 是一种在线干预。 在内容方面,iCHIMPS 基于 CHIMPS 计划以及研究组的其他循证干预措施。 iCHIMPS 还将包括一个针对儿童和青少年的模块以及一个针对父母的模块;而且;将包括家庭系统模块。
无干预:照常治疗
照常治疗意味着对照组的家庭接受常规护理中惯常的治疗。 因此,这些家庭通常不会接受任何后期治疗。 但是,如果对照组家庭的成员似乎急需治疗(每个家庭在研究开始时都会接受全面的诊断调查),则相应的家庭将被安置在门诊护理系统中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和青少年精神症状学 (CBCL)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
儿童和青少年的精神症状学,通过儿童行为检查表(CBCL 1,5-5;Achenbach & Rescorla, 2000),(CBCL 6-18R;Döpfner、Pflück、Kinnen 和 Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior)从父母的角度进行评估清单,2014 年)。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计信息
大体时间:在研究的基线]
从父母的角度评估的父母的社会人口统计信息。
在研究的基线]
儿童和青少年精神障碍 (YSR)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
《青少年自我报告》(YSR;Döpfner、Pflück、Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist,2014)从父母的角度评估儿童和青少年的精神障碍。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
儿童和青少年精神障碍 (K-SADS-PL)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
儿童和青少年的精神障碍,由 Kiddie-SADS (K-SADS-PL) 从外部评估者的角度进行评估(Delmo、Weiffenbach、Gabriel、Stadler 和 Poustka,2001 年)。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
儿童和青少年精神病学症状学 (GAF)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
儿童和青少年的精神症状,由“全球功能评估”(GAF;Saß、Wittchen、Zaudig & Houben,2003 年)从外部评估者的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的心理健康 (BSI)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的心理健康,通过“简要症状清单”(BSI;Franke,2000)从父母的角度评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的心理健康 (PHQ)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
Mental health of the parents,父母的心理健康,通过“患者健康问卷”(PHQ;PHQ;Löwe、Spitzer、Zipfel & Herzog,2002)从父母的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的心理健康 (GAF)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的心理健康,由“全球功能评估”(GAF;Saß、Wittchen、Zaudig & Houben,2003 年)从外部评估者的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的普遍焦虑 (GAD-7)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的一般焦虑,从父母的角度通过“普遍性焦虑症-7”(GAD-7;Kroenke、Spitzer、Williams、Monahan 和 Löwe,2007)进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的健康相关生活质量 (SF-12)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的健康相关生活质量,通过“简表 12”(SF-12;Bullinger & Kirchberger,1998)从父母的角度进行评估
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的健康相关生活质量 (EQ-5D)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的健康相关生活质量,通过 EQ-5D(EQ-5D;Brooks、Rabin 和 Charro,2003 年;Hinz、Klaiberg、Brahler 和 Konig,2006 年)从父母的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
儿童和青少年的健康相关生活质量(儿童屏幕)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
儿童和青少年的健康相关生活质量,由 Kidscreen-27 从儿童/青少年(10 岁以上)和父母的角度进行评估(The KIDSCREEN Group Europe,2006 年)。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
家庭功能 (GARF)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
家庭功能,由“全球关系功能评估”(GARF;Saß、Wittchen、Zaudig & Houben,2003 年)从外部评估者的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
家庭功能 (FB-A)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
家庭功能,由“Allgemeiner Familienfragebogen”(FB-A;Cierpka & Frevert,1995 年)从父母和儿童及青少年(10 岁起)的角度评估
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的社会支持(OSSQ)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
通过“奥斯陆社会支持问卷”(OSSQ;Dalgard,2006 年)从父母、儿童和青少年(10 岁以上)的角度评估父母、儿童和青少年的社会支持。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母压力应对 (EBI)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母压力应对,由“Elterliches Belastungsinventar”(EBI;Tröster,2010)从父母的角度评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
治疗评估 (FBB)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
治疗评估,由“Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung”(FBB;Mattejat & Remschmidt,1999)从父母、儿童和青少年(10 岁以上)以及治疗师的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
治疗满意度(ZUF-8)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
由“ZUF-8”(Schmidt、Lamprecht 和 Wittmann)从父母的角度和儿童/青少年(10 岁以上)的角度评估对父母、儿童和青少年治疗的满意度, 1989).
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
治疗活性和治疗过程 (VPPS)
大体时间:干预期间
治疗活动和治疗过程,由“Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen”(VPPS;Beutel 等人,2016)从治疗师的角度评估。
干预期间
治疗费用 (CAMHSRI-DE)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
儿童和青少年的治疗费用,根据德国版“儿童和青少年心理健康服务收据清单”(CAMHSRI-DE;Kilian、Losert、McDaid、Park、Knapp、Beecham、Kusakovskaja)从外部评估者的角度评估, Murauskiene 和 CAMHEE 项目,2009 年)。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
治疗费用 (CSSRI-DE)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
父母的治疗费用,根据德国版“客户社会经济和服务收据清单”(CSSRI-DE;Roick、Kilian、Matschinger、Bernert、Mory 和 Angermeyer,2001 年)从外部评估者的角度评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
面向家庭的态度 (FFMHPQ)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
以家庭为导向的态度,通过德文版“以家庭为中心的心理健康实践问卷”(FFMHPQ,Laser 等,2019)从临床员工的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
实施组件 (ICQ)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
实施组件,通过德文版“实施组件问卷”(ICQ、Laser、Skogøy、Maybery & Wiegand-Grefe,2019)从临床员工的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
执行满意度 (ISS)
大体时间:随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
实施满意度,根据德国版“实施满意度量表”(ISS、Laser、Skogøy、Maybery & Wiegand-Grefe,2019)从临床员工的角度进行评估。
随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U1111-1244-6111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心理健康问题的临床试验

黑猩猩-T的临床试验

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