Eine Studie zu TTYP01 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 40 einschließlich;
• Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher werden einbezogen. "Ein mäßiger Raucher ist definiert als jemand, der 5 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht, ein Ex-Raucher ist jemand, der mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.";
• Wenn weiblich, muss sie im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder muss einer klinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. oral, Intrauterinpessar [IUP; Diaphragma], injizierbar, transdermal). oder implantierbare Kontrazeption) oder Abstinenz für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung, während der Studie und 3 Monate nach Abschluss der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum haben;
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg beim Screening für männliche Probanden, Gesamtkörpergewicht > 45 kg für weibliche Probanden;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und alle männlichen Teilnehmer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (die Einwilligungserklärung muss vom Probanden vor allen studienspezifischen Verfahren unterschrieben werden) und Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband darüber informiert wurde alle relevanten Aspekte des Studiums;
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen.

• Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden peripheren Blutwerte oder Serumchemiewerte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung:

  1. Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL
  2. Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/microL
  3. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/microL
  4. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl (kleiner oder gleich 132,6 Mikromol/l) und Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min
  5. Kreatinphosphokinase (CPK) kleiner oder gleich 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  6. Leberfunktionsvariablen:

     1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN
     2. Gesamte alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 1,5 x ULN, oder wenn > 1,5 x ULN, dann muss die ALP-Leberfraktion oder 5'-Nukleotidase ≤ 1 x ULN sein
     3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen ≤ 2,5 x ULN sein

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon oder einen der inaktiven Bestandteile der Formulierung (wie Sulfit und Natriumbisulfit).
• Probanden mit PR > 240 ms, QRS = 120 ms oder QTcF > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 ms bei Frauen beim Screening oder Tag-1-EKG oder einer klinisch signifikanten elektrokardiographischen Anomalie nach Meinung des Prüfarztes.
• Männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern; männliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts anzuwenden.
• Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen; gebärfähige oder gebärfähige weibliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
• Probanden, deren Urin-Drogen-/Alkohol-Screening zum Zeitpunkt des Screenings und/oder am Tag 1 positiv war.
• Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen/Tabletten haben.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch > 5 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studien beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Zentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter des Sponsors sind, die direkt an der Durchführung der Studien beteiligt sind.
• Hinweise auf schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden für die Teilnahme an dieser Studie.
• Probanden, die vor weniger als 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Zeitraum dieser klinischen Studie ihr Blut in einer Menge von mehr als 200 Millilitern (ml) gespendet haben.