Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť dětí duševně nemocných rodičů - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Meziodvětvová péče o děti a dospívající s duševně nemocnými a závislými rodiči - Děti duševně nemocných rodičů -Síť - CHIMPS-NET

Pro co nejčasnější identifikaci psychického stresu u dětí a dospívajících duševně nemocných rodičů byly vyvinuty čtyři speciální intervenční programy (CHIMPS-terapie, CHIMPS-Prevence-single, CHIMPS-MFT-skupina, iCHIMPS). Tyto čtyři intervenční programy vycházejí z výchozí zdravotní situace, indikace a potřeby rodin. Tím bude poskytována individuálně přizpůsobená poradenská služba. V rámci tohoto aktuálního projektu budou čtyři poradenské přístupy testovány na 19 studijních místech ve 12 spolkových zemích v Německu. Dále bude hodnocena dlouhodobá účinnost intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústředními cíli studie jsou implementace, hodnocení a přenos tří inovativních forem péče založených na důkazech (CHIMPS-Therapy, CHIMPS-MFT-Group, CHIMPS-Prevention-Single) pro děti a dospívající (ve věku 3 až 18 let). let) s duševně nemocnými rodiči v 19 zúčastněných studiích ve 12 spolkových zemích Německa. Kromě toho bude vyvinuta iCHIMPS, online intervence založená na konceptu CHIMPS pro celou rodinu.

Čtyři inovativní formy péče zahrnují diagnostiku, prevenci a v případě potřeby i terapii s cílem co nejdříve léčit psychické symptomy dětí a dospívajících. Tím se zabrání chronifikaci a přeruší se koloběh transgeneračních přenosů psychiatrických poruch. Každá ze čtyř intervencí bude hodnocena v samostatné prospektivní, randomizovaně kontrolované studii (RCT); celkově budou provedeny čtyři randomizované kontrolované studie. Každá ze čtyř kontrolních skupin dostává léčbu jako obvykle (TAU). Každá ze čtyř studií bude zahrnovat dvě skupiny: jednu intervenční skupinu (IG) a jednu kontrolní skupinu (KG), tzn. CHIMPS-T vs. KG (TAU), CHIMPS-MFT-skupina vs. KG (TAU), CHIMPs-P vs. KG (TAU), iCHIMPS vs. KG (TAU). Centrální psychosociální výsledky budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech (t1, t2, t3, t4) na počátku studie a také po 6, 12 a 18 měsících. Vzhledem k delšímu vývojovému období bude iCHIMPS mít během období projektu třikrát měření po dobu devíti měsíců (základní stav, po intervenci po 2 měsících a také po šesti měsících sledování). Výsledky budou hodnoceny z pohledu duševně nemocného rodiče, partnera (pokud je k dispozici), každého dítěte a dospívajícího (0 - 9 let pouze externí hodnocení; od 10 let dodatečné sebehodnocení) a odborníků. Zvláštní charakteristikou předmětné studie je komplexní doprovodné hodnocení lékařské biometrie, ekonomie zdraví a kvalitativní hodnocení.

Kromě toho budou probíhat různé dílčí projekty pro systematickou implementaci:

optimalizace cesty k péči, znalostí a dovedností odborníků, vývoj screeningového nástroje a externího zajištění kvality. Za účelem vyhodnocení účinku těchto tří implementačních strategií byla navržena implementační studie s klastrově randomizovanou studií. Na realizační studii se podílí devatenáct klinických center. Devět z devatenácti klinických center obdrží podporu jedné ze tří implementačních strategií, dalších deset klinických center tvoří kontrolní skupinu a nezíská konkrétní implementační podporu. Alokace je náhodná. Pomocí tří dotazníků v implementační studii výzkumníka chceme identifikovat faktory, které brání nebo podporují implementační procesy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

858

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: . 0049-40-7410-53603
  • E-mail: swiegand-grefe@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Leidger, M. Sc.
  • Telefonní číslo: +49 40 7410 52633
  • E-mail: a.leidger@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodina s alespoň jedním psychiatricky nemocným rodičem (všechny F-diagnózy v MKN-10) a alespoň jedním dítětem ve věku od 3 do 18 let.
  2. Souhlas s účastí ve studii.
  3. Dostatečná znalost německého jazyka rodičů i dětí.
  4. Souhlas se zpracováním údajů pojišťoven, pokud jsou pojištěny u jedné ze zúčastněných pojišťoven.
  5. Souhlas s účastí na zvláštní péči (v případě zásahů).

Kritéria vyloučení:

Těžké psychiatrické poruchy a postižení rodičů nebo dětí s akutními symptomy, jako jsou sebevražedné sklony, těžké deprese, závislosti, akutní psychotické symptomy atd., které nebudou dostatečně zásobeny těmito novými nízkofrekvenčními intervencemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHIMPS-T
(Děti duševně nemocných rodičů) je rodinně orientovaná nízkofrekvenční krátká terapie pro diagnostiku a léčbu duševních poruch u dětí a dospívajících. CHIMPS-T je založen na teoretickém modelu, analýzách potřeb a průkopnických studiích Williamse Beardslee. Přístup CHIMPS byl testován, vyhodnocen a manuálně upraven v počátečním projektu (2007-2011).
Behaviorální: CHIMPS-T
CHIMPS-T (Děti duševně nemocných rodičů) je rodinně orientovaná nízkofrekvenční krátká terapie pro diagnostiku a léčbu duševních poruch u dětí a dospívajících.
Experimentální: CHIMPS-P
CHIMPS-P je rodinně orientovaná prevence pro děti a dospívající bez známek duševních poruch při vstupním screeningu. Tyto rodiny získají 3 rodinná sezení z modulární intervence CHIMPS. Sezení bude provádět sociální pracovník (podle finského modelu „Mluvme o dětech (Solantaus), ale v rodinném prostředí „Mluvme s dětmi“).
Behaviorální: CHIMPS-P
CHIMPS-P je rodinně orientovaná prevence pro děti a dospívající bez známek duševních poruch při vstupním screeningu. Tyto rodiny získají 3 rodinná sezení z modulární intervence CHIMPS.
Experimentální: Skupina CHIMPS-MFT
Skupina CHIMPS-MFT je prevence s vícerodinným prostředím založená na přístupu CHIMPS. Intervence pro více rodin zahrnuje 8 sezení pro děti a dospívající bez psychiatrických poruch a jejich rodiny: předběžný rozhovor, jedno dodatečné sezení s rodinou (v případě potřeby), vícerodinná skupina se třemi až šesti dalšími rodinami, závěrečné sezení.
Behaviorální: CHIMPS-MFT-skupina
Skupina CHIMPS-MFT je prevence s vícerodinným prostředím založená na přístupu CHIMPS. Vícerodinná intervence zahrnuje 8 sezení pro děti a dospívající bez psychiatrických poruch a jejich rodiny.
Experimentální: iCHIMPS
iCHIMPS je online intervence. Obsahově je iCHIMPS založen na programu CHIMPS a také na dalších intervencích studijní skupiny založených na důkazech. iCHIMPS bude také obsahovat jeden modul pro děti a dospívající a jeden modul pro rodiče; navíc; budou zahrnuty moduly pro rodinný systém. Celkově bude zahrnuto 8 po sobě jdoucích online modulů a také volitelné moduly. Tyto moduly (např. řešení obtížných situací, regulace emocí, tabu a stud, vlastní hodnota) budou poskytovány na základě specifické konstelace dětí a dospívajících duševně nemocných rodičů. iCHIMPS bude dokončen 2 posilovacími sezeními během šestiměsíčního sledování.
Behaviorální: iCHIMPS
iCHIMPS je online intervence. Obsahově je iCHIMPS založen na programu CHIMPS a také na dalších intervencích studijní skupiny založených na důkazech. iCHIMPS bude také obsahovat jeden modul pro děti a dospívající a jeden modul pro rodiče; navíc; budou zahrnuty moduly pro rodinný systém.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba znamená, že rodinám kontrolní skupiny se dostává léčby obvyklé v běžné péči. Tyto rodiny tedy obvykle nedostávají žádnou následnou léčbu. Pokud se však u některého člena rodiny z kontrolní skupiny jeví naléhavá potřeba léčby (každá rodina dostane na začátku studie komplexní diagnostické vyšetření), bude příslušná rodina umístěna do systému ambulantní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská a adolescentní psychiatrická symptomatologie (CBCL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrická symptomatologie dětí a dospívajících, hodnocená z pohledu rodičů podle Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Kontrolní seznam, 2014).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické informace
Časové okno: Na začátku studie]
Sociodemografické informace rodičů posuzované z pohledu rodičů.
Na začátku studie]
Psychiatrické poruchy dětí a dospívajících (YSR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrické poruchy dětí a dospívajících, hodnocené z pohledu rodičů „Youth Self Report“ (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrické poruchy u dětí a dospívajících (K-SADS-PL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrické poruchy u dětí a dospívajících, hodnocené z pohledu externího hodnotitele Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrická symptomatologie dětí a dospívajících (GAF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrická symptomatologie dětí a dospívajících, hodnocená z pohledu externího hodnotitele „Global Assessment of Functioning“ (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů (BSI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů, hodnocené z pohledu rodičů „Brief Symptom Inventory“ (BSI; Franke, 2000).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů (PHQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů, Duševní zdraví rodičů, hodnocené z pohledu rodičů „Dotazníkem o zdraví pacienta“ (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů (GAF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů, hodnocené z pohledu externího hodnotitele „Globálním hodnocením fungování“ (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Obecná úzkost rodičů (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Obecná úzkost rodičů, hodnocená z pohledu rodičů „Gerneralizovanou úzkostnou poruchou-7“ (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím, hodnocená z pohledu rodičů „Short Form 12“ (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím, hodnocená z pohledu rodičů pomocí EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života dětí a dospívajících související se zdravím (DĚTSKÉ OBRAZOVKY)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života dětí a dospívajících související se zdravím, hodnocená z pohledu dítěte/dospívajícího (od 10 let) az pohledu rodičů Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Fungování rodiny (GARF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Fungování rodiny, hodnocené z pohledu externího hodnotitele „Globálním hodnocením relačního fungování“ (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Fungování rodiny (FB-A)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Fungování rodiny, hodnocené z pohledu rodičů a dětí a dospívajících (od 10 let) „Allgemeiner Familienfragebogen“ (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Sociální podpora rodičů (OSSQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Sociální podpora rodičů, dětí a dospívajících, hodnocená z pohledu rodičů, dětí a dospívajících (od 10 let věku) „Oslo Social Support Questionnaire“ (OSSQ; Dalgard, 2006).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Zvládání stresu rodičů (EBI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Zvládání stresu rodičů, hodnocené z pohledu rodičů „Elterliches Belastungsinventar“ (EBI; Tröster, 2010).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Hodnocení léčby (FBB)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Hodnocení léčby, hodnocené z pohledu rodičů, dětí a dospívajících (od 10 let) a také od terapeuta „Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung“ (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Spokojenost s ošetřením (ZUF-8)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Spokojenost s přístupem rodičů, dětí a dospívajících, hodnocená z pohledu rodičů az pohledu dětí/dospívajících (od 10 let) „ZUF-8“ (Schmidt, Lamprecht & Wittmann , 1989).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Terapeutická aktivita a terapeutické procesy (VPPS)
Časové okno: Během zásahu
Terapeutická činnost a terapeutické procesy, hodnocené z pohledu terapeuta „Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen“ (VPPS; Beutel et al., 2016).
Během zásahu
Náklady na léčbu (CAMHSRI-DE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Náklady na léčbu dětí a dospívajících, posouzené z pohledu externího hodnotitele německou verzí „Inventáře účtenek za služby duševního zdraví pro děti a dospívající“ (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Murauskiene a projekt CAMHEE, 2009).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Náklady na léčbu (CSSRI-DE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Náklady na léčbu rodičů, hodnocené z pohledu externího hodnotitele německou verzí „Socioekonomického a servisního inventáře příjmu klientů“ (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Postoj orientovaný na rodinu (FFMHPQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Postoj orientovaný na rodinu, hodnocený z pohledu klinického zaměstnance německou verzí „Family Focused Mental Health Practice Questionnaire“ (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Implementační komponenty (ICQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Implementační komponenty, hodnocené z pohledu klinického zaměstnance německou verzí „Implementation Components Questionnaire“ (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Spokojenost s implementací (ISS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Spokojenost s implementací, hodnocená z pohledu klinického zaměstnance německou verzí „škály spokojenosti s implementací“ (ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
BARMER
University of Ulm
University Hospital Freiburg
University Hospital, Saarland
University of Magdeburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum der Universität München
University of Göttingen
Universitätsklinikum Köln
University Medical Center Rostock
Staedtisches Klinikum Karlsruhe
University Hospital Augsburg
Techniker Krankenkasse
Evangelisches Klinikum Bethel
Immanuel Klinik Rüdersdorf
LWL Klinik Gütersloh
Helios Kliniken Schwerin
Universitätsklinikum Koblenz - Landau
Helios Klinikum Erfurt
DAK Gesundheit
BKK Mobil Oil
Bezirkskrankenhaus Günzburg
Josefinum Augsburg
Universitätsklinikum Marburg
Pfalzklinikum
KKH Kaufmännische Krankenkasse
IKK Classic Krankenkasse
AOK Hessen
aQua-Institut
Leibniz Universität, Center for Health Economics Research Hannover
AFET Bundesverband für Erziehungshilfe e.V.
Dachverband Gemeindepsychiatrie
AOK Baden-Württemberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1244-6111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Klinické studie na CHIMPS-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit