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Réseau des enfants de parents malades mentaux - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)

7 novembre 2022 mis à jour par: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Prise en charge transversale des enfants et adolescents de parents malades mentaux et toxicomanes - Réseau enfants de parents malades mentaux - CHIMPS-NET

Afin d'identifier le plus tôt possible le stress psychologique chez les enfants et les adolescents de parents souffrant de troubles mentaux, quatre programmes d'intervention spéciaux (CHIMPS-thérapie, CHIMPS-Prévention-single, CHIMPS-MFT-groupe, iCHIMPS) ont été développés. Ces quatre programmes d'intervention sont basés sur la situation médicale initiale, l'indication et le besoin des familles. Ainsi, un service de conseil personnalisé sera fourni. Avec ce projet en cours, les quatre approches de conseil seront testées sur 19 sites d'étude dans 12 États fédéraux en Allemagne. De plus, l'efficacité à long terme des interventions sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude en cours sont la mise en œuvre, l'évaluation et le transfert de trois formes de soins innovantes fondées sur des données probantes (CHIMPS-Thérapie, CHIMPS-MFT-Groupe, CHIMPS-Prévention-Célibataire) pour les enfants et les adolescents (âgés de 3 à 18 ans). ans) avec des parents souffrant de troubles mentaux dans les 19 villes participant à l'étude dans 12 États fédéraux d'Allemagne. De plus, iCHIMPS, une intervention en ligne basée sur le concept CHIMPS pour toute la famille, sera développée.

Les quatre formes de soins innovantes comprennent le diagnostic, la prévention et - si nécessaire - la thérapie afin de traiter le plus tôt possible les symptômes psychologiques des enfants et des adolescents. Ainsi, la chronification sera prévenue et le cycle des transmissions transgénérationnelles des troubles psychiatriques sera rompu. Chacune des quatre interventions sera évaluée dans un essai prospectif, randomisé et contrôlé (ECR) distinct ; dans l'ensemble, quatre essais contrôlés randomisés seront réalisés. Chacun des quatre groupes témoins reçoit le traitement habituel (TAU). Chacune des quatre études comprendra deux groupes : un groupe d'intervention (IG) et un groupe témoin (KG), c'est-à-dire CHIMPS-T contre KG (TAU), CHIMPS-MFT-groupe contre KG (TAU), CHIMPS-P contre KG (TAU), iCHIMPS contre KG (TAU). Les résultats psychosociaux centraux seront évalués à quatre moments (t1, t2, t3, t4) au départ ainsi qu'après six, 12 et 18 mois. En raison d'une période de développement plus longue, iCHIMPS aura trois temps de mesure sur une période de neuf mois (baseline, post-intervention après 2 mois ainsi que six mois de suivi) pendant la durée du projet. Les résultats seront évalués du point de vue du parent malade mental, du partenaire (si disponible), de chaque enfant et adolescent (évaluation externe uniquement de 0 à 9 ans ; à partir de 10 ans, auto-évaluation supplémentaire) et des professionnels. Une caractéristique particulière de l'étude en cours est l'évaluation complète d'accompagnement de la biométrie médicale, de l'économie de la santé et de l'évaluation qualitative.

En outre, divers sous-projets de mise en œuvre systématique seront menés :

optimisation du parcours de soins, des connaissances et compétences des professionnels, développement d'un instrument de dépistage et assurance qualité externe. Afin d'évaluer l'effet de ces trois stratégies de mise en œuvre, une étude de mise en œuvre avec un essai randomisé en grappes a été conçue. Dix-neuf centres cliniques participent à l'étude de mise en œuvre. Neuf des dix-neuf centres cliniques recevront l'appui d'une des trois stratégies d'implantation, les dix autres centres cliniques constituent le groupe témoin et ne reçoivent pas d'appui spécifique à l'implantation. L'attribution est aléatoire. Avec trois questionnaires dans l'étude de mise en œuvre de l'enquêteur, nous voulons identifier les facteurs qui entravent ou favorisent les processus de mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

858

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: . 0049-40-7410-53603
  • E-mail: swiegand-grefe@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna Leidger, M. Sc.
  • Numéro de téléphone: +49 40 7410 52633
  • E-mail: a.leidger@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Famille avec au moins un parent malade psychiatrique (tous les diagnostics F de la CIM-10) et au moins un enfant âgé de 3 à 18 ans.
  2. Consentement à participer à l'étude.
  3. Connaissance suffisante de la langue allemande des parents et des enfants.
  4. Consentement au traitement des données des compagnies d'assurance, si elles sont assurées auprès de l'une des compagnies d'assurance participantes.
  5. Consentement à participer à des soins particuliers (en cas d'interventions).

Critère d'exclusion:

Les troubles psychiatriques sévères et les déficiences des parents ou des enfants avec des symptômes aigus tels que des tendances suicidaires, une dépression sévère, des addictions, des symptômes psychotiques aigus, etc., qui ne seront pas suffisamment pris en charge par ces nouvelles interventions à faible fréquence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHIMPONS-T
(Enfants de parents malades mentaux) est une thérapie brève à basse fréquence axée sur la famille pour le diagnostic et le traitement des troubles mentaux chez les enfants et les adolescents. CHIMPS-T est basé sur un modèle théorique, des analyses de besoins et les études pionnières de Williams Beardslee. L'approche CHIMPS a été testée, évaluée et formalisée dans un premier projet (2007-2011).
Comportemental: CHIMPONS-T
CHIMPS-T (Enfants de parents malades mentaux) est une thérapie brève à basse fréquence axée sur la famille pour le diagnostic et le traitement des troubles mentaux chez les enfants et les adolescents.
Expérimental: CHIMPONS-P
CHIMPS-P est une prévention familiale pour les enfants et les adolescents sans signes de troubles mentaux lors du dépistage initial. Ces familles recevront les 3 séances familiales de l'intervention modulaire CHIMPS. Les séances seront réalisées par une assistante sociale (basée sur le modèle finlandais "Parlons des enfants (Solantaus), mais dans un cadre familial "Parlons AVEC les enfants").
Comportemental: CHIMPONS-P
CHIMPS-P est une prévention familiale pour les enfants et les adolescents sans signes de troubles mentaux lors du dépistage initial. Ces familles recevront les 3 séances familiales de l'intervention modulaire CHIMPS.
Expérimental: Le groupe CHIMPS-MFT
Le groupe CHIMPS-MFT est un groupe de prévention multi-familial basé sur l'approche CHIMPS. L'intervention multifamiliale comprend 8 séances pour les enfants et adolescents sans troubles psychiatriques et leurs familles : entretien préliminaire, une séance supplémentaire avec la famille (si besoin), groupe multifamilial avec trois à six autres familles, séance de conclusion.
Comportemental: Groupe CHIMPS-MFT
Le groupe CHIMPS-MFT est un groupe de prévention multi-familial basé sur l'approche CHIMPS. L'intervention multifamiliale comprend 8 séances pour les enfants et adolescents sans troubles psychiatriques et leurs familles.
Expérimental: iCHIMPS
iCHIMPS est une intervention en ligne. En termes de contenu, iCHIMPS est basé sur le programme CHIMPS ainsi que sur d'autres interventions fondées sur des preuves du groupe d'étude. iCHIMPS comprendra également un module pour les enfants et les adolescents ainsi qu'un module pour les parents ; en outre; des modules pour le système familial seront inclus. Au total, 8 modules en ligne consécutifs ainsi que des modules au choix seront inclus. Ces modules (ex. : gestion des situations difficiles, régulation des émotions, tabous et honte, estime de soi) seront dispensés en fonction de la constellation spécifique d'enfants et d'adolescents de parents malades mentaux. iCHIMPS sera complété par 2 sessions de rappel dans un suivi de six mois.
Comportemental: iCHIMPS
iCHIMPS est une intervention en ligne. En termes de contenu, iCHIMPS est basé sur le programme CHIMPS ainsi que sur d'autres interventions fondées sur des preuves du groupe d'étude. iCHIMPS comprendra également un module pour les enfants et les adolescents ainsi qu'un module pour les parents ; en outre; des modules pour le système familial seront inclus.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel implique que les familles du groupe témoin reçoivent le traitement habituel dans les soins réguliers. Ainsi, ces familles ne reçoivent normalement aucun post-traitement. Si, toutefois, un membre d'une famille du groupe témoin semble avoir un besoin urgent de traitement (chaque famille reçoit une enquête diagnostique complète au début de l'étude), la famille respective sera placée dans le système de soins ambulatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatologie psychiatrique de l'enfant et de l'adolescent (CBCL)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
La symptomatologie psychiatrique des enfants et des adolescents, évaluée du point de vue des parents par la Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5 ; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R ; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Liste de contrôle, 2014).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sociodémographiques
Délai: Au départ de l'étude]
Informations sociodémographiques des parents, évaluées du point de vue des parents.
Au départ de l'étude]
Troubles psychiatriques de l'enfant et de l'adolescent (YSR)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Troubles psychiatriques des enfants et des adolescents, évalués du point de vue des parents par le "Youth Self Report" (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Troubles psychiatriques de l'enfant et de l'adolescent (K-SADS-PL)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Troubles psychiatriques des enfants et des adolescents, évalués du point de vue d'un évaluateur externe par le Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Symptomatologie psychiatrique de l'enfant et de l'adolescent (GAF)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Symptomatologie psychiatrique des enfants et des adolescents, évaluée du point de vue d'un évaluateur externe par le "Global Assessment of Functioning" (GAF ; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Santé mentale des parents (BSI)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Santé mentale des parents, évaluée du point de vue des parents par le "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Santé mentale des parents (PHQ)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Santé mentale des parents, Santé mentale des parents, évaluée du point de vue des parents par le "Patient Health Questionnaire" (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Santé mentale des parents (GAF)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Santé mentale des parents, évaluée du point de vue d'un évaluateur externe par le "Global Assessment of Functioning" (GAF ; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Anxiété générale des parents (GAD-7)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Anxiété générale des parents, évaluée du point de vue des parents par le "trouble anxieux généralisé-7" (GAD-7 ; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé des parents (SF-12)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé des parents, évaluée du point de vue des parents par le "Short Form 12" (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé des parents (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé des parents, évaluée du point de vue des parents par l'EQ-5D (EQ-5D ; Brooks, Rabin & Charro, 2003 ; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents (KIDSCREEN)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents, évaluée du point de vue de l'enfant/adolescent (à partir de 10 ans) et du point de vue des parents par le Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Fonctionnement familial (GARF)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Le fonctionnement familial, évalué du point de vue d'un évaluateur externe par le "Global Assessment of Relational Functioning" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Fonctionnement familial (FB-A)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Fonctionnement familial, évalué du point de vue des parents et des enfants et adolescents (à partir de 10 ans) par le "Allgemeiner Familienfragebogen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Soutien social des parents (OSSQ)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Soutien social des parents, des enfants et des adolescents, évalué du point de vue des parents, des enfants et des adolescents (à partir de 10 ans) par le "Oslo Social Support Questionnaire" (OSSQ; Dalgard, 2006).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Gestion du stress parental (EBI)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
L'adaptation parentale au stress, évaluée du point de vue des parents par le "Elterliches Belastungsinventar" (EBI; Tröster, 2010).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Évaluation du traitement (FBB)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Évaluation du traitement, évaluée du point de vue des parents, des enfants et des adolescents (à partir de 10 ans) ainsi que du thérapeute par le "Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung" (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Satisfaction avec le traitement (ZUF-8)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Satisfaction à l'égard du traitement des parents, des enfants et des adolescents, évaluée du point de vue des parents et du point de vue des enfants/adolescents (à partir de 10 ans) par le "ZUF-8" (Schmidt, Lamprecht & Wittmann , 1989).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Activité thérapeutique et processus thérapeutiques (VPPS)
Délai: Pendant l'intervention
Activité thérapeutique et processus thérapeutiques, évalués du point de vue du thérapeute par le "Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen" (VPPS; Beutel et al., 2016).
Pendant l'intervention
Frais de traitement (CAMHSRI-DE)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Coûts de traitement des enfants et des adolescents, évalués du point de vue d'un évaluateur externe par la version allemande de l'"Inventaire des reçus des services de santé mentale pour enfants et adolescents" (CAMHSRI-DE ; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Murauskiene & le projet CAMHEE, 2009).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Frais de traitement (CSSRI-DE)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Coûts de traitement des parents, évalués du point de vue d'un évaluateur externe par la version allemande du "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Attitude familiale (FFMHPQ)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Attitude axée sur la famille, évaluée du point de vue de l'employé clinique par la version allemande du "Family Focused Mental Health Practice Questionnaire" (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Composants de mise en œuvre (ICQ)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Composants de mise en œuvre, évalués du point de vue de l'employé clinique par la version allemande du "Implementation Components Questionnaire" (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Satisfaction de la mise en œuvre (SSI)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Satisfaction de la mise en œuvre, évaluée du point de vue de l'employé clinique par la version allemande de « l'échelle de satisfaction de la mise en œuvre » (ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Changement par rapport au départ de l'étude à 6, 12 et 18 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
BARMER
University of Ulm
University Hospital Freiburg
University Hospital, Saarland
University of Magdeburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum der Universität München
University of Göttingen
Universitätsklinikum Köln
University Medical Center Rostock
Staedtisches Klinikum Karlsruhe
University Hospital Augsburg
Techniker Krankenkasse
Evangelisches Klinikum Bethel
Immanuel Klinik Rüdersdorf
LWL Klinik Gütersloh
Helios Kliniken Schwerin
Universitätsklinikum Koblenz - Landau
Helios Klinikum Erfurt
DAK Gesundheit
BKK Mobil Oil
Bezirkskrankenhaus Günzburg
Josefinum Augsburg
Universitätsklinikum Marburg
Pfalzklinikum
KKH Kaufmännische Krankenkasse
IKK Classic Krankenkasse
AOK Hessen
aQua-Institut
Leibniz Universität, Center for Health Economics Research Hannover
AFET Bundesverband für Erziehungshilfe e.V.
Dachverband Gemeindepsychiatrie
AOK Baden-Württemberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1244-6111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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