TTYP01 在健康成人受试者中的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 40 岁之间，包括在内；
• 非吸烟者、戒烟者和中度吸烟者将包括在内。 “中度吸烟者的定义是每天吸 5 支或更少的香烟，戒烟者是指完全戒烟至少 3 个月的人。”；
• 如果是女性，则必须没有生育能力（定义为手术绝育或绝经后至少 1 年）或必须同意使用临床上可接受的避孕方法（例如，口服、宫内节育器 [IUD；隔膜]、注射剂、透皮剂）或植入式避孕药）或禁欲，至少在随机分组前 1 个月、研究期间和研究完成后 3 个月。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验；
• 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2，包括在内；筛选时男性受试者总体重 > 50 公斤，女性受试者总体重 > 45 公斤；
• 有生育潜力的女性受试者和所有未进行输精管结扎术的男性参与者必须在研究期间使用有效的避孕措施
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书（同意书必须由受试者在任何特定研究程序之前签署），以及个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面；
• 愿意并有能力遵守学习程序和后续检查。

• 随机化前 28 天内的以下外周血细胞计数或血清化学值证明有足够的器官功能：

  1. 血红蛋白大于或等于 9 g/dL
  2. 中性粒细胞计数 (ANC) 大于或等于 1,500/microL
  3. 血小板计数大于或等于 100,000/微升
  4. 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL（小于或等于 132.6 μmol/L）且肌酐清除率大于或等于 60 ml/min
  5. 肌酸磷酸激酶 (CPK) 小于或等于正常值上限 (ULN) 的 2 倍

  6. 肝功能变量：

     1. 总胆红素≤ 1.5x ULN
     2. 总碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 1.5x ULN，或者如果 > 1.5x ULN，则 ALP 肝部分或 5' 核苷酸酶必须≤1x ULN
     3. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须≤ 2.5x ULN

排除标准：

• 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
• 对依达拉奉或制剂的任何非活性成分（如亚硫酸盐和亚硫酸氢钠）有过敏史的受试者。
• PR >240 毫秒、QRS =120 毫秒或 QTcF >450 毫秒（男性）和 QTcF >470 毫秒（女性）的受试者在筛选或第 -1 天心电图上，或研究者认为有任何临床意义的心电图异常。
• 目前有伴侣的男性受试者；男性受试者能够生育不愿意或不能在研究期间和最后一剂研究产品后至少 3 个月内使用本方案中概述的高效避孕方法的孩子。
• 目前怀孕或哺乳期的女性受试者；能够生育或有生育潜力的女性受试者在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法。
• 在筛选时和/或第 1 天尿液药物/酒精筛选呈阳性的受试者。
• 吞咽药片/药片有困难的受试者。
• 受试者在筛选访问前 3 个月内每天吸烟 > 5 支香烟。
• 受试者不愿意或不能遵守协议中描述的生活方式指南。
• 作为直接参与研究开展的研究现场工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或作为直接参与研究开展的申办方雇员​​的受试者。
• 任何严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的证据，这些异常可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不合适进入这个试验。
• 受试者参加另一项临床试验的时间少于 3 个月，或在该临床试验筛选期的 1 个月内献血量大于 200 毫升 (mL)。