Een onderzoek naar TTYP01 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
• Niet-rokers, ex-rokers en matige rokers zullen worden opgenomen. "Een matige roker wordt gedefinieerd als iemand die 5 sigaretten of minder per dag rookt, een ex-roker is iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken.";
• Als vrouw, moet niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als ofwel chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 1 jaar postmenopauzaal) of moet ermee instemmen een klinisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. of implanteerbare anticonceptie) of onthouding, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie, tijdens het onderzoek en 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben;
• Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg bij screening voor mannelijke proefpersonen, totaal lichaamsgewicht > 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen;
• Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en alle mannelijke deelnemers die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken
• Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen (het toestemmingsformulier moet door de proefpersoon worden ondertekend voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures), en bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie;
• Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures en vervolgonderzoeken na te leven.

• Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende perifere bloedtellingen of serumchemiewaarden binnen 28 dagen vóór randomisatie:

  1. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL
  2. Aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/microL
  3. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/microL
  4. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl (minder dan of gelijk aan 132,6 micromol/l) en creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/min
  5. Creatinefosfokinase (CPK) minder dan of gelijk aan 2x bovengrens van normaal (ULN)

  6. Leverfunctievariabelen:

     1. Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN
     2. Totaal alkalische fosfatase (ALP) ≤ 1,5x ULN, of indien > 1,5x ULN, dan moet de ALP-leverfractie of 5'-nucleotidase ≤1x ULN zijn
     3. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) moeten ≤ 2,5x ULN zijn

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor edaravone of een van de inactieve ingrediënten van de formulering (zoals sulfiet en natriumbisulfiet).
• Proefpersonen met PR > 240 msec, QRS = 120 msec, of QTcF > 450 msec voor mannen & QTcF > 470 msec voor vrouwen op de screening of Dag -1 ECG, of enige klinisch significante elektrocardiografische afwijking naar de mening van de onderzoeker.
• Mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken die niet bereid of in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen of zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Proefpersonen van wie de drugs-/alcoholscreening in de urine positief was op het moment van de screening en/of op dag 1.
• Proefpersonen die moeite hebben met het slikken van pillen/tabletten.
• Proefpersonen die > 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen beschreven in het protocol.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de onderzoeken en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die medewerkers van de sponsors zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de onderzoeken.
• Bewijs van een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit proces.
• Proefpersonen die minder dan 3 maanden eerder hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of zijn/haar bloed hebben gedoneerd in een hoeveelheid van meer dan 200 milliliter (ml) binnen 1 maand na de screeningperiode van dit klinisch onderzoek.