- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04369625
Kinder psychisch kranker Eltern-Netzwerk - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)
Sektorenübergreifende Betreuung von Kindern und Jugendlichen psychisch erkrankter und suchtkranker Eltern - Kinder psychisch erkrankter Eltern - Netzwerk - CHIMPS-NET
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentrale Ziele der vorliegenden Studie sind die Implementierung, Evaluation und der Transfer von drei evidenzbasierten innovativen Versorgungsformen (CHIMPS-Therapy, CHIMPS-MFT-Group, CHIMPS-Prevention-Single) für Kinder und Jugendliche (3 bis 18 Jahre). Jahren) mit psychisch erkrankten Eltern an den 19 teilnehmenden Studienorten in 12 Bundesländern. Darüber hinaus wird iCHIMPS entwickelt, eine auf dem CHIMPS-Konzept basierende Online-Intervention für die ganze Familie.
Die vier innovativen Versorgungsformen umfassen Diagnostik, Prävention und bei Bedarf Therapie, um psychische Symptome von Kindern und Jugendlichen möglichst früh zu behandeln. Dadurch wird einer Chronifizierung vorgebeugt und der Kreislauf der transgenerationalen Weitergabe psychiatrischer Erkrankungen durchbrochen. Jede der vier Interventionen wird in einer separaten prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bewertet; Insgesamt werden vier randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt. Jede der vier Kontrollgruppen erhält eine Behandlung wie üblich (TAU). Jede der vier Studien umfasst zwei Gruppen: eine Interventionsgruppe (IG) und eine Kontrollgruppe (KG), d. h. CHIMPS-T vs. KG (TAU), CHIMPS-MFT-Gruppe vs. KG (TAU), CHIMPS-P vs. KG (TAU), iCHIMPS vs. KG (TAU). Zentrale psychosoziale Endpunkte werden zu vier Zeitpunkten (t1, t2, t3, t4) zu Studienbeginn sowie nach sechs, 12 und 18 Monaten erhoben. Aufgrund einer längeren Entwicklungszeit wird iCHIMPS innerhalb der Projektlaufzeit drei Messzeitpunkte über einen Zeitraum von neun Monaten (Baseline, Post-Intervention nach 2 Monaten sowie 6-Monats-Follow-up) haben. Die Ergebnisse werden aus Sicht des psychisch erkrankten Elternteils, des Partners (falls vorhanden), jedes Kindes und jedes Jugendlichen (0 - 9 Jahre nur Fremdeinschätzung; ab 10 Jahren zusätzlich Selbsteinschätzung) und der Fachpersonen beurteilt. Ein besonderes Merkmal der vorliegenden Studie ist die umfassende begleitende Evaluation der medizinischen Biometrie, der Gesundheitsökonomie und der qualitativen Evaluation.
Darüber hinaus werden verschiedene Teilprojekte zur systematischen Umsetzung durchgeführt:
Optimierung des Versorgungsweges, Kenntnisse und Fähigkeiten der Fachkräfte, Entwicklung eines Screening-Instruments und externe Qualitätssicherung. Um die Wirkung dieser drei Umsetzungsstrategien zu evaluieren, wurde eine Umsetzungsstudie mit einer cluster-randomisierten Studie konzipiert. An der Implementierungsstudie nehmen 19 klinische Zentren teil. Neun der neunzehn Kliniken erhalten die Unterstützung einer der drei Umsetzungsstrategien, die anderen zehn Kliniken bilden die Kontrollgruppe und erhalten keine konkrete Umsetzungsförderung. Die Zuteilung erfolgt randomisiert. Mit drei Fragebögen in der Ermittler-Umsetzungsstudie wollen wir Faktoren identifizieren, die Umsetzungsprozesse behindern oder fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: . 0049-40-7410-53603
- E-Mail: swiegand-grefe@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Leidger, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 40 7410 52633
- E-Mail: a.leidger@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Kontakt:
- Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049-40-7410-53603
- E-Mail: silke.wiegand-grefe@uke.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie mit mindestens einem psychiatrisch erkrankten Elternteil (alle F-Diagnosen in ICD-10) und mindestens einem Kind im Alter zwischen 3 und 18 Jahren.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache von Eltern und Kindern.
- Einwilligung in die Datenverarbeitung der Versicherungen, sofern bei einer der teilnehmenden Versicherungen versichert.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Sonderbetreuung (bei Eingriffen).
Ausschlusskriterien:
Schwere psychiatrische Störungen und Beeinträchtigungen von Eltern oder Kindern mit akuten Symptomen wie Suizidalität, schwere Depressionen, Suchterkrankungen, akute psychotische Symptome etc., die durch diese neuen niederfrequenten Interventionen nicht ausreichend versorgt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCHIMPS-T
(Kinder psychisch kranker Eltern) ist eine familienorientierte niederfrequente Kurzzeittherapie zur Diagnose und Behandlung psychischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen.
CHIMPS-T basiert auf einem Theoriemodell, Bedarfsanalysen und den wegweisenden Studien von Williams Beardslee.
Der CHIMPS-Ansatz wurde in einem ersten Projekt (2007-2011) getestet, evaluiert und manualisiert.
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CHIMPS-T (Kinder psychisch kranker Eltern) ist eine familienorientierte niederfrequente Kurzzeittherapie zur Diagnose und Behandlung psychischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen.
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Experimental: SCHIMPS-P
CHIMPS-P ist eine familienorientierte Prävention für Kinder und Jugendliche ohne Anzeichen psychischer Störungen im Erstscreening.
Diese Familien erhalten die 3 Familiensitzungen der modularen CHIMPS-Intervention.
Die Sitzungen werden von einem Sozialarbeiter durchgeführt (nach dem finnischen Modell „Reden wir über Kinder (Solantaus), aber in einem familiären Rahmen „Reden wir MIT Kindern“).
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CHIMPS-P ist eine familienorientierte Prävention für Kinder und Jugendliche ohne Anzeichen psychischer Störungen im Erstscreening.
Diese Familien erhalten die 3 Familiensitzungen der modularen CHIMPS-Intervention.
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Experimental: Die CHIMPS-MFT-Gruppe
Die CHIMPS-MFT-Gruppe ist eine Prävention mit Mehrfamiliensetting nach dem CHIMPS-Ansatz.
Die Mehrfamilienintervention umfasst 8 Sitzungen für Kinder und Jugendliche ohne psychiatrische Erkrankungen und ihre Familien: Vorgespräch, eine zusätzliche Sitzung mit der Familie (bei Bedarf), Mehrfamiliengruppe mit drei bis sechs anderen Familien, Abschlusssitzung.
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Die CHIMPS-MFT-Gruppe ist eine Prävention mit Mehrfamiliensetting nach dem CHIMPS-Ansatz.
Die Mehrfamilienintervention umfasst 8 Sitzungen für Kinder und Jugendliche ohne psychiatrische Erkrankungen und ihre Familien.
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Experimental: iCHIMPS
iCHIMPS ist eine Online-Intervention.
Inhaltlich orientiert sich iCHIMPS am CHIMPS-Programm sowie an weiteren evidenzbasierten Interventionen der Studiengruppe.
iCHIMPS wird auch aus einem Modul für Kinder und Jugendliche sowie einem Modul für Eltern bestehen; Außerdem; Module für das Familiensystem werden aufgenommen.
Insgesamt werden 8 konsekutive Online-Module sowie Wahlpflichtmodule umfasst.
Diese Module (z. B. Umgang mit schwierigen Situationen, Emotionsregulation, Tabus und Scham, Selbstwert) werden auf die spezifische Konstellation von Kindern und Jugendlichen psychisch erkrankter Eltern abgestimmt.
iCHIMPS wird durch 2 Auffrischungssitzungen innerhalb eines sechsmonatigen Follow-up vervollständigt.
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iCHIMPS ist eine Online-Intervention.
Inhaltlich orientiert sich iCHIMPS am CHIMPS-Programm sowie an weiteren evidenzbasierten Interventionen der Studiengruppe.
iCHIMPS wird auch aus einem Modul für Kinder und Jugendliche sowie einem Modul für Eltern bestehen; Außerdem; Module für das Familiensystem werden aufgenommen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie üblich impliziert, dass Familien der Kontrollgruppe die Behandlung erhalten, die in der Regelversorgung üblich ist.
Daher erhalten diese Familien normalerweise keine Nachbehandlung.
Erscheint jedoch bei einem Mitglied einer Kontrollgruppenfamilie ein dringender Behandlungsbedarf (jede Familie erhält zu Studienbeginn eine umfassende Diagnostik), wird die betreffende Familie in das ambulante Versorgungssystem aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinder- und Jugendpsychiatrische Symptomatik (CBCL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Psychiatrische Symptomatik von Kindern und Jugendlichen, erhoben aus Sicht der Eltern anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checkliste, 2014).
|
Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn]
|
Soziodemografische Angaben der Eltern, bewertet aus Sicht der Eltern.
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Zu Studienbeginn]
|
Psychiatrische Erkrankungen des Kindes- und Jugendalters (YSR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychiatrische Störungen der Kinder und Jugendlichen, erhoben aus Sicht der Eltern durch den „Jugendselbstbericht“ (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
|
Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychiatrische Erkrankungen des Kindes- und Jugendalters (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychiatrische Erkrankungen der Kinder und Jugendlichen, erhoben aus Sicht eines externen Raters durch die Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychiatrische Symptomatik des Kindes- und Jugendalters (GAF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychiatrische Symptomatik der Kinder und Jugendlichen, erhoben aus Sicht eines externen Raters durch das „Global Assessment of Functioning“ (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychische Gesundheit der Eltern (BSI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychische Gesundheit der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch das „Kurze Symptominventar“ (BSI; Franke, 2000).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Psychische Gesundheit der Eltern (PHQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychische Gesundheit der Eltern, Psychische Gesundheit der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch den „Patient Health Questionnaire“ (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Psychische Gesundheit der Eltern (GAF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Psychische Gesundheit der Eltern, bewertet aus Sicht eines externen Raters durch das „Global Assessment of Functioning“ (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Allgemeine Angst der Eltern (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Allgemeine Angst der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch die „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern (SF-12)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch den „Short Form 12“ (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch den EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & König, 2006).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Kinder und Jugendlichen (KIDSCREEN)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Kinder und Jugendlichen, erhoben aus Sicht des Kindes/Jugendlichen (ab 10 Jahren) und aus Sicht der Eltern durch den Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Funktionieren der Familie (GARF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Funktionieren der Familie, bewertet aus Sicht eines externen Raters durch das „Global Assessment of Relational Functioning“ (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Familienfunktion (FB-A)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Familienfunktion, erhoben aus Sicht der Eltern und der Kinder und Jugendlichen (ab 10 Jahren) durch den Allgemeinen Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Soziale Unterstützung der Eltern (OSSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Soziale Unterstützung der Eltern, der Kinder und Jugendlichen, erhoben aus Sicht der Eltern, der Kinder und Jugendlichen (ab 10 Jahren) durch den „Oslo Social Support Questionnaire“ (OSSQ; Dalgard, 2006).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Elterliche Stressbewältigung (EBI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Elterliche Belastungsbewältigung, erhoben aus Sicht der Eltern durch das „Elterliche Belastungsinventar“ (EBI; Tröster, 2010).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Behandlungsevaluation (FBB)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Behandlungsbewertung, erhoben aus Sicht der Eltern, der Kinder und Jugendlichen (ab 10 Jahren) sowie des Therapeuten durch den „Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung“ (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Zufriedenheit mit der Behandlung (ZUF-8)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Zufriedenheit mit der Behandlung der Eltern, der Kinder und Jugendlichen, erhoben aus Sicht der Eltern und aus Sicht der Kinder/Jugendlichen (ab 10 Jahren) durch den „ZUF-8“ (Schmidt, Lamprecht & Wittmann , 1989).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Therapeutische Tätigkeit und therapeutische Prozesse (VPPS)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Therapeutisches Handeln und therapeutische Prozesse, erhoben aus Sicht des Therapeuten durch die „Vergleichende Psychotherapie Prozess Skalen“ (VPPS; Beutel et al., 2016).
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Während des Eingriffs
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Behandlungskosten (CAMHSRI-DE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Behandlungskosten der Kinder und Jugendlichen, ermittelt aus der Sicht eines externen Bewerters nach der deutschen Version des „Children and adolescent mental health servicesreceiverinventory“ (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Murauskiene & das CAMHEE-Projekt, 2009).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Behandlungskosten (CSSRI-DE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Behandlungskosten der Eltern, ermittelt aus Sicht eines externen Bewerters nach der deutschen Version des „Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory“ (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Familienorientierte Einstellung (FFMHPQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Familienorientierte Einstellung, erhoben aus Sicht des klinischen Mitarbeiters durch die deutsche Version des „Family Focused Mental Health Practice Questionnaire“ (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungskomponenten (ICQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungskomponenten, bewertet aus Sicht des klinischen Mitarbeiters durch die deutsche Version des „Implementation Components Questionnaire“ (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
|
Implementierungszufriedenheit (ISS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Implementation Satisfaction, erhoben aus Sicht des klinischen Mitarbeiters anhand der deutschen Version der „Implementation Satisfaction Scale“ (ISS, Laser, Skogøy, Mayry & Wiegand-Grefe, 2019).
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Veränderung gegenüber Studienbeginn 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- U1111-1244-6111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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