- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04369625
Hijos de padres con enfermedades mentales-Red - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)
Atención intersectorial a niños y adolescentes con padres enfermos mentales y adictos - Hijos de padres enfermos mentales -Red - CHIMPS-NET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos centrales del presente estudio son la implementación, evaluación y transferencia de tres formas innovadoras de atención basadas en la evidencia (CHIMPS-Terapia, CHIMPS-MFT-Grupo, CHIMPS-Prevención-Único) para niños y adolescentes (de 3 a 18 años). años) con padres con enfermedades mentales en los 19 centros de estudio participantes en 12 estados federales de Alemania. Además, se desarrollará iCHIMPS, una intervención online basada en el concepto CHIMPS para toda la familia.
Las cuatro formas innovadoras de atención incluyen diagnóstico, prevención y, si es necesario, terapia para tratar los síntomas psicológicos de niños y adolescentes lo antes posible. De esta forma, se evitará la cronificación y se romperá el ciclo de transmisiones transgeneracionales de los trastornos psiquiátricos. Cada una de las cuatro intervenciones se evaluará en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo separado; en general, se realizarán cuatro ensayos controlados aleatorios. Cada uno de los cuatro grupos de control recibe el tratamiento habitual (TAU). Cada uno de los cuatro estudios incluirá dos grupos: un grupo de intervención (IG) y un grupo de control (KG), es decir, CHIMPS-T frente a KG (TAU), grupo CHIMPS-MFT frente a KG (TAU), CHIMPs-P frente a KG (TAU), iCHIMPS frente a KG (TAU). Los resultados psicosociales centrales se evaluarán en cuatro puntos temporales (t1, t2, t3, t4) al inicio y después de seis, 12 y 18 meses. Debido a un período de desarrollo más largo, iCHIMPS tendrá tres veces de medición durante un período de nueve meses (línea de base, después de la intervención después de 2 meses y seguimiento de seis meses) dentro del plazo del proyecto. Los resultados se evaluarán desde la perspectiva del progenitor con enfermedad mental, la pareja (si está disponible), cada niño y adolescente (de 0 a 9 años solo evaluación externa; a partir de los 10 años, autoevaluación adicional) y los profesionales. Una característica especial del estudio en cuestión es la evaluación complementaria integral de biometría médica, economía de la salud y evaluación cualitativa.
Además, se llevarán a cabo varios subproyectos para la implementación sistemática:
optimización de la vía de atención, conocimientos y habilidades de los profesionales, desarrollo de un instrumento de cribado y aseguramiento externo de la calidad. Para evaluar el efecto de estas tres estrategias de implementación, se diseñó un estudio de implementación con un ensayo aleatorizado por conglomerados. Diecinueve centros clínicos participan en el estudio de implementación. Nueve de los diecinueve centros clínicos recibirán el apoyo de alguna de las tres estrategias de implementación, los otros diez centros clínicos conforman el grupo de control y no reciben un apoyo específico para la implementación. La asignación es aleatoria. Con tres cuestionarios en el estudio de implementación del investigador, queremos identificar los factores que dificultan o promueven los procesos de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
- Número de teléfono: . 0049-40-7410-53603
- Correo electrónico: swiegand-grefe@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Leidger, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 40 7410 52633
- Correo electrónico: a.leidger@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Contacto:
- Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049-40-7410-53603
- Correo electrónico: silke.wiegand-grefe@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia con al menos un padre con enfermedad psiquiátrica (todos los diagnósticos F en ICD-10) y al menos un hijo entre 3 y 18 años.
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Conocimiento suficiente del idioma alemán de padres e hijos.
- Consentimiento para el procesamiento de datos de las compañías de seguros, si está asegurado con una de las compañías de seguros participantes.
- Consentimiento para la participación en cuidados especiales (en caso de intervenciones).
Criterio de exclusión:
Trastornos psiquiátricos severos y deficiencias de padres o hijos con síntomas agudos tales como tendencias suicidas, depresión severa, adicciones, síntomas psicóticos agudos, etc., que no serán suficientemente suplidos por estas nuevas intervenciones de baja frecuencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHIMPS-T
(Hijos de padres enfermos mentales) es una terapia breve de baja frecuencia orientada a la familia para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos mentales en niños y adolescentes.
CHIMPS-T se basa en un modelo teórico, análisis de necesidades y los estudios pioneros de Williams Beardslee.
El enfoque CHIMPS fue probado, evaluado y manualizado en un proyecto inicial (2007-2011).
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CHIMPS-T (Hijos de padres con enfermedades mentales) es una terapia breve de baja frecuencia orientada a la familia para el diagnóstico y tratamiento de trastornos mentales en niños y adolescentes.
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Experimental: CHIMPS-P
CHIMPS-P es una prevención orientada a la familia para niños y adolescentes sin signos de trastornos mentales en el cribado inicial.
Estas familias recibirán las 3 sesiones familiares de la intervención modular CHIMPS.
Las sesiones serán realizadas por un trabajador social (basado en el modelo finlandés “Hablemos de niños (Solantaus), pero en un ambiente familiar “Hablemos CON niños”).
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CHIMPS-P es una prevención orientada a la familia para niños y adolescentes sin signos de trastornos mentales en el cribado inicial.
Estas familias recibirán las 3 sesiones familiares de la intervención modular CHIMPS.
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Experimental: El grupo CHIMPS-MFT
El grupo CHIMPS-MFT es una prevención con un entorno multifamiliar basado en el enfoque CHIMPS.
La intervención multifamiliar consta de 8 sesiones para niños y adolescentes sin trastornos psiquiátricos y sus familias: charla preliminar, una sesión adicional con la familia (si es necesario), grupo multifamiliar con otras tres a seis familias, sesión final.
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El grupo CHIMPS-MFT es una prevención con un entorno multifamiliar basado en el enfoque CHIMPS.
La intervención multifamiliar consta de 8 sesiones para niños y adolescentes sin trastornos psiquiátricos y sus familias.
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Experimental: iCHIMPS
iCHIMPS es una intervención en línea.
En términos de contenido, iCHIMPS se basa en el programa CHIMPS, así como en otras intervenciones basadas en evidencia del grupo de estudio.
iCHIMPS también estará compuesto por un módulo para niños y adolescentes, así como un módulo para padres; es más; Se incluirán módulos para el sistema familiar.
En general, se incluirán 8 módulos en línea consecutivos, así como módulos electivos.
Estos módulos (por ejemplo, manejo de situaciones difíciles, regulación emocional, tabúes y vergüenza, autoestima) se proporcionarán en función de la constelación específica de niños y adolescentes de padres con enfermedades mentales.
iCHIMPS se completará con 2 sesiones de refuerzo dentro de un seguimiento de seis meses.
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iCHIMPS es una intervención en línea.
En términos de contenido, iCHIMPS se basa en el programa CHIMPS, así como en otras intervenciones basadas en evidencia del grupo de estudio.
iCHIMPS también estará compuesto por un módulo para niños y adolescentes, así como un módulo para padres; es más; Se incluirán módulos para el sistema familiar.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El trato habitual implica que las familias del grupo control reciban el trato habitual en la atención habitual.
Por lo tanto, estas familias normalmente no reciben ningún tratamiento posterior.
Sin embargo, si un miembro de una familia del grupo de control parece tener una necesidad urgente de tratamiento (cada familia recibe una investigación diagnóstica integral al comienzo del estudio), la familia respectiva se colocará en el sistema de atención ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología psiquiátrica del niño y del adolescente (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Sintomatología psiquiátrica del niño y del adolescente, evaluada desde la perspectiva de los padres por el Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Lista de verificación, 2014).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio]
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Información sociodemográfica de los padres, valorada desde la perspectiva de los padres.
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Al inicio del estudio]
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Trastornos psiquiátricos de los niños y adolescentes (YSR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Trastornos psiquiátricos de los niños y adolescentes, evaluados desde la perspectiva de los padres por el "Youth Self Report" (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
|
Trastornos psiquiátricos de los niños y adolescentes (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
|
Trastornos psiquiátricos de los niños y adolescentes, evaluados desde la perspectiva de un evaluador externo por el Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Sintomatología psiquiátrica de los niños y adolescentes (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Sintomatología psiquiátrica de los niños y adolescentes, evaluada desde la perspectiva de un evaluador externo por el "Global Assessment of Functioning" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Salud mental de los padres (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Salud mental de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Salud mental de los padres (PHQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Salud mental de los padres, Salud mental de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres mediante el "Cuestionario de Salud del Paciente" (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Salud mental de los padres (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Salud mental de los padres, evaluada desde la perspectiva de un evaluador externo por el "Global Assessment of Functioning" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Ansiedad general de los padres (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Ansiedad general de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el “Trastorno de Ansiedad Generalizada-7” (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el "Short Form 12" (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud de los niños y adolescentes (KIDSCREEN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud de los niños y adolescentes, evaluada desde la perspectiva del niño/adolescente (a partir de los 10 años) y desde la perspectiva de los padres por el Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Funcionamiento familiar (GARF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Funcionamiento familiar, evaluado desde la perspectiva de un evaluador externo por el "Global Assessment of Relational Functioning" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Funcionamiento familiar (FB-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Funcionamiento familiar, evaluado desde la perspectiva de los padres y de los niños y adolescentes (a partir de los 10 años) por el "Allgemeiner Familienfragebogen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Apoyo social de los padres (OSSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Apoyo social de los padres, de los niños y adolescentes, evaluado desde la perspectiva de los padres, de los niños y adolescentes (a partir de 10 años) por el "Cuestionario de Apoyo Social de Oslo" (OSSQ; Dalgard, 2006).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Afrontamiento del estrés de los padres (EBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Afrontamiento del estrés de los padres, evaluado desde la perspectiva de los padres por el "Elterliches Belastungsinventar" (EBI; Tröster, 2010).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Evaluación del tratamiento (FBB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Evaluación del tratamiento, valorada desde la perspectiva de los padres, de los niños y adolescentes (a partir de 10 años) así como del terapeuta por el "Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung" (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Satisfacción con el trato (ZUF-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Satisfacción con el trato de los padres, de los niños y adolescentes, evaluada desde la perspectiva de los padres y desde la perspectiva de los niños/adolescentes (a partir de 10 años) por el “ZUF-8” (Schmidt, Lamprecht & Wittmann , 1989).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Actividad terapéutica y procesos terapéuticos (VPPS)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Actividad terapéutica y procesos terapéuticos, evaluados desde la perspectiva del terapeuta por el "Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen" (VPPS; Beutel et al., 2016).
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Durante la intervención
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Costos de tratamiento (CAMHSRI-DE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Costos de tratamiento de los niños y adolescentes, evaluados desde la perspectiva de un evaluador externo por la versión alemana del "Inventario de recibos de servicios de salud mental para niños y adolescentes" (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Murauskiene y el Proyecto CAMHEE, 2009).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Costos de tratamiento (CSSRI-DE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Costos de tratamiento de los padres, evaluados desde la perspectiva de un evaluador externo por la versión alemana del "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Actitud orientada a la familia (FFMHPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Actitud orientada a la familia, evaluada desde el punto de vista del empleado clínico por la versión alemana del "Family Focused Mental Health Practice Questionnaire" (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Componentes de implementación (ICQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Componentes de implementación, evaluados desde el punto de vista del empleado clínico por la versión alemana del "Cuestionario de componentes de implementación" (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Satisfacción de Implementación (ISS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Satisfacción de la Implementación, evaluada desde el punto de vista del empleado clínico por la versión alemana de la "Escala de Satisfacción de la Implementación" (ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
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Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- U1111-1244-6111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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