Un estudio de TTYP01 en sujetos adultos sanos
3 de enero de 2025 actualizado por: Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.
Un estudio de fase I, de centro único, aleatorizado, de dosis única ascendente, farmacocinético y de seguridad (Parte A), estudio de comparación de biodisponibilidad (Parte B) y estudio del efecto de los alimentos (Parte C) en sujetos adultos sanos.
Este es un estudio aleatorizado de Fase 1 integrado, en un solo centro, que se llevará a cabo en 3 partes, cada una con un objetivo principal específico:
Parte A: Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de TTYP01 en sujetos adultos sanos; Parte B: para evaluar la biodisponibilidad de las tabletas de TTYP01 en sujetos adultos sanos; Parte C: Caracterizar el efecto alimentario de los comprimidos de TTYP01 en sujetos adultos sanos en ayunas o alimentados.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los perfiles farmacocinéticos (PK) de las tabletas TTYP01 en sujetos adultos sanos y los efectos del género en la PK de las tabletas TTYP01 en adultos sanos. En la Parte A del estudio, se inscribirá un total de 32 sujetos adultos sanos en cuatro cohortes consecutivas (8 por cohorte), y los participantes recibirán una dosis única de TTYP01 en uno de cuatro niveles (60, 120, 10 o 240 mg) , para evaluar la farmacocinética y la seguridad de TTYP01. En la Parte B, 16 adultos sanos se aleatorizarán en 2 grupos, y la comparación de la farmacocinética de edaravone (TTYP01 y edaravone intravenosa (IV)) se evaluará mediante un diseño cruzado aleatorizado, abierto, de cuatro períodos en ayunas. . En el primer período cruzado, los sujetos recibirán una dosis fija única de TTYP01 seguida de la dosis IV alternativa después de completar la fase de lavado, y en el segundo período cruzado, los sujetos recibirán una dosis fija más alta de TTYP01 seguida de la dosis IV alternativa después de la finalización de la fase de lavado. En la Parte C, se inscribirán 18 sujetos sanos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de TTYP01 mediante un diseño cruzado de dos períodos, abierto y aleatorizado. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos y se les administrará una dosis fija de TTYP01 el día 1 (período 1) en condiciones de alimentación y el segundo día de dosificación (período 2) en ayunas, mientras que al otro grupo se le administrará una dosis fija de TTYP01. el Día 1 (Período 1) en condiciones de ayuno y el segundo día de dosificación (Período 2) en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años, ambos inclusive;
- Se incluirán no fumadores, ex fumadores y fumadores moderados. "Un fumador moderado se define como alguien que fuma 5 cigarrillos o menos por día, un exfumador es alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses.";
- Si es mujer, debe estar en edad fértil (definida como esterilizada quirúrgicamente o al menos 1 año posmenopáusica) o debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo clínicamente aceptable (p. ej., dispositivo intrauterino oral [DIU; diafragma], inyectable, transdérmico). o anticonceptivo implantable) o abstinencia, durante al menos 1 mes antes de la aleatorización, durante el estudio y 3 meses después de la finalización del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la selección;
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total > 50 kg en la selección para sujetos masculinos, peso corporal total > 45 kg para sujetos femeninos;
- Las mujeres en edad fértil y todos los participantes masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento debe ser firmado por el sujeto antes de cualquier procedimiento específico del estudio), y evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el examen de seguimiento.
Función adecuada de los órganos según lo evidenciado por los siguientes conteos de sangre periférica o valores de química sérica dentro de los 28 días antes de la aleatorización:
- Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
- Recuento de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1500/microL
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/microL
- Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL (menor o igual a 132,6 micromol/L) y aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min
- Creatina fosfoquinasa (CPK) inferior o igual a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Variables de la función hepática:
- Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN
- Fosfatasa alcalina total (ALP) ≤ 1,5x ULN, o si > 1,5x ULN, entonces la fracción hepática de ALP o 5' nucleotidasa debe ser ≤1x ULN
- La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben ser ≤ 2,5x ULN
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la edaravona o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la formulación (como sulfito y bisulfito de sodio).
- Sujetos con PR > 240 ms, QRS = 120 ms o QTcF > 450 ms para hombres y QTcF > 470 ms para mujeres en la selección o en el ECG del Día -1, o cualquier anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos capaces de engendrar hijos que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Sujetos femeninos actualmente embarazadas o lactantes; Sujetos femeninos capaces de tener hijos o en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Sujetos cuya prueba de detección de drogas/alcohol en la orina fue positiva en el momento de la prueba y/o en el día 1.
- Sujetos que tienen dificultad para tragar pastillas/tabletas.
- Sujetos que fuman > 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con las Pautas de estilo de vida descritas en el protocolo.
- Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización de los estudios y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o sujetos que son empleados de los patrocinadores directamente involucrados en la realización de los estudios.
- Evidencia de cualquier afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inadecuado. para entrar en este juicio.
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes o hayan donado su sangre en una cantidad superior a 200 mililitros (mL) dentro de 1 mes del período de selección de este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ParteA: TTYP01 dosis únicas ascendentes
En la Parte A: un estudio de aumento de dosis única ascendente (SAD) con cuatro cohortes consecutivas, se administrarán por vía oral dosis únicas ascendentes de TTYP01 (60, 120, 180 y 240 mg).
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TTYP01 (comprimido de edaravona de 30 mg) se administrará por vía oral en dosis únicas ascendentes de 60 mg, 120 mg, 180 mg y 240 mg (n=6 por dosis)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Control con placebo para la Parte A del estudio
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Control de placebo para la Parte A del estudio
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Experimental: Parte B: TTYP01 (edaravona oral) primero y luego edaravona intravenosa
Diseño aleatorizado, abierto, de cuatro períodos y cruzado.
Una dosis única de edaravona en cada período de tratamiento.
Período 1: tableta oral de edaravona de 60 mg (TTYP01); Período 2: 30 mg de edaravona intravenosa (ampolla Radicut®), Período 3: tableta de edaravona oral de 120 mg (TTYP01); Período 4: 60 mg de edaravona intravenosa (bolsa Radicut®).
Cada dosis se completará con un período de lavado mínimo de 7 días.
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TTYP01 comprimidos orales (30 mg de edaravona por comprimido)
Otros nombres:
TTYP01 comprimidos orales (30 mg de edaravona por comprimido)
Otros nombres:
Se administrará una dosis intravenosa de edaravona inyectable, que contiene 30 mg de edaravona en una ampolla de 20 ml, a una dosis de 30 mg durante 30 minutos.
Otros nombres:
Se administrará una dosis intravenosa de inyección de edaravona, que contiene 30 mg de edaravona en una bolsa de inyección de 100 ml, a una dosis de 60 mg durante 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: primero edaravona intravenosa y luego TTYP01 (edaravona oral)
Diseño aleatorizado, abierto, de cuatro períodos y cruzado.
Una dosis única de edaravona en cada período de tratamiento.
Período 1: 30 mg de edaravona intravenosa (ampolla Radicut®); Período 2: tableta oral de edaravona de 60 mg (TTYP01); Período 3: 60 mg de edaravona intravenosa (bolsa Radicut®); Período 4: comprimido oral de edaravona de 120 mg (TTYP01).
Cada dosis se completará con un período de lavado mínimo de 7 días.
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TTYP01 comprimidos orales (30 mg de edaravona por comprimido)
Otros nombres:
TTYP01 comprimidos orales (30 mg de edaravona por comprimido)
Otros nombres:
Se administrará una dosis intravenosa de edaravona inyectable, que contiene 30 mg de edaravona en una ampolla de 20 ml, a una dosis de 30 mg durante 30 minutos.
Otros nombres:
Se administrará una dosis intravenosa de inyección de edaravona, que contiene 30 mg de edaravona en una bolsa de inyección de 100 ml, a una dosis de 60 mg durante 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte C: TTYP01: dosificación en ayunas primero y luego dosificación con alimentación
Diseño aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos períodos y cruzado.
Una dosis oral fija de la tableta TTYP01 en cada período de tratamiento.
Período 1: en ayunas; Periodo 2: en condiciones de alimentación.
Cada dosis se completará con un período de lavado mínimo de 7 días.
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TTYP01 comprimidos orales (30 mg de edaravona por comprimido).
El nivel de dosis oral fija de TTYP01 dependerá de los resultados obtenidos en la Parte B del estudio (no más de 120 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Parte C: TTYP01: dosificación en alimentación primero y luego dosificación en ayunas
Diseño aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos períodos y cruzado.
Una dosis oral fija de la tableta TTYP01 en cada período de tratamiento.
Período 1: en condiciones de alimentación; Periodo 2: en ayunas.
Cada dosis se completará con un período de lavado mínimo de 7 días.
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TTYP01 comprimidos orales (30 mg de edaravona por comprimido).
El nivel de dosis oral fija de TTYP01 dependerá de los resultados obtenidos en la Parte B del estudio (no más de 120 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la última visita de seguimiento, hasta 4 semanas
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Frecuencias (número y porcentaje) de sujetos con uno o más EA
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hasta la última visita de seguimiento, hasta 4 semanas
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cambio en la hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el hematocrito (proporción)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el recuento de glóbulos rojos (células x 10^12/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el recuento de plaquetas (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el recuento total de neutrófilos (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el recuento de linfocitos (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el recuento de monocitos (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el recuento de eosinófilos (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el recuento de basófilos (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por prueba de hematología
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el sodio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el potasio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el cloruro sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el calcio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la glucosa sérica (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la urea sérica (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la creatinina sérica (umol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la bilirrubina sérica total (umol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la fosfatasa alcalina (ALP) (U/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la creatina quinasa sérica (CK) (U/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la albúmina sérica (g/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el fosfato sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la lipasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la proteína sérica total (g/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por química sérica
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en el pH de la orina
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la glucosa en la orina
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la proteína de la orina
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en las cetonas en la orina
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la orina sangre
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en los cilindros de orina
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis microscópico, si se detectan anomalías en el análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en los cristales de orina
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis microscópico, si se detectan anomalías en el análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en las células epiteliales de la orina
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis microscópico, si se detectan anomalías en el análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en las bacterias de la orina (ufc/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis microscópico, si se detectan anomalías en el análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en los glóbulos rojos de la orina (Células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis microscópico, si se detectan anomalías en el análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en los glóbulos blancos de la orina (Células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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medido por análisis microscópico, si se detectan anomalías en el análisis de orina
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la frecuencia del pulso (lpm)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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hasta 6 días después de cada dosis
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cambio en la temperatura corporal (celsius)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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hasta 6 días después de cada dosis
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Cambio en los intervalos QT (mseg)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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hasta 6 días después de cada dosis
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Cambio en los intervalos RR (mseg)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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hasta 6 días después de cada dosis
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Cambio en los intervalos PR (mseg)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
|
Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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hasta 6 días después de cada dosis
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Cambio en la duración del QRS (mseg)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
|
Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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hasta 6 días después de cada dosis
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Cambio en QTcF corregido (mseg)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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Calculado utilizando mediciones de un electrocardiograma de 12 derivaciones
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hasta 6 días después de cada dosis
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anormalidad clínicamente significativa en exámenes físicos breves
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada dosis
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anormalidad clínicamente significativa en la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (bazo e hígado)
|
hasta 6 días después de cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
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Tiempo de máxima concentración plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero extrapolada a tiempo infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
|
|
La relación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última) extrapolada a AUC0-inf sobre AUC0-inf (% AUCex)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
|
|
Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
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Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
|
|
Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
|
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Tiempo medio de retención (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
|
|
Lambda z - el recíproco de la constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
|
|
Valor de biodisponibilidad de Fabs (Fabs)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada dosis
|
hasta 24 horas después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sepehr Shakib, MD, Royal Adelaide Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Auzone-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .