Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть детей психически больных родителей - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)

7 ноября 2022 г. обновлено: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Межсекторальная помощь детям и подросткам с психически больными и зависимыми родителями - Дети психически больных родителей - Сеть - CHIMPS-NET

С целью как можно более раннего выявления психологического стресса у детей и подростков психически больных родителей разработаны четыре программы специальных вмешательств (ЧИМПС-терапия, ЧИМПС-профилактика-одиночная, ЧИМПС-МФТ-группа, iЧИМПС). Эти четыре программы вмешательства основаны на начальной медицинской ситуации, показаниях и потребностях семей. Таким образом, будет оказана индивидуальная консультационная услуга. В рамках текущего проекта четыре подхода к консультированию будут протестированы в 19 исследовательских центрах в 12 федеральных землях Германии. Кроме того, будет оцениваться долгосрочная эффективность вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Центральными задачами данного исследования являются внедрение, оценка и передача трех научно обоснованных инновационных форм помощи (CHIMPS-терапия, CHIMPS-MFT-группа, CHIMPS-профилактика-одиночная) для детей и подростков (в возрасте от 3 до 18 лет). лет) с психически больными родителями в 19 участвующих в исследовании городах в 12 федеральных землях Германии. Кроме того, будет разработана iCHIMPS, онлайн-интервенция, основанная на концепции CHIMPS для всей семьи.

Четыре инновационные формы ухода включают диагностику, профилактику и, при необходимости, терапию для лечения психологических симптомов у детей и подростков как можно раньше. Тем самым будет предотвращена хронизация и разорван цикл трансгенерационной передачи психических расстройств. Каждое из четырех вмешательств будет оцениваться в отдельном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ); всего будет проведено четыре рандомизированных контролируемых испытания. Каждая из четырех контрольных групп получает лечение как обычно (TAU). Каждое из четырех исследований будет включать две группы: одну группу вмешательства (IG) и одну контрольную группу (KG), т.е. CHIMPS-T против KG (TAU), CHIMPS-MFT-группа против KG (TAU), CHIMPS-P против KG (TAU), iCHIMPS против KG (TAU). Основные психосоциальные исходы будут оцениваться в четырех временных точках (t1, t2, t3, t4) на исходном уровне, а также через шесть, 12 и 18 месяцев. Из-за более длительного периода разработки iCHIMPS будет иметь три измерения в течение девяти месяцев (базовый уровень, после вмешательства через 2 месяца, а также последующее наблюдение через шесть месяцев) в течение срока проекта. Исходы будут оцениваться с точки зрения психически больного родителя, партнера (при наличии), каждого ребенка и подростка (от 0 до 9 лет только внешняя оценка; с 10 лет дополнительная самооценка) и специалистов. Особенностью данного исследования является комплексная сопровождающая оценка медицинской биометрии, экономики здравоохранения и качественной оценки.

Кроме того, будут проводиться различные подпроекты для систематической реализации:

оптимизация пути к медицинскому обслуживанию, знания и навыки специалистов, разработка инструмента скрининга и внешнего обеспечения качества. Чтобы оценить влияние этих трех стратегий внедрения, было разработано исследование внедрения с кластерным рандомизированным испытанием. В исследовании внедрения принимают участие девятнадцать клинических центров. Девять из девятнадцати клинических центров получат поддержку одной из трех стратегий внедрения, остальные десять клинических центров составляют контрольную группу и не получают конкретной поддержки внедрения. Распределение рандомизировано. С помощью трех вопросников в исследовании внедрения исследователя мы хотим определить факторы, препятствующие или способствующие процессам внедрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

858

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
  • Номер телефона: . 0049-40-7410-53603
  • Электронная почта: swiegand-grefe@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Leidger, M. Sc.
  • Номер телефона: +49 40 7410 52633
  • Электронная почта: a.leidger@uke.de

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Контакт:
          • Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0049-40-7410-53603
          • Электронная почта: silke.wiegand-grefe@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Семья, имеющая хотя бы одного психически больного родителя (все F-диагнозы по МКБ-10) и хотя бы одного ребенка в возрасте от 3 до 18 лет.
  2. Согласие на участие в исследовании.
  3. Достаточное знание немецкого языка родителями и детьми.
  4. Согласие на обработку данных страховых компаний, если они застрахованы в одной из участвующих страховых компаний.
  5. Согласие на участие в специальном уходе (в случае вмешательств).

Критерий исключения:

Тяжелые психические расстройства и нарушения у родителей или детей с острыми симптомами, такими как склонность к суициду, тяжелая депрессия, зависимости, острые психотические симптомы и т. д., которые не будут в достаточной степени компенсированы этими новыми низкочастотными вмешательствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШИМПС-Т
(Дети психически больных родителей) — семейно-ориентированная низкочастотная кратковременная терапия для диагностики и лечения психических расстройств у детей и подростков. CHIMPS-T основан на теоретической модели, нуждается в анализе и новаторских исследованиях Уильямса Бердсли. Подход CHIMPS был протестирован, оценен и описан в руководстве в рамках первоначального проекта (2007–2011 гг.).
CHIMPS-T (Дети психически больных родителей) — семейно-ориентированная низкочастотная кратковременная терапия для диагностики и лечения психических расстройств у детей и подростков.
Экспериментальный: ШИМПС-П
ЧИМПС-П – семейно-ориентированная профилактика для детей и подростков без признаков психических расстройств при первичном обследовании. Эти семьи получат 3 семейных сеанса модульного вмешательства CHIMPS. Занятия будет проводить социальный работник (по финской модели «Поговорим о детях (Solantaus), но в семейной обстановке «Поговорим С детьми»).
ЧИМПС-П – семейно-ориентированная профилактика для детей и подростков без признаков психических расстройств при первичном обследовании. Эти семьи получат 3 семейных сеанса модульного вмешательства CHIMPS.
Экспериментальный: Группа CHIMPS-MFT
Группа CHIMPS-MFT — это профилактика с многосемейным окружением, основанная на подходе CHIMPS. Многосемейное вмешательство включает 8 сессий для детей и подростков без психических расстройств и их семей: предварительная беседа, одна дополнительная сессия с семьей (при необходимости), многосемейная группа с тремя-шестью другими семьями, заключительная сессия.
Группа CHIMPS-MFT — это профилактика с многосемейным окружением, основанная на подходе CHIMPS. Многосемейное вмешательство включает 8 занятий для детей и подростков без психических расстройств и их семей.
Экспериментальный: iCHIMPS
iCHIMPS — это онлайн-интервенция. С точки зрения содержания, iCHIMPS основан на программе CHIMPS, а также на других доказательных вмешательствах исследовательской группы. iCHIMPS также будет состоять из одного модуля для детей и подростков, а также одного модуля для родителей; более того; модули для семейной системы будут включены. Всего будет включено 8 последовательных онлайн-модулей, а также факультативные модули. Эти модули (например, обращение с трудными ситуациями, регулирование эмоций, табу и стыд, самооценка) будут предоставляться на основе конкретной группы детей и подростков психически больных родителей. iCHIMPS будет завершен 2 повторными сеансами в течение шести месяцев последующего наблюдения.
iCHIMPS — это онлайн-интервенция. С точки зрения содержания, iCHIMPS основан на программе CHIMPS, а также на других доказательных вмешательствах исследовательской группы. iCHIMPS также будет состоять из одного модуля для детей и подростков, а также одного модуля для родителей; более того; модули для семейной системы будут включены.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение в обычном режиме подразумевает, что семьи контрольной группы получают лечение, обычное при обычном уходе. Таким образом, эти семьи обычно не получают никакой дополнительной обработки. Однако если у члена семьи контрольной группы возникает острая потребность в лечении (каждая семья проходит комплексное диагностическое обследование в начале исследования), соответствующая семья будет помещена в систему амбулаторной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская и подростковая психиатрическая симптоматика (ДДСК)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психиатрическая симптоматика у детей и подростков, оцененная с точки зрения родителей с помощью Контрольного списка поведения ребенка (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Контрольный список, 2014).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: На исходном уровне исследования]
Социально-демографическая информация родителей, оцененная с точки зрения родителей.
На исходном уровне исследования]
Психические расстройства у детей и подростков (РПР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психические расстройства у детей и подростков, оцененные с точки зрения родителей с помощью «самоотчета молодежи» (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психические расстройства у детей и подростков (K-SADS-PL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психические расстройства у детей и подростков, оцененные с точки зрения внешнего оценщика с помощью Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психиатрическая симптоматика у детей и подростков (ДТП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психиатрическая симптоматика у детей и подростков, оцененная с точки зрения внешнего оценщика с помощью «Глобальной оценки функционирования» (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психическое здоровье родителей (BSI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психическое здоровье родителей, оцененное с точки зрения родителей с помощью «Краткой инвентаризации симптомов» (BSI; Franke, 2000).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психическое здоровье родителей (PHQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психическое здоровье родителей, Психическое здоровье родителей, оцениваемое с точки зрения родителей с помощью «Опросника здоровья пациентов» (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психическое здоровье родителей (ГАФ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Психическое здоровье родителей, оцененное с точки зрения внешнего оценщика по «Глобальной оценке функционирования» (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Общая тревожность родителей (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Общая тревожность родителей, оцениваемая с точки зрения родителей с помощью «генерализованного тревожного расстройства-7» (ГТР-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Качество жизни родителей, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Качество жизни родителей, связанное со здоровьем, оцениваемое с точки зрения родителей по «Краткой форме 12» (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Качество жизни родителей, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Качество жизни родителей, связанное со здоровьем, оцениваемое с точки зрения родителей с помощью EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Качество жизни детей и подростков, связанное со здоровьем (KIDSCREEN)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Качество жизни детей и подростков, связанное со здоровьем, оцениваемое с точки зрения ребенка/подростка (от 10 лет) и с точки зрения родителей с помощью Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Функционирование семьи (GARF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Функционирование семьи, оцененное с точки зрения внешнего оценщика с помощью «Глобальной оценки функционирования отношений» (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Функционирование семьи (FB-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Функционирование семьи, оцениваемое с точки зрения родителей, детей и подростков (от 10 лет) с помощью «Allgemeiner Familienfragebogen» (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Социальная поддержка родителей (OSSQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Социальная поддержка родителей, детей и подростков, оцениваемая с точки зрения родителей, детей и подростков (от 10 лет) с помощью «Опросника социальной поддержки Осло» (OSSQ; Dalgard, 2006).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Родительское преодоление стресса (EBI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Способность родителей справляться со стрессом, оцененная с точки зрения родителей с помощью «Elterliches Belastungsinventar» (EBI; Tröster, 2010).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Оценка лечения (ОСБ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Оценка лечения, оцениваемая с точки зрения родителей, детей и подростков (от 10 лет), а также со стороны терапевта по «Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung» (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность лечением (ZUF-8)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность лечением родителей, детей и подростков, оцененная с точки зрения родителей и с точки зрения детей/подростков (от 10 лет) с помощью «ZUF-8» (Schmidt, Lamprecht & Wittmann). , 1989).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Терапевтическая активность и терапевтические процессы (ВППС)
Временное ограничение: Во время вмешательства
Терапевтическая активность и терапевтические процессы, оцениваемые с точки зрения терапевта с помощью «Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen» (VPPS; Beutel et al., 2016).
Во время вмешательства
Стоимость лечения (CAMHSRI-DE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Затраты на лечение детей и подростков, оцененные с точки зрения внешнего оценщика по немецкой версии «Описи квитанций за услуги по охране психического здоровья детей и подростков» (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Мураускене и проект CAMHEE, 2009 г.).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Стоимость лечения (CSSRI-DE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Расходы на лечение родителей, оцененные с точки зрения внешнего оценщика с помощью немецкой версии «Описи социально-экономических доходов и услуг клиентов» (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Отношение к семье (FFMHPQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Ориентированное на семью отношение, оцениваемое с точки зрения медицинского работника с помощью немецкой версии «Опросника практики психического здоровья, ориентированного на семью» (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Компоненты реализации (ICQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Компоненты реализации, оцениваемые с точки зрения медицинского работника с помощью немецкой версии «Опросника компонентов реализации» (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность реализацией (ISS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность внедрением, оцениваемая с точки зрения медицинского работника по немецкой версии «Шкалы удовлетворенности внедрением» (ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проблема психического здоровья

Клинические исследования ШИМПС-Т

Подписаться