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Hijos de padres con enfermedades mentales-Red - CHIMPS-NET (CHIMPS-NET)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Atención intersectorial a niños y adolescentes con padres enfermos mentales y adictos - Hijos de padres enfermos mentales -Red - CHIMPS-NET

Para identificar el estrés psicológico en niños y adolescentes de padres con enfermedades mentales lo antes posible, se han desarrollado cuatro programas de intervención especiales (CHIMPS-terapia, CHIMPS-Prevención-único, CHIMPS-MFT-grupo, iCHIMPS). Estos cuatro programas de intervención se basan en la situación médica inicial, indicación y necesidad de las familias. De este modo, se proporcionará un servicio de asesoramiento personalizado. Con este proyecto actual, los cuatro enfoques de asesoramiento se probarán en 19 sitios de estudio en 12 estados federales de Alemania. Además, se evaluará la eficacia a largo plazo de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos centrales del presente estudio son la implementación, evaluación y transferencia de tres formas innovadoras de atención basadas en la evidencia (CHIMPS-Terapia, CHIMPS-MFT-Grupo, CHIMPS-Prevención-Único) para niños y adolescentes (de 3 a 18 años). años) con padres con enfermedades mentales en los 19 centros de estudio participantes en 12 estados federales de Alemania. Además, se desarrollará iCHIMPS, una intervención online basada en el concepto CHIMPS para toda la familia.

Las cuatro formas innovadoras de atención incluyen diagnóstico, prevención y, si es necesario, terapia para tratar los síntomas psicológicos de niños y adolescentes lo antes posible. De esta forma, se evitará la cronificación y se romperá el ciclo de transmisiones transgeneracionales de los trastornos psiquiátricos. Cada una de las cuatro intervenciones se evaluará en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo separado; en general, se realizarán cuatro ensayos controlados aleatorios. Cada uno de los cuatro grupos de control recibe el tratamiento habitual (TAU). Cada uno de los cuatro estudios incluirá dos grupos: un grupo de intervención (IG) y un grupo de control (KG), es decir, CHIMPS-T frente a KG (TAU), grupo CHIMPS-MFT frente a KG (TAU), CHIMPs-P frente a KG (TAU), iCHIMPS frente a KG (TAU). Los resultados psicosociales centrales se evaluarán en cuatro puntos temporales (t1, t2, t3, t4) al inicio y después de seis, 12 y 18 meses. Debido a un período de desarrollo más largo, iCHIMPS tendrá tres veces de medición durante un período de nueve meses (línea de base, después de la intervención después de 2 meses y seguimiento de seis meses) dentro del plazo del proyecto. Los resultados se evaluarán desde la perspectiva del progenitor con enfermedad mental, la pareja (si está disponible), cada niño y adolescente (de 0 a 9 años solo evaluación externa; a partir de los 10 años, autoevaluación adicional) y los profesionales. Una característica especial del estudio en cuestión es la evaluación complementaria integral de biometría médica, economía de la salud y evaluación cualitativa.

Además, se llevarán a cabo varios subproyectos para la implementación sistemática:

optimización de la vía de atención, conocimientos y habilidades de los profesionales, desarrollo de un instrumento de cribado y aseguramiento externo de la calidad. Para evaluar el efecto de estas tres estrategias de implementación, se diseñó un estudio de implementación con un ensayo aleatorizado por conglomerados. Diecinueve centros clínicos participan en el estudio de implementación. Nueve de los diecinueve centros clínicos recibirán el apoyo de alguna de las tres estrategias de implementación, los otros diez centros clínicos conforman el grupo de control y no reciben un apoyo específico para la implementación. La asignación es aleatoria. Con tres cuestionarios en el estudio de implementación del investigador, queremos identificar los factores que dificultan o promueven los procesos de implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

858

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: . 0049-40-7410-53603
  • Correo electrónico: swiegand-grefe@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Leidger, M. Sc.
  • Número de teléfono: +49 40 7410 52633
  • Correo electrónico: a.leidger@uke.de

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Familia con al menos un padre con enfermedad psiquiátrica (todos los diagnósticos F en ICD-10) y al menos un hijo entre 3 y 18 años.
  2. Consentimiento para participar en el estudio.
  3. Conocimiento suficiente del idioma alemán de padres e hijos.
  4. Consentimiento para el procesamiento de datos de las compañías de seguros, si está asegurado con una de las compañías de seguros participantes.
  5. Consentimiento para la participación en cuidados especiales (en caso de intervenciones).

Criterio de exclusión:

Trastornos psiquiátricos severos y deficiencias de padres o hijos con síntomas agudos tales como tendencias suicidas, depresión severa, adicciones, síntomas psicóticos agudos, etc., que no serán suficientemente suplidos por estas nuevas intervenciones de baja frecuencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHIMPS-T
(Hijos de padres enfermos mentales) es una terapia breve de baja frecuencia orientada a la familia para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos mentales en niños y adolescentes. CHIMPS-T se basa en un modelo teórico, análisis de necesidades y los estudios pioneros de Williams Beardslee. El enfoque CHIMPS fue probado, evaluado y manualizado en un proyecto inicial (2007-2011).
CHIMPS-T (Hijos de padres con enfermedades mentales) es una terapia breve de baja frecuencia orientada a la familia para el diagnóstico y tratamiento de trastornos mentales en niños y adolescentes.
Experimental: CHIMPS-P
CHIMPS-P es una prevención orientada a la familia para niños y adolescentes sin signos de trastornos mentales en el cribado inicial. Estas familias recibirán las 3 sesiones familiares de la intervención modular CHIMPS. Las sesiones serán realizadas por un trabajador social (basado en el modelo finlandés “Hablemos de niños (Solantaus), pero en un ambiente familiar “Hablemos CON niños”).
CHIMPS-P es una prevención orientada a la familia para niños y adolescentes sin signos de trastornos mentales en el cribado inicial. Estas familias recibirán las 3 sesiones familiares de la intervención modular CHIMPS.
Experimental: El grupo CHIMPS-MFT
El grupo CHIMPS-MFT es una prevención con un entorno multifamiliar basado en el enfoque CHIMPS. La intervención multifamiliar consta de 8 sesiones para niños y adolescentes sin trastornos psiquiátricos y sus familias: charla preliminar, una sesión adicional con la familia (si es necesario), grupo multifamiliar con otras tres a seis familias, sesión final.
El grupo CHIMPS-MFT es una prevención con un entorno multifamiliar basado en el enfoque CHIMPS. La intervención multifamiliar consta de 8 sesiones para niños y adolescentes sin trastornos psiquiátricos y sus familias.
Experimental: iCHIMPS
iCHIMPS es una intervención en línea. En términos de contenido, iCHIMPS se basa en el programa CHIMPS, así como en otras intervenciones basadas en evidencia del grupo de estudio. iCHIMPS también estará compuesto por un módulo para niños y adolescentes, así como un módulo para padres; es más; Se incluirán módulos para el sistema familiar. En general, se incluirán 8 módulos en línea consecutivos, así como módulos electivos. Estos módulos (por ejemplo, manejo de situaciones difíciles, regulación emocional, tabúes y vergüenza, autoestima) se proporcionarán en función de la constelación específica de niños y adolescentes de padres con enfermedades mentales. iCHIMPS se completará con 2 sesiones de refuerzo dentro de un seguimiento de seis meses.
iCHIMPS es una intervención en línea. En términos de contenido, iCHIMPS se basa en el programa CHIMPS, así como en otras intervenciones basadas en evidencia del grupo de estudio. iCHIMPS también estará compuesto por un módulo para niños y adolescentes, así como un módulo para padres; es más; Se incluirán módulos para el sistema familiar.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El trato habitual implica que las familias del grupo control reciban el trato habitual en la atención habitual. Por lo tanto, estas familias normalmente no reciben ningún tratamiento posterior. Sin embargo, si un miembro de una familia del grupo de control parece tener una necesidad urgente de tratamiento (cada familia recibe una investigación diagnóstica integral al comienzo del estudio), la familia respectiva se colocará en el sistema de atención ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología psiquiátrica del niño y del adolescente (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Sintomatología psiquiátrica del niño y del adolescente, evaluada desde la perspectiva de los padres por el Child Behavior Checklist (CBCL 1,5-5; Achenbach & Rescorla, 2000), (CBCL 6-18R; Döpfner, Pflück, Kinnen, & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Lista de verificación, 2014).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio]
Información sociodemográfica de los padres, valorada desde la perspectiva de los padres.
Al inicio del estudio]
Trastornos psiquiátricos de los niños y adolescentes (YSR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Trastornos psiquiátricos de los niños y adolescentes, evaluados desde la perspectiva de los padres por el "Youth Self Report" (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Trastornos psiquiátricos de los niños y adolescentes (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Trastornos psiquiátricos de los niños y adolescentes, evaluados desde la perspectiva de un evaluador externo por el Kiddie-SADS (K-SADS-PL) (Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Sintomatología psiquiátrica de los niños y adolescentes (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Sintomatología psiquiátrica de los niños y adolescentes, evaluada desde la perspectiva de un evaluador externo por el "Global Assessment of Functioning" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Salud mental de los padres (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Salud mental de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Salud mental de los padres (PHQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Salud mental de los padres, Salud mental de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres mediante el "Cuestionario de Salud del Paciente" (PHQ; PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Salud mental de los padres (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Salud mental de los padres, evaluada desde la perspectiva de un evaluador externo por el "Global Assessment of Functioning" (GAF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Ansiedad general de los padres (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Ansiedad general de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el “Trastorno de Ansiedad Generalizada-7” (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, & Löwe, 2007).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el "Short Form 12" (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el EQ-5D (EQ-5D; Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud de los niños y adolescentes (KIDSCREEN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud de los niños y adolescentes, evaluada desde la perspectiva del niño/adolescente (a partir de los 10 años) y desde la perspectiva de los padres por el Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Funcionamiento familiar (GARF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Funcionamiento familiar, evaluado desde la perspectiva de un evaluador externo por el "Global Assessment of Relational Functioning" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Funcionamiento familiar (FB-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Funcionamiento familiar, evaluado desde la perspectiva de los padres y de los niños y adolescentes (a partir de los 10 años) por el "Allgemeiner Familienfragebogen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Apoyo social de los padres (OSSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Apoyo social de los padres, de los niños y adolescentes, evaluado desde la perspectiva de los padres, de los niños y adolescentes (a partir de 10 años) por el "Cuestionario de Apoyo Social de Oslo" (OSSQ; Dalgard, 2006).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Afrontamiento del estrés de los padres (EBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Afrontamiento del estrés de los padres, evaluado desde la perspectiva de los padres por el "Elterliches Belastungsinventar" (EBI; Tröster, 2010).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Evaluación del tratamiento (FBB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Evaluación del tratamiento, valorada desde la perspectiva de los padres, de los niños y adolescentes (a partir de 10 años) así como del terapeuta por el "Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung" (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Satisfacción con el trato (ZUF-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Satisfacción con el trato de los padres, de los niños y adolescentes, evaluada desde la perspectiva de los padres y desde la perspectiva de los niños/adolescentes (a partir de 10 años) por el “ZUF-8” (Schmidt, Lamprecht & Wittmann , 1989).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Actividad terapéutica y procesos terapéuticos (VPPS)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Actividad terapéutica y procesos terapéuticos, evaluados desde la perspectiva del terapeuta por el "Vergleichende Psychotherapy Prozess Skalen" (VPPS; Beutel et al., 2016).
Durante la intervención
Costos de tratamiento (CAMHSRI-DE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Costos de tratamiento de los niños y adolescentes, evaluados desde la perspectiva de un evaluador externo por la versión alemana del "Inventario de recibos de servicios de salud mental para niños y adolescentes" (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park, Knapp, Beecham, Kusakovskaja , Murauskiene y el Proyecto CAMHEE, 2009).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Costos de tratamiento (CSSRI-DE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Costos de tratamiento de los padres, evaluados desde la perspectiva de un evaluador externo por la versión alemana del "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Actitud orientada a la familia (FFMHPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Actitud orientada a la familia, evaluada desde el punto de vista del empleado clínico por la versión alemana del "Family Focused Mental Health Practice Questionnaire" (FFMHPQ, Laser et al., 2019).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Componentes de implementación (ICQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Componentes de implementación, evaluados desde el punto de vista del empleado clínico por la versión alemana del "Cuestionario de componentes de implementación" (ICQ, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Satisfacción de Implementación (ISS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Satisfacción de la Implementación, evaluada desde el punto de vista del empleado clínico por la versión alemana de la "Escala de Satisfacción de la Implementación" (ISS, Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019).
Cambio desde el inicio del estudio a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1244-6111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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