- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04369625
Barn till psykiskt sjuka föräldrar-nätverk - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)
Tvärsektoriell vård för barn och ungdomar med psykiskt sjuka och beroendeföräldrar - Barn till psykiskt sjuka föräldrar -Nätverk - CHIMPS-NET
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De centrala målen för den aktuella studien är implementering, utvärdering och överföring av tre evidensbaserade innovativa vårdformer (CHIMPS-terapi, CHIMPS-MFT-Group, CHIMPS-Prevention-Singel) för barn och ungdomar (i åldern 3 till 18 år) år) med psykiskt sjuka föräldrar vid de 19 deltagande studien i 12 delstater i Tyskland. Dessutom kommer iCHIMPS, en onlineintervention baserad på CHIMPS-konceptet för hela familjen, att utvecklas.
De fyra innovativa vårdformerna inkluderar diagnostik, förebyggande och - vid behov - terapi för att behandla psykologiska symtom hos barn och ungdomar så tidigt som möjligt. Därigenom kommer kronifiering att förhindras och cykeln av transgenerationella överföringar av psykiatriska störningar kommer att brytas. Var och en av de fyra interventionerna kommer att utvärderas i en separat prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT); totalt kommer fyra randomiserade kontrollerade studier att utföras. Var och en av de fyra kontrollgrupperna får behandling som vanligt (TAU). Var och en av de fyra studierna kommer att inkludera två grupper: en interventionsgrupp (IG) och en kontrollgrupp (KG), d.v.s. CHIMPS-T vs. KG (TAU), CHIMPS-MFT-grupp vs. KG (TAU), CHIMPs-P vs. KG (TAU), iCHIMPS vs. KG (TAU). Centrala psykosociala utfall kommer att bedömas vid fyra tidpunkter (t1, t2, t3, t4) vid baslinjen såväl som efter sex, 12 och 18 månader. På grund av en längre utvecklingsperiod kommer iCHIMPS att ha tre mättider under en period på nio månader (baslinje, efter intervention efter 2 månader samt sex månaders uppföljning) inom projektperioden. Resultaten kommer att bedömas utifrån perspektiven av den psykiskt sjuka föräldern, partnern (om tillgänglig), varje barn och ungdom (0 - 9 år endast extern bedömning; från 10 års ålder ytterligare självbedömning) och professionella. En speciell egenskap hos den aktuella studien är den omfattande åtföljande utvärderingen av medicinsk biometri, hälsoekonomi och kvalitativ utvärdering.
Dessutom kommer olika delprojekt för systematisk implementering att genomföras:
optimering av väg till vård, kunskap och kompetens hos yrkesverksamma, utveckling av ett screeninginstrument och extern kvalitetssäkring. För att utvärdera effekten av dessa tre implementeringsstrategier utformades en implementeringsstudie med en klusterrandomiserad studie. Nitton kliniska centra deltar i implementeringsstudien. Nio av de nitton klinikerna kommer att få stöd av en av de tre implementeringsstrategierna, de övriga tio klinikerna utgör kontrollgruppen och får inget specifikt implementeringsstöd. Tilldelningen är randomiserad. Med tre frågeformulär i utredarens implementeringsstudie vill vi identifiera faktorer som hindrar eller främjar implementeringsprocesser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familj med minst en psykiatriskt sjuk förälder (alla F-diagnoser i ICD-10) och minst ett barn mellan 3 och 18 år.
- Samtycke att delta i studien.
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket för föräldrar och barn.
- Samtycke till försäkringsbolagens databehandling, om det är försäkrat hos något av de deltagande försäkringsbolagen.
- Samtycke till deltagande i särskild vård (vid insatser).
Exklusions kriterier:
Allvarliga psykiatriska störningar och funktionsnedsättningar hos föräldrar eller barn med akuta symtom såsom suicidbenägenhet, svår depression, missbruk, akuta psykotiska symtom etc., som inte kommer att tillgodoses tillräckligt av dessa nya lågfrekventa insatser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHIMPS-T
(Barn till psykiskt sjuka föräldrar) är en familjeorienterad lågfrekvent kortterapi för diagnos och behandling av psykiska störningar hos barn och ungdomar.
CHIMPS-T bygger på en teorimodell, behovsanalyser och de banbrytande studierna av Williams Beardslee.
CHIMPS-metoden testades, utvärderades och manualiserades i ett första projekt (2007-2011).
|
CHIMPS-T (Barn till psykiskt sjuka föräldrar) är en familjeorienterad lågfrekvent kortterapi för diagnos och behandling av psykiska störningar hos barn och ungdomar.
|
|
Experimentell: CHIMPS-P
CHIMPS-P är en familjeinriktad prevention för barn och ungdomar utan tecken på psykiska störningar i den inledande screeningen.
Dessa familjer kommer att få de 3 familjesessionerna från den modulära CHIMPS-interventionen.
Sessionerna kommer att genomföras av en socialarbetare (baserad på den finska modellen "Låt oss prata om barn (Solantaus), men i en familjemiljö "Låt oss prata MED barn").
|
CHIMPS-P är en familjeinriktad prevention för barn och ungdomar utan tecken på psykiska störningar i den inledande screeningen.
Dessa familjer kommer att få de 3 familjesessionerna från den modulära CHIMPS-interventionen.
|
|
Experimentell: CHIMPS-MFT-gruppen
CHIMPS-MFT-gruppen är ett förebyggande med en flerfamiljsmiljö baserad på CHIMPS-metoden.
Multifamiljeinterventionen omfattar 8 sessioner för barn och ungdomar utan psykiatriska störningar och deras familjer: preliminärt samtal, en extra session med familjen (vid behov), flerfamiljsgrupp med tre till sex andra familjer, avslutande session.
|
CHIMPS-MFT-gruppen är ett förebyggande med en flerfamiljsmiljö baserad på CHIMPS-metoden.
Flerfamiljsinterventionen omfattar 8 sessioner för barn och ungdomar utan psykiatriska störningar och deras familjer.
|
|
Experimentell: iCHIMPS
iCHIMPS är en online-intervention.
Innehållsmässigt bygger iCHIMPS på CHIMPS-programmet såväl som på andra evidensbaserade interventioner från studiegruppen.
iCHIMPS kommer också att bestå av en modul för barn och ungdomar samt en modul för föräldrar; dessutom; moduler för familjesystemet kommer att ingå.
Totalt kommer 8 på varandra följande onlinemoduler samt valbara moduler att inkluderas.
Dessa moduler (t.ex. att hantera svåra situationer, känsloreglering, tabun och skam, egenvärde) kommer att tillhandahållas utifrån den specifika konstellationen av barn och ungdomar till psykiskt sjuka föräldrar.
iCHIMPS kommer att slutföras med 2 boostersessioner inom en sex månaders uppföljning.
|
iCHIMPS är en online-intervention.
Innehållsmässigt bygger iCHIMPS på CHIMPS-programmet såväl som på andra evidensbaserade interventioner från studiegruppen.
iCHIMPS kommer också att bestå av en modul för barn och ungdomar samt en modul för föräldrar; dessutom; moduler för familjesystemet kommer att ingå.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt innebär att anhöriga i kontrollgruppen får den behandling som är bruklig i den vanliga vården.
Dessa familjer får alltså normalt sett ingen efterbehandling.
Om en medlem i en kontrollgruppsfamilj däremot visar sig ha ett akut behov av behandling (varje familj får en omfattande diagnostisk utredning i början av studien) kommer respektive familj att placeras i den ambulerande vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn och ungdomars psykiatriska symptomatologi (CBCL)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Barns och ungdomars psykiatriska symptomatologi, bedömd ur föräldrarnas perspektiv av Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior) Checklista, 2014).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk information
Tidsram: Vid studiens grundlinje]
|
Sociodemografisk information om föräldrarna, bedömd ur föräldrarnas perspektiv.
|
Vid studiens grundlinje]
|
|
Psykiatriska störningar hos barn och ungdomar (YSR)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Psykiatriska störningar hos barn och ungdomar, utvärderade ur föräldrarnas perspektiv av "Youth Self Report" (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Psykiatriska störningar hos barn och ungdomar (K-SADS-PL)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Psykiatriska störningar hos barn och ungdomar, utvärderade ur en extern bedömares perspektiv av Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Psykiatrisk symptomatologi hos barn och ungdomar (GAF)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Psykiatrisk symptomatologi hos barn och ungdomar, bedömd utifrån en extern bedömares perspektiv av "Global Assessment of Functioning" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Föräldrarnas mentala hälsa (BSI)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Föräldrarnas psykiska hälsa, bedömd ur föräldrarnas perspektiv av "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Föräldrarnas mentala hälsa (PHQ)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Föräldrarnas mentala hälsa, Föräldrarnas mentala hälsa, bedömd ur föräldrarnas perspektiv av "Patient Health Questionnaire" (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Föräldrarnas mentala hälsa (GAF)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Föräldrarnas mentala hälsa, bedömd utifrån en extern bedömares perspektiv av "Global Assessment of Functioning" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Allmän oro hos föräldrarna (GAD-7)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Allmän ångest hos föräldrarna, bedömd ur föräldrarnas perspektiv av "Gerneralized Anxiety Disorder-7" (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet för föräldrarna (SF-12)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Hälsorelaterad livskvalitet för föräldrarna, bedömd ur föräldrarnas perspektiv genom "Short Form 12" (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet för föräldrarna (EQ-5D)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Hälsorelaterad livskvalitet för föräldrarna, bedömd ur föräldrarnas perspektiv av EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet för barn och ungdomar (KIDSCREEN)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Hälsorelaterad livskvalitet för barn och ungdomar, bedömd ur barnets/ungdomens perspektiv (från 10 års ålder) och ur föräldrarnas perspektiv av Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Familjefunktion (GARF)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Familjefunktion, bedömd utifrån en extern bedömares perspektiv av "Global Assessment of Relational Functioning" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Familjefunktion (FB-A)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Familjens funktion, bedömd ur föräldrarnas och barnens och ungdomarnas perspektiv (från 10 års ålder) av "Allgemeiner Familienfragebogen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Socialt stöd till föräldrarna (OSSQ)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Socialt stöd från föräldrarna, barnen och ungdomarna, bedömt ur föräldrarnas, barnens och ungdomarnas perspektiv (från 10 års ålder) av "Oslo Social Support Questionnaire" (OSSQ; Dalgard, 2006).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Föräldrars stresshantering (EBI)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Föräldrars stresshantering, bedömd ur föräldrarnas perspektiv av "Elterliches Belastungsinventar" (EBI; Tröster, 2010).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Behandlingsutvärdering (FBB)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Behandlingsutvärdering, bedömd utifrån föräldrarnas, barnens och ungdomarnas perspektiv (från 10 års ålder) samt från terapeuten av "Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung" (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Nöjd med behandlingen (ZUF-8)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Tillfredsställelse med behandlingen av föräldrarna, av barn och ungdomar, bedömd ur föräldrarnas perspektiv och ur barnens/ungdomarnas perspektiv (från 10 års ålder) av "ZUF-8" (Schmidt, Lamprecht & Wittmann) 1989).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Terapeutisk aktivitet och terapeutiska processer (VPPS)
Tidsram: Under ingripandet
|
Terapeutisk aktivitet och terapeutiska processer, utvärderade ur terapeutens perspektiv av "Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen" (VPPS; Beutel et al., 2016).
|
Under ingripandet
|
|
Behandlingskostnader (CAMHSRI-DE)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Behandlingskostnader för barn och ungdomar, bedömda ur en extern bedömares perspektiv av den tyska versionen av "Kvittoinventeringen för barn och ungdomars mentalvårdstjänster" (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Murauskiene & CAMHEE-projektet, 2009).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Behandlingskostnader (CSSRI-DE)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Behandlingskostnader för föräldrarna, utvärderade ur en extern bedömares perspektiv av den tyska versionen av "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Familjeorienterad attityd (FFMHPQ)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Familjeorienterad attityd, bedömd ur den kliniska medarbetarens synvinkel av den tyska versionen av "Family Focused Mental Health Practice Questionnaire" (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Implementeringskomponenter (ICQ)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Implementeringskomponenter, bedömda ur den kliniska medarbetarens synvinkel av den tyska versionen av "Implementation Components Questionnaire" (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
|
Implementation Satisfaction (ISS)
Tidsram: Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Implementation Satisfaction, bedömd ur den kliniska medarbetarens synvinkel av den tyska versionen av "Implementation Satisfaction Scale" (ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
|
Förändring från studiens baslinje vid 6, 12 och 18 månader efter randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laser C, Modarressi A, Skogoy BE, Reupert A, Daubmann A, Holler A, Zapf A, Pawils S, Taubner S, Winter S, Maybery D, Wiegand-Grefe S. Clinical Implementation and Evaluation of Three Implementation Interventions for a Family-Oriented Care for Children of Mentally Ill Parents (ci-chimps): Study Protocol for a Randomized Controlled Multicenter Trial. Front Psychiatry. 2022 Feb 28;13:823186. doi: 10.3389/fpsyt.2022.823186. eCollection 2022.
- Paumen T, Leidger A, Ralfs J, Modarressi A, Ozga AK, Mohl A, Daubmann A, Zapf A, Waldmann T, von Gottberg C, Kilian R, Pardey N, Zeidler J, Beeker T, von Peter S, Heinze M, Pawils S, Georg AK, Taubner S, Piwkowska O, Winter SM, Lingnau R, Stammann C, Willms G, Rezvani F, Dirmaier J, Sekler K, Gorres B, Gallinat J, Lambert M, Hohmann S, Driessen M, Siniatchkin M, Jessen F, Bender S, Bermpohl F, Heinz A, Correll CU, Rummel-Kluge C, Seidl UW, Mohler E, Domschke K, Fleischhaker C, Jager M, Noterdaeme M, Guderian F, Jarczok TA, Kolch M, Burghardt R, Kronmuller KT, Klein F, Holtmann M, Fallgatter AJ, Renner TJ, Schulte-Korne G, Platt B, Frodl T, Flechtner HH, Haase C, Mehl S, Becker K, Claus S, In-Albon T, Schlosser R, Englert E, Becker T, Reif A, Berner M, Born S, Bottlender M, Marschall U, Schafer L, Rocabado S, Krull T, Henkel M, Brinkmann A, Lubke J, Plachetka H, Huttmann S, Brandt F, Wiegand-Grefe S. Implementation and evaluation of family-based interventions within the Germany-wide Children of Mentally Ill Parents-network: study protocol for three prospective, rater-blinded, cluster-randomized controlled multicenter trials. Front Psychiatry. 2026 Mar 19;16:1735421. doi: 10.3389/fpsyt.2025.1735421. eCollection 2025.
- Laser C, Pawils S, Daubmann A, Zapf A, Wiegand-Grefe S. Different perspectives in psychiatry: how family-oriented are professionals in Germany? BMC Psychiatry. 2024 Feb 20;24(1):142. doi: 10.1186/s12888-024-05562-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1244-6111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .