크론병 및 궤양성 대장염 환자에서 우스테키누맙과 다른 생물학적 제제의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
크론병 및 궤양성 대장염 환자에서 우스테키누맙과 다른 생물학적 요법의 장기 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구: 국방부 전자 건강 기록 데이터베이스를 사용한 신규 사용자 코호트 연구
이 연구의 목적은 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 참가자 중 우스테키누맙의 신규 사용자와 다른 생물학적 요법의 신규 사용자 사이의 전반적인 악성 종양, 심각한 감염 및 기회 감염의 발생률을 추정하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1536
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 78234
- 모병
- BAMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 우스테키누맙의 신규 사용자인 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 참가자와 국방부(DoD) 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스에서 식별될 비교 약물의 신규 사용자가 포함됩니다. .
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 우스테키누맙 또는 대조약의 신규 사용자인 CD 또는 UC 성인 남녀
- 참가자는 우스테키누맙 또는 비교 약물의 새로운 사용(즉, 노출 지수 날짜) 직전에 DoD EHR 데이터베이스에 최소 1년의 등록 이력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 노출 지수 날짜 기준 18세 미만 참가자
- 노출 지수 날짜 이전 또는 당일에 CD 또는 UC에 대한 정의를 충족하지 않는 참가자
- 노출 지표 날짜 이전 또는 당일에 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 진단, 장기 또는 조직 이식 또는 악성 종양(비흑색종 피부암[NMSC] 제외) 기록이 있는 참가자
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 노출 지수 날짜 이전 12개월 이내 또는 노출 지수 날짜에 의사 진단을 받은 참여자
- 감염 결과 분석에서 노출 지수일 이전 60일 이내 및 노출 지수일 이후 60일 이내에 동일한 관심 감염으로 진단된 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우스테키누맙 신규 사용자 코호트
이전에 우스테키누맙에 노출된 적이 없는 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)이 있는 참가자는 새로운 사용 직전 최소 1년의 등록 기록이 필요합니다.
이 정보는 미국(US)의 국방부(DoD) 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스에서 제공됩니다.
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Ustekunumab의 신규 사용자인 참가자가 코호트에 포함됩니다.
본 연구의 일부로 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다.
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기타 생물학적 제제 비교자 코호트
문제의 개별 약물(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 베돌리주맙)에 대한 이전 노출이 없는 CD 또는 UC 참가자는 비교 생물학적 제제를 새로 사용하기 직전 최소 1년의 등록 기록이 필요합니다.
이 정보는 미국(US)의 국방부(DoD) 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스에서 제공됩니다.
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다른 생물학적 요법(예: 처방 기록에 따라 투여되는 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 베돌리주맙)의 신규 사용자인 참가자가 이 코호트에 포함됩니다.
본 연구의 일부로 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 종양 발생률
기간: 최장 10년 3개월
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악성 종양(비흑색종 피부암[NMSC] 포함)에 대한 발생률은 발생 사례 수(즉, 고유 참가자 수)를 총 위험 시간으로 나눈 값으로 추정됩니다.
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최장 10년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기회 감염(OI)
기간: 최장 10년 3개월
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OI는 사고 사례 수(즉, 고유 참가자 수)를 총 위험 시간으로 나눈 값으로 추정됩니다.
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최장 10년 3개월
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심각한 감염
기간: 최장 10년 3개월
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심각한 감염은 사건 사례 수(즉, 고유 참가자 수)를 총 위험 시간으로 나눈 값으로 추정됩니다.
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최장 10년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108561
- RRA-18896 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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