クローン病および潰瘍性大腸炎の患者におけるウステキヌマブと他の生物製剤の長期安全性を評価する研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
クローン病および潰瘍性大腸炎の患者におけるウステキヌマブと他の生物学的療法の長期的な安全性を評価するための観察研究: 国防総省の電子医療記録データベースを使用した新規ユーザー コホート研究
この研究の目的は、クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の成人参加者のうち、ウステキヌマブの新規ユーザーと他の生物学的療法の新規ユーザーとの間で、全体的な悪性腫瘍、重篤な感染症、および日和見感染症の発生率を推定および比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1056
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- 募集
- NMCP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、ウステキヌマブの新規ユーザーであるクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の参加者と、国防総省（DoD）の電子健康記録（EHR）データベースから特定される比較薬の新規ユーザーが含まれます。 .
説明
包含基準:
- 研究期間中にウステキヌマブまたは対照薬の新規使用者であるCDまたはUCの成人男女
- 参加者は、ウステキヌマブまたは比較薬の新規使用（つまり、暴露指標日）の直前に、DoD EHRデータベースに少なくとも1年間の登録履歴が必要です
除外基準:
- 暴露指標日時点で18歳未満の参加者
- -暴露指数日以前または当日にCDまたはUCの定義を満たさない参加者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断、臓器または組織の移植、または悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん[NMSC]を除く）の記録がある参加者 暴露指標日以前の任意の時点
- -関節リウマチ、強直性脊椎炎、または乾癬性関節炎の医師の診断を受けた参加者 暴露指標日の前または当日の12か月以内
- 感染の結果の分析では、暴露指標日の前または当日の60日以内、および暴露指標日から60日以内の両方で同じ関心のある感染症と診断された参加者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ウステキヌマブ新規ユーザーコホート
ウステキヌマブに以前に曝露したことがないクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の参加者は、新規使用直前の少なくとも1年間の登録記録が必要になります。
この情報は、米国国防総省 (DoD) の電子健康記録 (EHR) データベースから提供されます。
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ウテクヌマブの新規ユーザーである参加者は、コホートに含まれます。
この研究の一部として、研究治療は行われません。
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その他の生物製剤比較コホート
問題の個々の薬物（たとえば、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはベドリズマブ）への以前の曝露のないCDまたはUCの参加者は、比較生物製剤の新規使用の直前に少なくとも1年間の登録記録が必要になります。
この情報は、米国国防総省 (DoD) の電子健康記録 (EHR) データベースから提供されます。
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他の生物学的療法の新規ユーザーである参加者（たとえば、処方記録に従って投与されるインフリキシマブ、アダリムマブ、またはベドリズマブなど）は、このコホートに含まれます。
この研究の一部として、研究治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性腫瘍の発生率
時間枠：最長10年3ヶ月
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悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚がん [NMSC] を含む) の発生率は、発生症例数 (つまり、一意の参加者数) を総リスク時間で割ったものとして推定されます。
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最長10年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日和見感染症（OI）
時間枠：最長10年3ヶ月
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OI は、インシデント ケースの数 (つまり、一意の参加者の数) を危険にさらされている時間の合計で割ったものとして推定されます。
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最長10年3ヶ月
|
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深刻な感染症
時間枠：最長10年3ヶ月
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深刻な感染は、インシデント ケースの数 (つまり、一意の参加者の数) を危険にさらされている合計時間で割ったものとして推定されます。
|
最長10年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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