- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04369625
Børn af psykisk syge forældre-netværk - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)
Tværsektoromsorg for børn og unge med psykisk syge og afhængige forældre - Børn af psykisk syge forældre -Netværk - CHIMPS-NET
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De centrale mål for den aktuelle undersøgelse er implementering, evaluering og overførsel af tre evidensbaserede innovative plejeformer (CHIMPS-terapi, CHIMPS-MFT-Gruppe, CHIMPS-Forebyggelse-Single) for børn og unge (i alderen 3 til 18 år) år) med psykisk syge forældre ved de 19 deltagende undersøgelsescitater i 12 delstater i Tyskland. Derudover vil der blive udviklet iCHIMPS, en online intervention baseret på CHIMPS konceptet for hele familien.
De fire innovative plejeformer omfatter diagnostik, forebyggelse og - om nødvendigt - terapi for at behandle psykologiske symptomer hos børn og unge så tidligt som muligt. Derved vil kronificering blive forhindret, og cyklussen af transgenerationelle transmissioner af psykiatriske lidelser vil blive brudt. Hver af de fire interventioner vil blive evalueret i et separat prospektivt, randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT); samlet set vil der blive udført fire randomiseret-kontrollerede forsøg. Hver af de fire kontrolgrupper modtager behandling som sædvanlig (TAU). Hver af de fire undersøgelser vil omfatte to grupper: én interventionsgruppe (IG) og én kontrolgruppe (KG), dvs. CHIMPS-T vs. KG (TAU), CHIMPS-MFT-gruppe vs. KG (TAU), CHIMPs-P vs. KG (TAU), iCHIMPS vs. KG (TAU). Centrale psykosociale udfald vil blive vurderet på fire tidspunkter (t1, t2, t3, t4) ved baseline samt efter seks, 12 og 18 måneder. På grund af en længere udviklingsperiode vil iCHIMPS have tre måletider over en periode på ni måneder (baseline, post-intervention efter 2 måneder samt seks måneders opfølgning) inden for projektperioden. Resultaterne vil blive vurderet ud fra perspektiverne af den psykisk syge forælder, partneren (hvis tilgængelig), hvert barn og unge (0 - 9 år kun ekstern vurdering; fra 10 års alderen yderligere selvvurdering) og de professionelle. Et særligt kendetegn ved den aktuelle undersøgelse er den omfattende ledsagende evaluering af medicinsk biometri, sundhedsøkonomi og kvalitativ evaluering.
Derudover vil der blive gennemført forskellige delprojekter til systematisk implementering:
optimering af vej til pleje, viden og færdigheder hos fagpersoner, udvikling af et screeningsinstrument og ekstern kvalitetssikring. For at evaluere effekten af disse tre implementeringsstrategier blev der designet et implementeringsstudie med et klynge-randomiseret forsøg. Nitten kliniske centre deltager i implementeringsundersøgelsen. Ni af de nitten kliniske centre vil modtage støtte fra en af de tre implementeringsstrategier, de øvrige ti kliniske centre udgør kontrolgruppen og får ikke en specifik implementeringsstøtte. Tildelingen er randomiseret. Med tre spørgeskemaer i investigatorens implementeringsundersøgelse ønsker vi at identificere faktorer, der hindrer eller fremmer implementeringsprocesser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: . 0049-40-7410-53603
- E-mail: swiegand-grefe@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Leidger, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 40 7410 52633
- E-mail: a.leidger@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-40-7410-53603
- E-mail: silke.wiegand-grefe@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familie med mindst én psykiatrisk syg forælder (alle F-diagnoser i ICD-10) og mindst ét barn mellem 3 og 18 år.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog for forældre og børn.
- Samtykke til databehandling af forsikringsselskaberne, hvis de er forsikret hos et af de deltagende forsikringsselskaber.
- Samtykke til deltagelse i særlig pleje (ved indgreb).
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige psykiatriske lidelser og funktionsnedsættelser hos forældre eller børn med akutte symptomer såsom selvmordstendenser, svær depression, afhængighed, akutte psykotiske symptomer etc., som ikke vil blive tilstrækkeligt forsynet af disse nye lavfrekvente indsatser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CHIMPS-T
(Børn af psykisk syge forældre) er en familieorienteret lavfrekvent kortterapi til diagnosticering og behandling af psykiske lidelser hos børn og unge.
CHIMPS-T er baseret på en teorimodel, behovsanalyser og de banebrydende studier af Williams Beardslee.
CHIMPS-tilgangen blev testet, evalueret og manualiseret i et indledende projekt (2007-2011).
|
CHIMPS-T (Børn af psykisk syge forældre) er en familieorienteret lavfrekvent kortterapi til diagnosticering og behandling af psykiske lidelser hos børn og unge.
|
Eksperimentel: CHIMPS-P
CHIMPS-P er en familieorienteret forebyggelse til børn og unge uden tegn på psykiske lidelser i den indledende screening.
Disse familier vil modtage de 3 familiesessioner fra den modulære CHIMPS intervention.
Sessionerne vil blive udført af en socialrådgiver (baseret på den finske model "Lad os tale om børn (Solantaus), men i familiesammenhænge "Lad os tale MED børn").
|
CHIMPS-P er en familieorienteret forebyggelse til børn og unge uden tegn på psykiske lidelser i den indledende screening.
Disse familier vil modtage de 3 familiesessioner fra den modulære CHIMPS intervention.
|
Eksperimentel: CHIMPS-MFT-gruppen
CHIMPS-MFT-gruppen er en forebyggelse med en flerfamilieramme baseret på CHIMPS tilgangen.
Multifamilieinterventionen omfatter 8 sessioner for børn og unge uden psykiatriske lidelser og deres familier: indledende samtale, en ekstra session med familien (hvis nødvendigt), flerfamiliegruppe med tre til seks andre familier, afsluttende session.
|
CHIMPS-MFT-gruppen er en forebyggelse med en flerfamilieramme baseret på CHIMPS tilgangen.
Multifamilieinterventionen omfatter 8 sessioner for børn og unge uden psykiatriske lidelser og deres familier.
|
Eksperimentel: iCHIMPS
iCHIMPS er en online intervention.
Indholdsmæssigt er iCHIMPS baseret på CHIMPS-programmet samt på andre evidensbaserede interventioner fra studiegruppen.
iCHIMPS vil også bestå af et modul til børn og unge samt et modul til forældre; i øvrigt; moduler til familiesystemet vil indgå.
Samlet vil 8 på hinanden følgende online-moduler samt valgfrie moduler indgå.
Disse moduler (f.eks. håndtering af svære situationer, følelsesregulering, tabuer og skam, selvværd) vil blive givet med udgangspunkt i den specifikke konstellation af børn og unge af psykisk syge forældre.
iCHIMPS vil blive afsluttet med 2 booster-sessioner inden for en seks måneders opfølgning.
|
iCHIMPS er en online intervention.
Indholdsmæssigt er iCHIMPS baseret på CHIMPS-programmet samt på andre evidensbaserede interventioner fra studiegruppen.
iCHIMPS vil også bestå af et modul til børn og unge samt et modul til forældre; i øvrigt; moduler til familiesystemet vil indgå.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig indebærer, at kontrolgruppens familier får den behandling, der er sædvanlig i almindelig pleje.
Disse familier modtager således normalt ingen efterbehandling.
Hvis et medlem af en kontrolgruppefamilie dog ser ud til at have et akut behov for behandling (hver familie modtager en omfattende diagnostisk udredning i begyndelsen af undersøgelsen), vil den respektive familie blive anbragt i det ambulante plejesystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns og unges psykiatriske symptomatologi (CBCL)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Børn og unges psykiatriske symptomatologi, vurderet ud fra forældrenes perspektiv af Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior) Tjekliste, 2014).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Ved undersøgelsens baseline]
|
Sociodemografiske oplysninger om forældrene, vurderet ud fra forældrenes perspektiv.
|
Ved undersøgelsens baseline]
|
Psykiatriske lidelser hos børn og unge (YSR)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Psykiatriske lidelser hos børn og unge, vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Youth Self Report" (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Psykiatriske lidelser hos børn og unge (K-SADS-PL)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Psykiatriske lidelser hos børn og unge, vurderet ud fra en ekstern bedømmers perspektiv af Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Psykiatrisk symptomatologi hos børn og unge (GAF)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Psykiatrisk symptomatologi hos børn og unge, vurderet ud fra en ekstern bedømmers perspektiv af "Global Assessment of Functioning" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældrenes mentale sundhed (BSI)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældrenes mentale sundhed vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældrenes mentale sundhed (PHQ)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældrenes mentale sundhed, Forældrenes mentale sundhed, vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Patient Health Questionnaire" (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældrenes mentale sundhed (GAF)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældrenes mentale sundhed, vurderet ud fra en ekstern vurderers perspektiv af "Global Assessment of Functioning" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Generel angst hos forældrene (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Generel angst hos forældrene, vurderet ud fra forældrenes perspektiv ved "Gerneralized Anxiety Disorder-7" (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for forældrene (SF-12)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældrenes helbredsrelateret livskvalitet vurderet ud fra forældrenes perspektiv ved "Short Form 12" (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for forældrene (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældrenes helbredsrelateret livskvalitet vurderet ud fra forældrenes perspektiv af EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge (KIDSCREEN)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge, vurderet ud fra barnets/den unges perspektiv (fra 10 års alderen) og fra forældrenes perspektiv af Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Familiefunktion (GARF)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Familiefunktion, vurderet ud fra en ekstern bedømmers perspektiv af "Global Assessment of Relational Functioning" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Familiefunktion (FB-A)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Familiefunktion, vurderet ud fra forældrenes og børns og unges perspektiv (fra 10 år) af "Allgemeiner Familienfragebogen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Social støtte til forældrene (OSSQ)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Social støtte til forældrene, af børn og unge, vurderet ud fra forældrenes, børns og unges perspektiv (fra 10 år) af "Oslo Social Support Questionnaire" (OSSQ; Dalgard, 2006).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældres stresshåndtering (EBI)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Forældres stresshåndtering, vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Elterliches Belastungsinventar" (EBI; Tröster, 2010).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Behandlingsevaluering (FBB)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Behandlingsevaluering, vurderet ud fra forældrenes, børnenes og de unges perspektiv (fra 10 år) samt fra terapeuten af "Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung" (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Tilfredshed med behandlingen (ZUF-8)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Tilfredshed med behandlingen af forældrene, af børn og unge, vurderet ud fra forældrenes perspektiv og fra børnene/de unges perspektiv (fra 10 år) af "ZUF-8" (Schmidt, Lamprecht & Wittmann) , 1989).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Terapeutisk aktivitet og terapeutiske processer (VPPS)
Tidsramme: Under indgrebet
|
Terapeutisk aktivitet og terapeutiske processer, vurderet ud fra terapeutens perspektiv af "Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen" (VPPS; Beutel et al., 2016).
|
Under indgrebet
|
Behandlingsomkostninger (CAMHSRI-DE)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Behandlingsomkostninger for børn og unge, vurderet ud fra en ekstern bedømmers perspektiv af den tyske version af "Børn og unges mentale sundhedstjenesters kvitteringsfortegnelse" (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Murauskiene & CAMHEE Project, 2009).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Behandlingsomkostninger (CSSRI-DE)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Behandlingsomkostninger for forældrene, vurderet ud fra en ekstern bedømmers perspektiv af den tyske version af "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Familieorienteret holdning (FFMHPQ)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Familieorienteret holdning, vurderet fra den kliniske medarbejders synspunkt af den tyske version af "Family Focused Mental Health Practice Questionnaire" (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Implementeringskomponenter (ICQ)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Implementeringskomponenter, vurderet fra den kliniske medarbejders synspunkt af den tyske version af "Implementation Components Questionnaire" (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Implementation Satisfaction (ISS)
Tidsramme: Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Implementation Satisfaction, vurderet fra den kliniske medarbejders synspunkt ved den tyske version af "Implementation Satisfaction Scale" (ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
|
Ændring fra studiets baseline 6, 12 og 18 måneder efter randomiseringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1244-6111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetMental Health Wellness | MindfulnessForenede Stater
Kliniske forsøg med CHIMPS-T
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertefejl | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østrig, Tyskland, Belgien
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrutteringDen tidlige barndoms udviklingMadagaskar
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiTyskland, Tjekkiet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRecidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Fedme, barndom | OverlevelseForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræft | Ondartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk malign neoplasma i LeptomeningesForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetLeukæmi | KræftForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.Ukendt