一项评估 Ustekinumab 与其他生物制剂在克罗恩病和溃疡性结肠炎患者中的长期安全性的研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
一项评估优特克单抗与其他生物疗法在克罗恩病和溃疡性结肠炎患者中的长期安全性的观察性研究：一项使用国防部电子健康记录数据库的新用户队列研究
本研究的目的是估计和比较患有克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的成年参与者中优特克单抗新使用者与其他生物疗法新使用者之间总体恶性肿瘤、严重感染和机会性感染的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1536
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、78234
- 招聘中
- BAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括患有克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的参与者，他们是 ustekinumab 的新用户和比较药物的新用户，这些药物将从国防部 (DoD) 电子健康记录 (EHR) 数据库中确定.
描述
纳入标准：
- 在研究期间作为 ustekinumab 或比较药物的新使用者的患有 CD 或 UC 的成年男性和女性
- 在新使用乌司奴单抗或比较药物之前（即暴露指数日期），参与者必须至少有 1 年的 DoD EHR 数据库注册历史
排除标准：
- 在暴露指数日期未满 18 岁的参与者
- 在暴露指数日期之前或之日不符合 CD 或 UC 定义的参与者
- 在暴露指数日期之前或之日有任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 诊断、器官或组织移植或恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌 [NMSC]）记录的参与者
- 在暴露指数日期之前或之日 12 个月内被医生诊断为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病关节炎的参与者
- 在感染结果分析中，将排除在暴露指数日期之前或之日 60 天内以及暴露指数日期之后 60 天内诊断出具有相同目标感染的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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优特克单抗新用户队列
患有克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 且之前未接触过优特克单抗的参与者，将需要在新使用前至少 1 年的登记记录。
这些信息将来自美国国防部 (DoD) 的电子健康记录 (EHR) 数据库。
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作为 ustekunumab 新用户的参与者将被纳入队列。
作为本研究的一部分，将不会进行任何研究治疗。
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其他生物制品比较队列
患有 CD 或 UC 且之前未接触过所讨论的个别药物（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗或维多珠单抗）的参与者，将需要在新使用比较生物制剂之前至少 1 年的登记记录。
这些信息将来自美国国防部 (DoD) 的电子健康记录 (EHR) 数据库。
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其他生物疗法（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗或维多珠单抗按照处方记录给药）的新使用者将被纳入该队列。
作为本研究的一部分，将不会进行任何研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性肿瘤的发病率
大体时间：长达10年零3个月
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恶性肿瘤（包括非黑色素瘤皮肤癌 [NMSC]）的发病率将估算为事件病例数（即唯一参与者的计数）除以总风险时间。
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长达10年零3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机会性感染 (OI)
大体时间：长达10年零3个月
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OI 将被估计为事件案例的数量（即唯一参与者的计数）除以总的风险时间。
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长达10年零3个月
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严重感染
大体时间：长达10年零3个月
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严重感染将估计为事件病例数（即唯一参与者的计数）除以总风险时间。
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长达10年零3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月24日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2030年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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