En undersøgelse af TTYP01 i sunde voksne emner

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 40, inklusive;
• Ikke-rygere, tidligere rygere og moderate rygere vil blive inkluderet. "En moderat ryger er defineret som en, der ryger 5 cigaretter eller mindre om dagen, en tidligere ryger er en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder.";
• Hvis kvinden skal være i den fødedygtige alder (defineret som enten kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år postmenopausal) eller skal acceptere at bruge en klinisk acceptabel præventionsmetode (f.eks. oral, intrauterin enhed [IUD; diafragma], injicerbar, transdermal eller implanterbar prævention) eller abstinens, i mindst 1 måned før randomisering, under undersøgelsen og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening;
• Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive; og en total kropsvægt >50 kg ved screening for mandlige forsøgspersoner, total kropsvægt > 45 kg for kvindelige forsøgspersoner;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige deltagere, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (samtykkeformularen skal underskrives af forsøgspersonen forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer) og bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
• Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.

• Tilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende perifere blodtællinger eller serumkemiværdier inden for 28 dage før randomisering:

  1. Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
  2. Neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mikroL
  3. Blodpladetal større end eller lig med 100.000/mikroL
  4. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL (mindre end eller lig med 132,6 mikromol/L) og kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min.
  5. Kreatinfosfokinase (CPK) mindre end eller lig med 2x øvre normalgrænse (ULN)

  6. Leverfunktionsvariabler:

     1. Total bilirubin ≤ 1,5x ULN
     2. Total alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 1,5x ULN, eller hvis > 1,5x ULN, så skal ALP-leverfraktion eller 5'-nukleotidase være ≤1x ULN
     3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være ≤ 2,5x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
• Personer med en historie med overfølsomhed over for edaravon eller et af de inaktive ingredienser i formuleringen (såsom sulfit og natriumbisulfit).
• Forsøgspersoner med PR >240 msec, QRS =120 msec eller QTcF >450 msec for mandlige & QTcF >470 msec for kvinder på screening eller Dag -1 EKG, eller enhver klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet efter investigatorens mening.
• Mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Kvindelige forsøgspersoner i øjeblikket gravide eller ammende; kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at føde børn eller i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Forsøgspersoner, hvis urinmedicin/alkoholscreening var positiv på screeningstidspunktet og/eller på dag 1.
• Personer, der har svært ved at sluge piller/tabletter.
• Forsøgspersoner, der ryger > 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelserne, og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, der på anden måde er under opsyn af efterforskeren, eller forsøgspersoner, som er sponsorernes medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelserne.
• Beviser for enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen upassende for at komme ind i denne retssag.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før eller doneret hans/hendes blod i en mængde større end 200 milliliter (ml) inden for 1 måned efter screeningsperioden for dette kliniske forsøg.