Tutkimus TTYP01:stä terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-40 vuotta mukaan lukien;
• Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kohtalaisesti tupakoivat. "Kovallinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 5 savuketta tai vähemmän päivässä, entinen tupakoitsija on henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi."
• Jos nainen on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen (määritelty joko kirurgisesti steriloiduksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaaliseksi) tai hänen on suostuttava käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta annettava, kohdunsisäinen laite [IUD; diafragma], injektoitava, transdermaalinen tai implantoitava ehkäisy) tai pidättäytyminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa;
• kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg seulonnassa mieshenkilöillä, kokonaisruumiinpaino > 45 kg naishenkilöillä;
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja kaikkien miespuolisten osallistujien, joille ei ole tehty vasektomiaa, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (koehenkilön on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä) ja todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat;
• Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.

• Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena seuraavat ääreisverenkuvat tai seerumin kemialliset arvot 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

  1. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  2. Neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrol
  3. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrol
  4. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (pienempi tai yhtä suuri kuin 132,6 mikromol/l) ja kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
  5. Kreatiinifosfokinaasi (CPK) pienempi tai yhtä suuri kuin 2x normaalin yläraja (ULN)

  6. Maksan toiminnan muuttujat:

     1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
     2. Alkalisen fosfataasin kokonaismäärä (ALP) ≤ 1,5 x ULN, tai jos > 1,5 x ULN, ALP-maksafraktion tai 5'-nukleotidaasin on oltava ≤ 1 x ULN
     3. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava ≤ 2,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä edaravonille tai jollekin valmisteen inaktiiviselle aineosalle (kuten sulfiitille ja natriumbisulfiitille).
• Potilaat, joiden PR > 240 ms, QRS = 120 ms tai QTcF > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naisella seulonnassa tai päivän -1 EKG:ssa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä elektrokardiografinen poikkeavuus tutkijan mielestä.
• Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on esitetty, tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät; naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat saada lapsia tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Koehenkilöt, joiden virtsan huume-/alkoholiseulonta oli positiivinen seulonnan aikana ja/tai päivänä 1.
• Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä pillereitä/tabletteja.
• Tutkittavat tupakoivat > 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuslaitoksen henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimusten suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai tutkimushenkilöt, jotka ovat tutkimusten suorittamiseen suoraan osallistuvia sponsorien työntekijöitä.
• Todisteet mistä tahansa vakavasta akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistuakseen tähän oikeudenkäyntiin.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tai luovuttaneet vertaan yli 200 millilitraa (ml) kuukauden sisällä tämän kliinisen tutkimuksen seulontajaksosta.