En studie av TTYP01 i friska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 40, inklusive;
• Icke-rökare, före detta rökare och moderatrökare kommer att inkluderas. "En måttlig rökare definieras som någon som röker 5 cigaretter eller mindre per dag, en före detta rökare är någon som helt slutat röka i minst 3 månader.";
• Om kvinnan, måste den vara av icke-fertil ålder (definierad som antingen kirurgiskt steriliserad eller minst 1 år postmenopausal) eller måste gå med på att använda en kliniskt acceptabel preventivmetod (t.ex. oral, intrauterin enhet [IUD; diafragma], injicerbar, transdermal eller implanterbar preventivmedel) eller abstinens, i minst 1 månad före randomisering, under studien och 3 månader efter avslutad studie. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i serum vid screening;
• Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg vid screening för manliga försökspersoner, total kroppsvikt > 45 kg för kvinnliga försökspersoner;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och alla manliga deltagare som inte har genomgått en vasektomi måste använda effektiva preventivmedel under studien
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (samtyckesformuläret måste undertecknas av försökspersonen före eventuella studiespecifika förfaranden), och bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
• Vilja och förmåga att följa studierutiner och uppföljningsprov.

• Tillräcklig organfunktion som bevisas av följande perifera blodvärden eller serumkemivärden inom 28 dagar före randomisering:

  1. Hemoglobin större än eller lika med 9 g/dL
  2. Neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mikroL
  3. Trombocytantal större än eller lika med 100 000/mikroL
  4. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL (mindre än eller lika med 132,6 mikromol/L) och kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min
  5. Kreatinfosfokinas (CPK) mindre än eller lika med 2x övre normalgräns (ULN)

  6. Leverfunktionsvariabler:

     1. Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
     2. Totalt alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 1,5x ULN, eller om > 1,5x ULN måste ALP-leverfraktionen eller 5'-nukleotidas vara ≤1x ULN
     3. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) måste vara ≤ 2,5x ULN

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
• Personer med en historia av överkänslighet mot edaravon eller någon av de inaktiva ingredienserna i formuleringen (såsom sulfit och natriumbisulfit).
• Försökspersoner med PR >240 msek, QRS =120 msek eller QTcF >450 msek för män & QTcF >470 msek för kvinnor på screening eller Dag -1 EKG, eller någon kliniskt signifikant elektrokardiografisk abnormitet enligt utredarens uppfattning.
• Manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan få barn som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studiens varaktighet och i minst 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar; kvinnliga försökspersoner som kan föda barn eller i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studiens varaktighet och i minst 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Försökspersoner vars urin drog/alkoholscreening var positiv vid tidpunkten för screening och/eller på dag 1.
• Försökspersoner som har svårt att svälja piller/tabletter.
• Försökspersoner som röker > 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screeningbesöket.
• Försökspersoner som inte vill eller kan följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i protokollet.
• Försökspersoner som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studierna och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är sponsorernas anställda direkt involverade i genomförandet av studierna.
• Bevis på något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna rättegång.
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning mindre än 3 månader innan eller donerat sitt blod i en mängd större än 200 milliliter (ml) inom 1 månad efter screeningperioden för denna kliniska prövning.