Une étude de TTYP01 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Avoir entre 18 et 40 ans inclus ;
• Les non-fumeurs, les ex-fumeurs et les fumeurs modérés seront inclus. "Un fumeur modéré est défini comme quelqu'un qui fume 5 cigarettes ou moins par jour, un ex-fumeur est quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer depuis au moins 3 mois.";
• S'il s'agit d'une femme, elle doit être en âge de procréer (définie comme étant stérilisée chirurgicalement ou ménopausée depuis au moins un an) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception cliniquement acceptable (par exemple, dispositif intra-utérin [DIU ; diaphragme], injectable, transdermique). ou contraception implantable) ou abstinence, pendant au moins 1 mois avant la randomisation, pendant l'étude et 3 mois après la fin de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ;
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg lors du dépistage pour les sujets masculins, poids corporel total> 45 kg pour les sujets féminins;
• Les sujets féminins en âge de procréer et tous les participants masculins qui n'ont pas subi de vasectomie doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (le formulaire de consentement doit être signé par le sujet avant toute procédure spécifique à l'étude), et preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude;
• Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi.

• Fonction organique adéquate, comme en témoignent les numérations globulaires périphériques ou les valeurs chimiques sériques suivantes dans les 28 jours précédant la randomisation :

  1. Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
  2. Nombre de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/microL
  3. Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/microL
  4. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dL (inférieure ou égale à 132,6 micromol/L) et clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min
  5. Créatine phosphokinase (CPK) inférieure ou égale à 2x la limite supérieure de la normale (ULN)

  6. Variables de la fonction hépatique :

     1. Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN
     2. Phosphatase alcaline totale (ALP) ≤ 1,5x LSN, ou si > 1,5x LSN, alors la fraction hépatique ALP ou la 5' nucléotidase doit être ≤1x LSN
     3. L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être ≤ 2,5x LSN

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'édaravone ou à l'un des ingrédients inactifs de la formulation (tels que le sulfite et le bisulfite de sodium).
• - Sujets avec PR> 240 msec, QRS = 120 msec ou QTcF> 450 msec pour les hommes et QTcF> 470 msec pour les femmes lors du dépistage ou du jour -1 ECG, ou toute anomalie électrocardiographique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• Sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; sujets masculins capables d'engendrer des enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de produit expérimental.
• Sujets féminins actuellement enceintes ou allaitantes ; sujets féminins capables de porter des enfants ou en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de produit expérimental.
• Sujets dont le dépistage urinaire de drogue/alcool était positif au moment du dépistage et/ou au jour 1.
• Sujets ayant des difficultés à avaler des pilules/comprimés.
• Sujets fumant> 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux directives de style de vie décrites dans le protocole.
• Les sujets qui sont des membres du personnel du site de recherche directement impliqués dans la conduite des études et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les sujets qui sont les employés des sponsors directement impliqués dans la conduite des études.
• Preuve de toute affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette épreuve.
• Sujets qui ont participé à un autre essai clinique moins de 3 mois auparavant ou qui ont donné leur sang en quantité supérieure à 200 millilitres (mL) dans le mois suivant la période de dépistage de cet essai clinique.