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Rede de Pais com Doenças Mentais - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)

7 de novembro de 2022 atualizado por: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Cuidados intersetoriais para crianças e adolescentes com pais mentalmente doentes e viciados - Filhos de pais mentalmente doentes - Rede - CHIMPS-NET

Para identificar o estresse psicológico em crianças e adolescentes de pais com doenças mentais o mais cedo possível, quatro programas especiais de intervenção (terapia CHIMPS, CHIMPS-Prevenção-única, CHIMPS-MFT-grupo, iCHIMPS) foram desenvolvidos. Estes quatro programas de intervenção são baseados na situação médica inicial, indicação e necessidade das famílias. Assim, um serviço de aconselhamento individualizado será fornecido. Com este projeto atual, as quatro abordagens de aconselhamento serão testadas em 19 locais de estudo em 12 estados federais na Alemanha. Além disso, será avaliada a eficácia das intervenções a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos centrais do estudo em questão são a implementação, avaliação e transferência de três formas inovadoras de atendimento baseadas em evidências (CHIMPS-Therapy, CHIMPS-MFT-Group, CHIMPS-Prevention-Single) para crianças e adolescentes (3 a 18 anos anos) com pais com doenças mentais nas 19 cidades participantes do estudo em 12 estados federais da Alemanha. Além disso, será desenvolvido o iCHIMPS, uma intervenção online baseada no conceito CHIMPS para toda a família.

As quatro formas inovadoras de atendimento incluem diagnóstico, prevenção e - se necessário - terapia para tratar os sintomas psicológicos de crianças e adolescentes o mais cedo possível. Assim, a cronificação será evitada e o ciclo de transmissão transgeracional de transtornos psiquiátricos será quebrado. Cada uma das quatro intervenções será avaliada em um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) separado; no geral, quatro ensaios randomizados controlados serão realizados. Cada um dos quatro grupos de controle recebe tratamento usual (TAU). Cada um dos quatro estudos incluirá dois grupos: um grupo de intervenção (GI) e um grupo de controle (KG), ou seja, CHIMPS-T vs. KG (TAU), CHIMPS-MFT-grupo vs. KG (TAU), CHIMPs-P vs. KG (TAU), iCHIMPS vs. KG (TAU). Os resultados psicossociais centrais serão avaliados em quatro momentos (t1, t2, t3, t4) no início do estudo, bem como após seis, 12 e 18 meses. Devido a um período de desenvolvimento mais longo, o iCHIMPS terá três tempos de medição durante um período de nove meses (linha de base, pós-intervenção após 2 meses e acompanhamento de seis meses) dentro do prazo do projeto. Os resultados serão avaliados a partir das perspectivas do pai com doença mental, do parceiro (se disponível), de todas as crianças e adolescentes (0 a 9 anos apenas avaliação externa; a partir dos 10 anos de idade autoavaliação adicional) e dos profissionais. Uma característica especial do estudo em questão é a avaliação abrangente de acompanhamento da biometria médica, economia da saúde e avaliação qualitativa.

Além disso, vários subprojetos para implementação sistemática serão conduzidos:

optimização do percurso de cuidados, conhecimentos e competências dos profissionais, desenvolvimento de um instrumento de rastreio e garantia externa da qualidade. Para avaliar o efeito dessas três estratégias de implementação, um estudo de implementação com um estudo randomizado por cluster foi projetado. Dezenove centros clínicos estão participando do estudo de implementação. Nove dos dezenove centros clínicos receberão o apoio de uma das três estratégias de implementação, os outros dez centros clínicos compõem o grupo controle e não recebem suporte específico para implementação. A alocação é aleatória. Com três questionários no estudo de implementação do investigador, queremos identificar os fatores que dificultam ou promovem os processos de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

858

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
  • Número de telefone: . 0049-40-7410-53603
  • E-mail: swiegand-grefe@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Leidger, M. Sc.
  • Número de telefone: +49 40 7410 52633
  • E-mail: a.leidger@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Família com pelo menos um dos pais com doença psiquiátrica (todos com diagnóstico F na CID-10) e pelo menos uma criança com idade entre 3 e 18 anos.
  2. Consentimento em participar do estudo.
  3. Conhecimento suficiente da língua alemã de pais e filhos.
  4. Consentimento para o processamento de dados das seguradoras, se segurado por uma das seguradoras participantes.
  5. Consentimento para participação em cuidados especiais (no caso de intervenções).

Critério de exclusão:

Distúrbios psiquiátricos graves e deficiências de pais ou filhos com sintomas agudos, como tendências suicidas, depressão grave, vícios, sintomas psicóticos agudos, etc., que não serão suficientemente supridos por essas novas intervenções de baixa frequência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHIMPS-T
(Filhos de pais com doenças mentais) é uma terapia breve de baixa frequência orientada para a família para diagnóstico e tratamento de transtornos mentais em crianças e adolescentes. O CHIMPS-T é baseado em um modelo teórico, análises de necessidades e estudos pioneiros de Williams Beardslee. A abordagem CHIMPS foi testada, avaliada e manualizada em um projeto inicial (2007-2011).
Comportamental: CHIMPS-T
CHIMPS-T (Filhos de pais mentalmente doentes) é uma terapia breve de baixa frequência orientada para a família para diagnóstico e tratamento de transtornos mentais em crianças e adolescentes.
Experimental: CHIMPS-P
CHIMPS-P é uma prevenção orientada para a família para crianças e adolescentes sem sinais de transtornos mentais na triagem inicial. Essas famílias receberão as 3 sessões familiares da intervenção modular do CHIMPS. As sessões serão realizadas por um assistente social (baseado no modelo finlandês "Vamos falar sobre as crianças (Solantaus), mas em ambiente familiar "Vamos falar COM as crianças").
Comportamental: CHIMPS-P
CHIMPS-P é uma prevenção orientada para a família para crianças e adolescentes sem sinais de transtornos mentais na triagem inicial. Essas famílias receberão as 3 sessões familiares da intervenção modular do CHIMPS.
Experimental: O grupo CHIMPS-MFT
O grupo CHIMPS-MFT é uma prevenção com um ambiente multifamiliar baseado na abordagem CHIMPS. A intervenção multifamiliar compreende 8 sessões para crianças e adolescentes sem transtornos psiquiátricos e suas famílias: conversa preliminar, uma sessão adicional com a família (se necessário), grupo multifamiliar com três a seis outras famílias, sessão final.
Comportamental: Grupo CHIMPS-MFT
O grupo CHIMPS-MFT é uma prevenção com um ambiente multifamiliar baseado na abordagem CHIMPS. A intervenção multifamiliar compreende 8 sessões para crianças e adolescentes sem transtornos psiquiátricos e suas famílias.
Experimental: iCHIMPS
O iCHIMPS é uma intervenção online. Em termos de conteúdo, o iCHIMPS é baseado no programa CHIMPS, bem como em outras intervenções baseadas em evidências do grupo de estudo. O iCHIMPS também será composto por um módulo para crianças e adolescentes, bem como um módulo para pais; além disso; módulos para o sistema familiar serão incluídos. No geral, serão incluídos 8 módulos online consecutivos, bem como módulos eletivos. Esses módulos (por exemplo, lidar com situações difíceis, regulação emocional, tabus e vergonha, auto-estima) serão fornecidos com base na constelação específica de crianças e adolescentes de pais com transtornos mentais. O iCHIMPS será concluído em 2 sessões de reforço em um período de acompanhamento de seis meses.
Comportamental: iCHIMPS
O iCHIMPS é uma intervenção online. Em termos de conteúdo, o iCHIMPS é baseado no programa CHIMPS, bem como em outras intervenções baseadas em evidências do grupo de estudo. O iCHIMPS também será composto por um módulo para crianças e adolescentes, bem como um módulo para pais; além disso; módulos para o sistema familiar serão incluídos.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O tratamento usual implica que as famílias do grupo de controle recebam o tratamento habitual nos cuidados regulares. Assim, essas famílias normalmente não recebem nenhum pós-tratamento. Se, no entanto, um membro de uma família do grupo de controle parece ter uma necessidade urgente de tratamento (toda família recebe uma investigação diagnóstica abrangente no início do estudo), a respectiva família será colocada no sistema de atendimento ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia psiquiátrica da criança e do adolescente (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
A sintomatologia psiquiátrica de crianças e adolescentes, avaliada na perspectiva dos pais pelo Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Lista de verificação, 2014).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sociodemográficas
Prazo: Na linha de base do estudo]
Informações sociodemográficas dos pais, avaliadas na perspectiva dos pais.
Na linha de base do estudo]
Transtornos Psiquiátricos da Criança e do Adolescente (YSR)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Perturbações psiquiátricas das crianças e adolescentes, avaliadas na perspetiva dos pais pelo "Youth Self Report" (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Transtornos psiquiátricos de crianças e adolescentes (K-SADS-PL)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Perturbações psiquiátricas das crianças e adolescentes, avaliadas na perspetiva de um avaliador externo pelo Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Sintomatologia Psiquiátrica da Criança e do Adolescente (GAF)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
A sintomatologia psiquiátrica das crianças e adolescentes, avaliada na perspetiva de um avaliador externo através da "Avaliação Global do Funcionamento" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Saúde mental dos pais (BSI)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Saúde mental dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Saúde mental dos pais (PHQ)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Saúde mental dos pais, Saúde mental dos pais, avaliada na perspetiva dos pais pelo "Patient Health Questionnaire" (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Saúde mental dos pais (GAF)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Saúde mental dos pais, avaliada na perspectiva de um avaliador externo pela "Avaliação Global de Funcionamento" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Ansiedade geral dos pais (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Ansiedade geral dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Gerneralized Anxiety Disorder-7" (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (SF-12)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Short Form 12" (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Qualidade de vida dos pais relacionada com a saúde, avaliada na perspetiva dos pais pelo EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes (KIDSCREEN)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde das crianças e adolescentes, avaliada na perspetiva da criança/adolescente (a partir dos 10 anos de idade) e na perspetiva dos pais pelo Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Funcionamento familiar (GARF)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Funcionamento familiar, avaliado na perspectiva de um avaliador externo pela "Avaliação Global do Funcionamento Relacional" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Funcionamento familiar (FB-A)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Funcionamento familiar, avaliado na perspetiva dos pais e das crianças e adolescentes (a partir dos 10 anos) pelo "Allgemeiner Familienfragebogen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Apoio social dos pais (OSSQ)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Apoio social dos pais, das crianças e adolescentes, avaliado na perspetiva dos pais, das crianças e adolescentes (a partir dos 10 anos) pelo “Oslo Social Support Questionnaire” (OSSQ; Dalgard, 2006).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Enfrentamento do Estresse Parental (EBI)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
O enfrentamento do estresse parental, avaliado na perspectiva dos pais pelo "Elterliches Belastungsinventar" (EBI; Tröster, 2010).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Avaliação do tratamento (FBB)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Avaliação do tratamento, avaliada na perspetiva dos pais, das crianças e adolescentes (a partir dos 10 anos de idade) bem como do terapeuta pelo "Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung" (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Satisfação com o tratamento (ZUF-8)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Satisfação com o tratamento dos pais, das crianças e adolescentes, avaliada na perspetiva dos pais e na perspetiva das crianças/adolescentes (a partir dos 10 anos) pelo "ZUF-8" (Schmidt, Lamprecht & Wittmann , 1989).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Atividade terapêutica e processos terapêuticos (VPPS)
Prazo: Durante a intervenção
Atividade terapêutica e processos terapêuticos, avaliados na perspectiva do terapeuta pelo "Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen" (VPPS; Beutel et al., 2016).
Durante a intervenção
Custos de tratamento (CAMHSRI-DE)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Custos de tratamento de crianças e adolescentes, avaliados a partir da perspectiva de um avaliador externo pela versão alemã do "Inventário de receitas de serviços de saúde mental para crianças e adolescentes" (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Murauskiene e o Projeto CAMHEE, 2009).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Custos de tratamento (CSSRI-DE)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Custos de tratamento dos pais, avaliados a partir da perspectiva de um avaliador externo pela versão alemã do "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Atitude orientada para a família (FFMHPQ)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Atitude orientada para a família, avaliada do ponto de vista do funcionário clínico pela versão alemã do "Family Focused Mental Health Practice Questionnaire" (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Componentes de implementação (ICQ)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Componentes de implementação, avaliados do ponto de vista do funcionário clínico pela versão alemã do "Implementation Components Questionnaire" (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Satisfação da Implementação (ISS)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
Satisfação da Implementação, avaliada do ponto de vista do funcionário clínico pela versão alemã da "Escala de Satisfação da Implementação" (ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
BARMER
University of Ulm
University Hospital Freiburg
University Hospital, Saarland
University of Magdeburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum der Universität München
University of Göttingen
Universitätsklinikum Köln
University Medical Center Rostock
Staedtisches Klinikum Karlsruhe
University Hospital Augsburg
Techniker Krankenkasse
Evangelisches Klinikum Bethel
Immanuel Klinik Rüdersdorf
LWL Klinik Gütersloh
Helios Kliniken Schwerin
Universitätsklinikum Koblenz - Landau
Helios Klinikum Erfurt
DAK Gesundheit
BKK Mobil Oil
Bezirkskrankenhaus Günzburg
Josefinum Augsburg
Universitätsklinikum Marburg
Pfalzklinikum
KKH Kaufmännische Krankenkasse
IKK Classic Krankenkasse
AOK Hessen
aQua-Institut
Leibniz Universität, Center for Health Economics Research Hannover
AFET Bundesverband für Erziehungshilfe e.V.
Dachverband Gemeindepsychiatrie
AOK Baden-Württemberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1244-6111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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