Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Ustekinumab versus andre biologiske stoffer hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

En observationsundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Ustekinumab versus andre biologiske terapier blandt patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa: En ny-bruger kohorteundersøgelse, der bruger Forsvarsministeriets elektroniske sundhedsjournaldatabase

Formålet med denne undersøgelse er at estimere og sammenligne forekomsten af ​​overordnet malignitet, alvorlig infektion og opportunistiske infektioner mellem nye brugere af ustekinumab og nye brugere af andre biologiske terapier blandt voksne deltagere med Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1056

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Rekruttering
        • NMCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere med Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (UC), som er nye brugere af ustekinumab og nye brugere af komparatorlægemidlerne, som vil blive identificeret fra Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) database .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder med CD eller UC, som er nye brugere af ustekinumab eller komparatorlægemidlerne i undersøgelsesperioden
  • Deltagerne skal have mindst 1 års tilmeldingshistorie med DoD EHR-databasen umiddelbart før ny brug (det vil sige eksponeringsindeksdato) af ustekinumab eller komparatorlægemidlerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år på eksponeringsindeksdatoen
  • Deltagere, der ikke opfylder definitionen for CD eller UC før eller på eksponeringsindeksdatoen
  • Deltagere med registreringer af human immundefektvirus (HIV) diagnose, organ- eller vævstransplantation eller malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft [NMSC]) på et hvilket som helst tidspunkt før eller på eksponeringsindeksdatoen
  • Deltagere med en lægediagnose af leddegigt, ankyloserende spondylitis eller psoriasisgigt inden for 12 måneder før eller på eksponeringsindeksdatoen
  • I analysen af ​​infektionsresultater vil deltagere, der er diagnosticeret med den samme infektion af interesse både inden for 60 dage før eller på eksponeringsindeksdatoen og inden for 60 dage efter eksponeringsindeksdatoen blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ustekinumab Ny brugerkohorte
Deltagere med crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) uden forudgående eksponering for ustekinumab, vil være påkrævet med mindst 1 års tilmeldingsregistrering umiddelbart før den nye anvendelse. Oplysningerne vil blive hentet fra Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) database i USA (USA).
Medicin: Ustekinumab
Deltagere, der er nye brugere af ustekunumab, vil blive inkluderet i kohorten. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Andre biologiske komparatorkohorte
Deltagere med CD eller UC uden forudgående eksponering for de enkelte lægemidler (f.eks. infliximab, adalimumab eller vedolizumab), vil være påkrævet med mindst 1 års tilmeldingsregistrering umiddelbart før den nye brug af det biologiske sammenlignende lægemiddel. Oplysningerne vil blive hentet fra Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) database i USA (USA).
Medicin: Andre biologiske terapier
Deltagere, som er nye brugere af andre biologiske terapier (f.eks. infliximab, adalimumab eller vedolizumab administreret i henhold til recepten) vil blive inkluderet i denne kohorte. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate for malignitet
Tidsramme: Op til 10 år og 3 måneder
Incidensraterne for malignitet (inklusive ikke-melanom hudkræft [NMSC]) vil blive estimeret som antallet af hændelser (det vil sige antallet af unikke deltagere) divideret med den samlede risiko-tid.
Op til 10 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opportunistisk infektion (OI)
Tidsramme: Op til 10 år og 3 måneder
OI vil blive estimeret som antallet af hændelsestilfælde (det vil sige antallet af unikke deltagere) divideret med den samlede risiko-tid.
Op til 10 år og 3 måneder
Alvorlig infektion
Tidsramme: Op til 10 år og 3 måneder
De alvorlige infektioner vil blive estimeret som antallet af hændelser (det vil sige antallet af unikke deltagere) divideret med den samlede risiko-tid.
Op til 10 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108561
  • RRA-18896 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner