Исследование TTYP01 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 40 лет включительно;
• Будут включены некурящие, бывшие курильщики и умеренно курящие. «Умеренно курильщиком считается человек, выкуривающий 5 и менее сигарет в день, бывший курильщик — человек, полностью отказавшийся от курения в течение не менее 3 месяцев.»;
• Если женщина, она должна быть недетородной (определяется как стерилизованная хирургическим путем или в постменопаузе не менее 1 года) или должна согласиться на использование клинически приемлемого метода контрацепции (например, пероральное, внутриматочное устройство [ВМС; диафрагма], инъекционное, трансдермальное или имплантируемая контрацепция) или воздержание, по крайней мере, в течение 1 месяца до рандомизации, во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг при скрининге для субъектов мужского пола, общая масса тела> 45 кг для субъектов женского пола;
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, и все участники мужского пола, у которых не было вазэктомии, должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (форма согласия должна быть подписана субъектом до любых процедур, связанных с исследованием), а также свидетельство подписанного лично и датированного документа информированного согласия, указывающего, что субъект был проинформирован о все соответствующие аспекты исследования;
• Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и последующего обследования.

• Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие показатели периферической крови или биохимические показатели сыворотки в течение 28 дней до рандомизации:

  1. Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
  2. Количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл
  3. Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл
  4. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 мг/дл (меньше или равен 132,6 мкмоль/л) и клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин
  5. Креатинфосфокиназа (КФК) меньше или равна 2-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)

  6. Переменные функции печени:

     1. Общий билирубин ≤ 1,5x ВГН
     2. Общая щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 1,5x ВГН, или, если > 1,5x ВГН, то печеночная фракция ЩФ или 5'-нуклеотидаза должны быть ≤1x ВГН
     3. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) должен быть ≤ 2,5x ВГН.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
• Субъекты с гиперчувствительностью к эдаравону или любому из неактивных ингредиентов препарата (например, сульфиту и бисульфиту натрия).
• Субъекты с PR> 240 мс, QRS = 120 мс или QTcF> 450 мс для мужчин и QTcF> 470 мс для женщин на скрининге или ЭКГ в день -1 или любые клинически значимые электрокардиографические отклонения по мнению исследователя.
• Субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; субъекты мужского пола, способные стать отцами, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Субъекты женского пола в настоящее время беременны или кормят грудью; субъекты женского пола, способные иметь детей или способные к деторождению, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Субъекты, у которых скрининг мочи на наркотики/алкоголь был положительным во время скрининга и/или в День-1.
• Субъекты, испытывающие затруднения при глотании пилюль/таблеток.
• Субъекты, курящие> 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в протоколе.
• Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследований, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под наблюдением исследователя, или субъекты, являющиеся сотрудниками спонсоров, непосредственно участвующие в проведении исследований.
• Доказательства любого тяжелого острого или хронического медицинского или психиатрического состояния или отклонений лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым. для участия в этом испытании.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании менее чем за 3 месяца до этого или сдали свою кровь в количестве более 200 миллилитров (мл) в течение 1 месяца периода скрининга этого клинического испытания.