Badanie TTYP01 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 40 lat włącznie;
• Osoby niepalące, byli palacze i umiarkowani palacze zostaną uwzględnieni. „Umiarkowany palacz to ktoś, kto pali 5 papierosów lub mniej dziennie, były palacz to ktoś, kto całkowicie rzucił palenie na co najmniej 3 miesiące.”;
• Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako wysterylizowana chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub musi wyrazić zgodę na stosowanie klinicznie dopuszczalnej metody antykoncepcji (np. lub wszczepialnej antykoncepcji) lub abstynencji przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją, w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie; oraz całkowita masa ciała >50 kg podczas badania przesiewowego w przypadku mężczyzn, całkowita masa ciała > 45 kg w przypadku kobiet;
• Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (formularz zgody musi być podpisany przez uczestnika przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem) oraz dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkie istotne aspekty badania;
• Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych.

• Odpowiednia czynność narządów potwierdzona następującymi wartościami morfologii krwi obwodowej lub wartościami biochemicznymi surowicy w ciągu 28 dni przed randomizacją:

  1. Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
  2. Liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mikrol
  3. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mikrol
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl (mniejsze lub równe 132,6 mikromol/l) i klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min
  5. Fosfokinaza kreatynowa (CPK) mniejsza lub równa 2x górnej granicy normy (GGN)

  6. Zmienne funkcji wątroby:

     1. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5x GGN
     2. Całkowita fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 1,5x GGN lub jeśli > 1,5x GGN, to frakcja wątrobowa ALP lub 5' nukleotydaza musi być ≤1x GGN
     3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą być ≤ 2,5x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
• Osoby z nadwrażliwością na edarawon lub którykolwiek z nieaktywnych składników preparatu (takich jak siarczyn i wodorosiarczyn sodu) w wywiadzie.
• Pacjenci z PR >240 ms, QRS = 120 ms lub QTcF > 450 ms dla mężczyzn i QTcF > 470 ms dla kobiet w badaniu przesiewowym lub EKG w dniu -1 lub jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością elektrokardiograficzną w opinii badacza.
• Mężczyźni z partnerami obecnie w ciąży; mężczyzn zdolnych do spłodzenia dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Kobiety będące obecnie w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki zdolne do zajścia w ciążę lub mogące zajść w ciążę, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole przez czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Osoby, u których badanie przesiewowe na obecność narkotyków/alkoholu w moczu było pozytywne w czasie badania przesiewowego i/lub w dniu 1.
• Osoby mające trudności z połykaniem tabletek/tabletek.
• Osoby palące > 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w protokole.
• Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badań oraz członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza lub osoby będące pracownikami sponsorów bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badań.
• Dowody na jakąkolwiek poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim o wejście na tę rozprawę.
• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym mniej niż 3 miesiące wcześniej lub oddały krew w ilości większej niż 200 mililitrów (ml) w ciągu 1 miesiąca od okresu przesiewowego tego badania klinicznego.