健康な成人被験者におけるTTYP01の研究

包含基準:

• 18 歳から 40 歳までの年齢。
• 非喫煙者、元喫煙者、適度な喫煙者が含まれます。 「中程度の喫煙者は、1 日に 5 本以下のタバコを吸う人、元喫煙者は少なくとも 3 か月間完全に禁煙した人です。」
• 女性の場合、非出産の可能性がある（外科的に不妊手術されているか、少なくとも閉経後1年と定義されている）必要があるか、臨床的に許容される避妊方法（経口、子宮内避妊器具[IUD;横隔膜]、注射、経皮など）を使用することに同意する必要がありますまたは移植可能な避妊）または禁欲、無作為化の少なくとも1か月前、研究中、および研究終了後3か月。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。男性被験者の場合はスクリーニング時の総体重が50kgを超え、女性被験者の場合は総体重が45kgを超えます。
• -出産の可能性のある女性被験者および精管切除を受けていないすべての男性参加者は、研究中に効果的な避妊を使用する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲（同意フォームは、研究固有の手順の前に被験者が署名する必要があります）、および被験者が通知されたことを示す個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠研究のすべての関連する側面。
• -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。

• -無作為化前の28日以内の以下の末梢血球数または血清化学値によって証明される適切な臓器機能：

  1. 9g/dL以上のヘモグロビン
  2. 好中球数 (ANC) が 1,500/microL 以上
  3. -血小板数が100,000 / microL以上
  4. -血清クレアチニンが1.5 mg / dL以下（132.6マイクロモル/ L以下）およびクレアチニンクリアランスが60 ml /分以上
  5. -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）が正常上限の2倍以下（ULN）

  6. 肝機能変数:

     1. -総ビリルビン≤1.5x ULN
     2. 総アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 1.5x ULN、または > 1.5x ULN の場合、ALP 肝臓画分または 5' ヌクレオチダーゼは ≤1x ULN でなければなりません
     3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、ULNの2.5倍以下でなければなりません

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
• -エダラボンまたは製剤の不活性成分（亜硫酸塩や重亜硫酸ナトリウムなど）に対する過敏症の病歴のある被験者。
• -PR> 240ミリ秒、QRS = 120ミリ秒、またはQTcFが男性で450ミリ秒を超える被験者 & QTcFが女性で470ミリ秒を超える被験者 スクリーニングまたは-1日目のECG、または臨床的に重要な心電図検査官の意見による異常。
• 現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者; -このプロトコルで概説されているように、研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、避妊の非常に効果的な方法を使用したくない、または使用できない子供を父親にすることができる男性被験者。
• 現在妊娠中または授乳中の女性被験者; -子供を産むことができる、または子供を産む可能性のある女性被験者は、このプロトコルで概説されているように、調査期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できません。
• -スクリーニング時および/または1日目に尿中薬物/アルコールスクリーニングが陽性であった被験者。
• -丸薬/錠剤を飲み込むのが困難な被験者。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを喫煙している被験者。
• -プロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない被験者。
• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されている施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与するスポンサーの従業員である被験者。
• -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常の証拠 研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、対象を不適切にする可能性がありますこの試験に参加するため。
• -3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者、またはこの臨床試験のスクリーニング期間の1か月以内に200ミリリットル（mL）を超える量の血液を寄付した被験者。