Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu w porównaniu z innymi lekami biologicznymi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu w porównaniu z innymi terapiami biologicznymi wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie kohortowe nowych użytkowników z wykorzystaniem elektronicznej bazy danych Departamentu Obrony

Celem tego badania jest oszacowanie i porównanie częstości występowania nowotworów złośliwych, poważnych infekcji i zakażeń oportunistycznych między nowymi użytkownikami ustekinumabu i nowymi użytkownikami innych terapii biologicznych wśród dorosłych uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1056

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Rekrutacyjny
        • NMCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy są nowymi użytkownikami ustekinumabu i nowymi użytkownikami leków porównawczych, którzy zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) Departamentu Obrony (DoD) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z CD lub UC, którzy są nowymi użytkownikami ustekinumabu lub leków porównawczych w okresie badania
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 rok historii rejestracji w bazie danych DoD EHR bezpośrednio przed nowym zastosowaniem (tj. datą indeksu ekspozycji) ustekinumabu lub leków porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia w dniu indeksu ekspozycji
  • Uczestnicy, którzy nie spełniają definicji CD lub UC przed lub w dacie indeksu ekspozycji
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), przeszczep narządu lub tkanki lub nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry [NMSC]) w dowolnym czasie przed lub w dniu wskaźnika narażenia
  • Uczestnicy z rozpoznaniem przez lekarza reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu 12 miesięcy przed lub w dniu indeksu ekspozycji
  • W analizie wyników infekcji uczestnicy, u których zdiagnozowano tę samą infekcję będącą przedmiotem zainteresowania zarówno w ciągu 60 dni przed lub w dniu wskaźnika narażenia, jak i w ciągu 60 dni po dacie wskaźnika narażenia, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta nowych użytkowników ustekinumabu
Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) bez wcześniejszego kontaktu z ustekinumabem będą zobowiązani do zapisania się na co najmniej 1 rok bezpośrednio przed nowym zastosowaniem. Informacje będą pochodzić z bazy danych Departamentu Obrony (DoD) Electronic Health Records (EHR) w Stanach Zjednoczonych (USA).
Lek: Ustekinumab
Do kohorty zostaną włączeni uczestnicy, którzy są nowymi użytkownikami ustekunumabu. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek.
Inna kohorta porównawcza biologii
Uczestnicy z CD lub UC bez wcześniejszej ekspozycji na poszczególne leki (na przykład infliksymab, adalimumab lub vedolizumab) będą zobowiązani do zapisania się na co najmniej 1 rok bezpośrednio przed nowym zastosowaniem biologicznego środka porównawczego. Informacje będą pochodzić z bazy danych Departamentu Obrony (DoD) Electronic Health Records (EHR) w Stanach Zjednoczonych (USA).
Lek: Inne terapie biologiczne
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy, którzy są nowymi użytkownikami innych terapii biologicznych (na przykład infliksymabu, adalimumabu lub wedolizumabu zgodnie z zapisem recepty). W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Do 10 lat i 3 miesięcy
Współczynniki zachorowalności na nowotwory złośliwe (w tym nieczerniakowy rak skóry [NMSC]) zostaną oszacowane jako liczba przypadków incydentów (tj. liczba unikalnych uczestników) podzielona przez całkowity czas ryzyka.
Do 10 lat i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie oportunistyczne (OI)
Ramy czasowe: Do 10 lat i 3 miesięcy
OI zostanie oszacowany jako liczba przypadków incydentów (tj. liczba unikalnych uczestników) podzielona przez całkowity czas zagrożenia.
Do 10 lat i 3 miesięcy
Poważna infekcja
Ramy czasowe: Do 10 lat i 3 miesięcy
Poważne infekcje zostaną oszacowane jako liczba przypadków incydentów (tj. liczba unikalnych uczestników) podzielona przez całkowity czas zagrożenia.
Do 10 lat i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108561
  • RRA-18896 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj