En studie av TTYP01 i friske voksne emner

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 40, inkludert;
• Ikke-røykere, eks-røykere og moderate røykere vil bli inkludert. "En moderat røyker er definert som noen som røyker 5 sigaretter eller mindre per dag, en eksrøyker er en som har sluttet å røyke i minst 3 måneder.";
• Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder (definert som enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal) eller må samtykke i å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. oral, intrauterin enhet [IUD; diafragma], injiserbar, transdermal eller implanterbar prevensjon) eller avholdenhet, i minst 1 måned før randomisering, under studien og 3 måneder etter fullføring av studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening;
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg ved screening for mannlige forsøkspersoner, total kroppsvekt > 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og alle mannlige deltakere som ikke har gjennomgått en vasektomi må bruke effektiv prevensjon under studien
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (samtykkeskjemaet må signeres av forsøkspersonen før eventuelle studiespesifikke prosedyrer), og bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av studien;
• Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse.

• Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende perifere blodtellinger eller serumkjemiverdier innen 28 dager før randomisering:

  1. Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
  2. Nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mikroL
  3. Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mikroL
  4. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL (mindre enn eller lik 132,6 mikromol/L) og kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min.
  5. Kreatinfosfokinase (CPK) mindre enn eller lik 2x øvre normalgrense (ULN)

  6. Leverfunksjonsvariabler:

     1. Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
     2. Total alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 1,5x ULN, eller hvis > 1,5x ULN, må ALP-leverfraksjonen eller 5'-nukleotidase være ≤1x ULN
     3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være ≤ 2,5x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor edaravon eller noen av de inaktive ingrediensene i formuleringen (som sulfitt og natriumbisulfitt).
• Personer med PR >240 msec, QRS =120 msec eller QTcF >450 msec for menn og QTcF >470 msec for kvinner på screening eller dag -1 EKG, eller enhver klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet etter etterforskerens oppfatning.
• Mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som ikke er villige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i minst 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
• Kvinnelige forsøkspersoner for øyeblikket gravide eller ammende; kvinnelige forsøkspersoner i stand til å føde barn eller i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen i løpet av studien og i minst 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
• Forsøkspersoner hvis urinmedisin/alkoholscreening var positiv på screeningstidspunktet og/eller på dag 1.
• Personer som har problemer med å svelge piller/tabletter.
• Personer som røyker > 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i protokollen.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studiene og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er sponsorenes ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studiene.
• Bevis for enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne rettssaken.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving mindre enn 3 måneder før eller donert sitt blod i en mengde større enn 200 milliliter (ml) innen 1 måned etter screeningsperioden for denne kliniske studien.