건강한 성인 피험자의 TTYP01 연구
2025년 1월 3일 업데이트: Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.
건강한 성인을 대상으로 한 1상, 단일 센터, 무작위, 단일 상승 용량, 약동학 및 안전성 연구(파트 A), 생체이용률 비교 연구(파트 B) 및 식품 효과 연구(파트 C).
이것은 통합된 1단계, 단일 센터, 무작위 연구는 각각 특정 기본 목표를 가진 3개 부분으로 수행됩니다.
파트 A: 건강한 성인 피험자에서 TTYP01의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해; 파트 B: 건강한 성인 피험자에서 TTYP01 정제의 생체이용률을 평가하기 위해; 파트 C: 금식 또는 섭식 상태의 건강한 성인 대상체에서 TTYP01 정제의 식품 효과를 특성화하기 위함.
이 연구의 2차 목적은 건강한 성인 피험자에서 TTYP01 정제의 약동학(PK) 프로파일과 건강한 성인에서 TTYP01 정제의 PK에 대한 성별의 영향을 평가하는 것입니다. 연구 파트 A에서는 총 32명의 건강한 성인 피험자가 4개의 연속 코호트(코호트당 8명)에 등록되며 참가자는 4가지 수준(60, 120, 10 또는 240mg) 중 하나로 TTYP01의 단일 용량을 투여받습니다. , TTYP01의 PK 및 안전성을 평가하기 위해. 파트 B에서는 16명의 건강한 성인을 무작위로 2개 그룹으로 나누고 공복 상태에서 무작위, 공개 라벨, 4주기 교차 디자인을 사용하여 에다라본(TTYP01 및 정맥(IV) 에다라본)의 PK 비교를 평가합니다. . 첫 번째 교차 기간에 대상자는 단일 고정 용량의 TTYP01을 투여받은 후 휴약 단계 완료 후 대체 IV 용량을 투여받게 되며, 두 번째 교차 기간에는 대상자가 더 높은 고정 용량의 TTYP01을 투여받은 후 대체 IV 용량을 투여받게 됩니다. 세척 단계 완료 후. 파트 C에서는 18명의 건강한 피험자가 등록되어 무작위, 공개 라벨, 2주기 교차 설계를 사용하여 TTYP01의 PK에 대한 식품의 영향을 평가합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 식사를 한 상태에서 1일차(1주기)와 공복 상태에서 두 번째 투여일(2주기)에 고정 용량의 TTYP01을 투여하고 다른 그룹에는 고정 용량의 TTYP01을 투여합니다. 금식 조건 하에서 1일(기간 1) 및 식사 조건 하에서 두 번째 투여일(기간 2)에.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만
- 비흡연자, 과거 흡연자 및 적당한 흡연자가 포함됩니다. "보통 흡연자는 하루에 5개비 이하의 담배를 피우는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람입니다.";
- 여성인 경우 가임 가능성이 있거나(외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 1년으로 정의됨) 임상적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구, 자궁 내 장치[IUD; 격막], 주사 가능, 경피 피임법) 사용에 동의해야 합니다. 또는 이식형 피임법) 또는 금욕, 무작위 배정 전 적어도 1개월 동안, 연구 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI) 및 남성 피험자의 경우 스크리닝 시 총 체중 >50 kg, 여성 피험자의 경우 총 체중 > 45 kg;
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자와 정관 절제술을 받지 않은 모든 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서 양식(동의서는 연구 특정 절차 이전에 피험자가 서명해야 함)을 이해할 수 있는 능력 및 서명, 그리고 피험자가 다음 사항을 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거 연구의 모든 관련 측면;
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.
무작위화 전 28일 이내의 다음 말초 혈액 수치 또는 혈청 화학 수치로 입증되는 적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 9g/dL 이상
- 호중구 수(ANC) 1,500/microL 이상
- 혈소판 수 100,000/microL 이상
- 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하(132.6 micromol/L 이하) 및 크레아티닌 청소율 60 ml/min 이상
- 크레아틴 포스포키나제(CPK)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
간 기능 변수:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN
- 총 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 1.5x ULN, 또는 > 1.5x ULN인 경우 ALP 간 분획 또는 5' 뉴클레오티다제는 ≤1x ULN이어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ≤ 2.5x ULN이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 에다라본 또는 제제의 비활성 성분(예: 아황산염 및 중아황산나트륨)에 과민증 병력이 있는 피험자.
- PR >240msec, QRS =120msec 또는 QTcF >450msec(남성의 경우) 및 QTcF >470msec(여성의 경우)가 스크리닝 또는 Day-1 ECG인 피험자 또는 연구자의 의견에 임상적으로 유의한 심전도 이상.
- 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.
- 현재 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자; 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투약 후 최소 3개월 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 아이를 낳을 수 있거나 임신 가능성이 있는 여성 피험자.
- 스크리닝 시점 및/또는 제1일에 소변 약물/알코올 스크리닝이 양성인 피험자.
- 알약/정제를 삼키는 데 어려움이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 1일 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서의 직원인 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상에 대한 증거 이 재판에 참가하기 위해.
- 3개월 이내의 다른 임상시험에 참여한 피험자 또는 본 임상시험의 스크리닝 기간으로부터 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트A: TTYP01 단일 상승 용량
파트 A: 4개의 연속 코호트를 대상으로 한 단일 상승 용량(SAD) 증량 연구에서 TTYP01(60, 120, 180 및 240 mg)의 단일 상승 용량이 경구 투여됩니다.
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TTYP01(30mg 에다라본 정제)은 60mg, 120mg, 180mg 및 240mg(용량당 n=6)의 단일 상승 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약
연구의 파트 A에 대한 위약 대조
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연구의 파트 A에 대한 위약 대조군
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실험적: 파트 B: TTYP01(경구용 에다라본) 먼저 그 다음 IV 에다라본
무작위, 오픈 라벨, 4기간 및 교차 디자인.
각 치료 기간마다 에다라본을 1회 투여합니다.
기간 1: 60 mg 경구 에다라본 정제(TTYP01); 2기: 30mg IV 에다라본(Radicut® 앰플), 3기: 120mg 경구 에다라본 정제(TTYP01); 기간 4: 60mg IV 에다라본(Radicut® 백).
각 용량은 최소 7일의 휴약 기간으로 나누어집니다.
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TTYP01 경구 정제(정당 30mg edaravone)
다른 이름들:
TTYP01 경구 정제(정당 30mg edaravone)
다른 이름들:
20mL 앰플에 30mg 에다라본을 함유한 에다라본 주사제의 정맥 투여량은 30분에 걸쳐 30mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
100mL 주사 백에 30mg의 에다라본을 함유한 에다라본 주사제의 정맥 투여량을 60분에 걸쳐 60mg의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 먼저 IV 에다라본을 투여한 후 TTYP01(경구 에다라본)
무작위, 오픈 라벨, 4기간 및 교차 디자인.
각 치료 기간마다 에다라본을 1회 투여합니다.
기간 1: 30mg IV 에다라본(Radicut® 앰플); 기간 2: 60 mg 경구 에다라본 정제(TTYP01); 기간 3: 60mg IV 에다라본(Radicut® 백); 기간 4: 120mg 경구용 에다라본 정제(TTYP01).
각 용량은 최소 7일의 휴약 기간으로 나누어집니다.
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TTYP01 경구 정제(정당 30mg edaravone)
다른 이름들:
TTYP01 경구 정제(정당 30mg edaravone)
다른 이름들:
20mL 앰플에 30mg 에다라본을 함유한 에다라본 주사제의 정맥 투여량은 30분에 걸쳐 30mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
100mL 주사 백에 30mg의 에다라본을 함유한 에다라본 주사제의 정맥 투여량을 60분에 걸쳐 60mg의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: TTYP01: 먼저 공복 투여 후 급식 투여
무작위, 오픈 라벨, 2기간 및 교차 디자인.
각 치료 기간마다 TTYP01 정제를 고정 경구 투여합니다.
기간 1: 단식 상태; 기간 2: 급식 상태.
각 용량은 최소 7일의 휴약 기간으로 나누어집니다.
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TTYP01 경구 정제(정제당 에다라본 30mg).
TTYP01의 고정 경구 용량 수준은 연구 파트 B에서 얻은 결과에 따라 달라집니다(120mg 이하).
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: TTYP01: 먼저 급식 투여 후 단식 투여
무작위, 오픈 라벨, 2기간 및 교차 디자인.
각 치료 기간마다 TTYP01 정제를 고정 경구 투여합니다.
기간 1: 급식 상태; 기간 2: 단식 상태.
각 용량은 최소 7일의 휴약 기간으로 나누어집니다.
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TTYP01 경구 정제(정제당 에다라본 30mg).
TTYP01의 고정 경구 용량 수준은 연구 파트 B에서 얻은 결과에 따라 달라집니다(120mg 이하).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 마지막 후속 방문까지 최대 4주
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하나 이상의 AE가 있는 피험자의 빈도(수 및 백분율)
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마지막 후속 방문까지 최대 4주
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헤모글로빈의 변화(g/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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헤마토크릿의 변화(비율)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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적혈구 수의 변화(세포 x 10^12/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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백혈구(WBC) 수의 변화(세포 x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈소판 수의 변화(세포 x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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총 호중구 수의 변화(세포 x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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림프구 수의 변화(세포 x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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단핵구 수의 변화(세포 x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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호산구 수의 변화(세포 x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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호염기구 수의 변화(세포 x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈액학 검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 나트륨 변화(mmol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 칼륨의 변화(mmol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 염화물의 변화(mmol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 칼슘의 변화(mmol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 포도당 변화(mmol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 요소의 변화(mmol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 크레아티닌의 변화(umol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 총 빌리루빈의 변화(umol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 변화(U/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화(U/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화(U/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 크레아틴 키나제(CK)의 변화(U/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 알부민의 변화(g/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 인산염의 변화(mmol/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 리파아제의 변화(U/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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혈청 총 단백질의 변화(g/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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혈청 화학으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 pH의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 비중의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 포도당의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 단백질의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 케톤의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 혈액의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 캐스트의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사에서 이상이 발견되면 현미경 분석으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 결정의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사에서 이상이 발견되면 현미경 분석으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 상피 세포의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사에서 이상이 발견되면 현미경 분석으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 세균의 변화(cfu/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사에서 이상이 발견되면 현미경 분석으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 적혈구의 변화 (Cells x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사에서 이상이 발견되면 현미경 분석으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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소변 백혈구 변화 (Cells x 10^9/L)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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소변검사에서 이상이 발견되면 현미경 분석으로 측정
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각 투여 후 최대 6일
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수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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각 투여 후 최대 6일
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이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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각 투여 후 최대 6일
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맥박수 변화(bpm)
기간: 각 투여 후 최대 6일
|
각 투여 후 최대 6일
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체온의 변화(섭씨)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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각 투여 후 최대 6일
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QT 간격의 변화(밀리초)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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12 리드 심전도를 사용하여 측정
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각 투여 후 최대 6일
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RR 간격의 변화(msec)
기간: 각 투여 후 최대 6일
|
12 리드 심전도를 사용하여 측정
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각 투여 후 최대 6일
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PR 간격의 변화(msec)
기간: 각 투여 후 최대 6일
|
12 리드 심전도를 사용하여 측정
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각 투여 후 최대 6일
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QRS 지속 시간의 변화(msec)
기간: 각 투여 후 최대 6일
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12 리드 심전도를 사용하여 측정
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각 투여 후 최대 6일
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수정된 QTcF(msec)의 변화
기간: 각 투여 후 최대 6일
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12 리드 심전도에 의한 측정을 사용하여 계산됨
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각 투여 후 최대 6일
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간단한 신체 검사에서 임상적으로 의미 있는 이상
기간: 각 투여 후 최대 6일
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피부, 폐, 심혈관계 및 복부(비장 및 간)의 임상적으로 유의한 이상
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각 투여 후 최대 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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시간 제로에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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AUC0-inf에 대해 AUC0-inf로 외삽된 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last)까지의 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율(% AUCex)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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말단 반감기(T1/2)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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람다 z - 소거율 상수의 역수(λz)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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Fabs-생체이용률 값(Fabs)
기간: 각 투여 후 최대 24시간
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각 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sepehr Shakib, MD, Royal Adelaide Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Auzone-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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