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Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do ustequinumabe versus outros produtos biológicos em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa

18 de junho de 2024 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo observacional para avaliar a segurança a longo prazo do ustequinumabe versus outras terapias biológicas entre pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa: um estudo de coorte de novos usuários usando o banco de dados de registros eletrônicos de saúde do Departamento de Defesa

O objetivo deste estudo é estimar e comparar a incidência de malignidade geral, infecção grave e infecções oportunistas entre novos usuários de ustequinumabe e novos usuários de outras terapias biológicas entre participantes adultos com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (CU).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1056

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Recrutamento
        • NMCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes com Doença de Crohn (DC) ou Colite Ulcerosa (CU) que são novos usuários de ustequinumabe e novos usuários dos medicamentos comparadores que serão identificados no banco de dados de Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) do Departamento de Defesa (DoD). .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com DC ou CU que são novos usuários de ustequinumabe ou medicamentos comparadores durante o período do estudo
  • Os participantes devem ter pelo menos 1 ano de histórico de inscrição no banco de dados DoD EHR imediatamente antes do novo uso (ou seja, data do índice de exposição) de ustequinumabe ou dos medicamentos comparadores

Critério de exclusão:

  • Participantes com idade inferior a 18 anos na data do índice de exposição
  • Participantes que não atendem à definição de DC ou UC antes ou na data do índice de exposição
  • Participantes com quaisquer registros de diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante de órgão ou tecido ou malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma [NMSC]) a qualquer momento antes ou na data do índice de exposição
  • Participantes com diagnóstico médico de artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou artrite psoriática nos 12 meses anteriores ou na data do índice de exposição
  • Na análise dos resultados da infecção, serão excluídos os participantes diagnosticados com a mesma infecção de interesse tanto nos 60 dias anteriores ou na data do índice de exposição quanto nos 60 dias após a data do índice de exposição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de novos usuários de ustequinumabe
Participantes com doença de crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) sem exposição prévia ao ustequinumabe, pelo menos 1 ano de registros de inscrição imediatamente antes do novo uso serão necessários. As informações serão provenientes do banco de dados de Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) do Departamento de Defesa (DoD) nos Estados Unidos (EUA).
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes que são novos usuários de ustekunumab serão incluídos na coorte. Nenhum tratamento do estudo será administrado como parte deste estudo.
Coorte Comparadora de Outros Biológicos
Participantes com DC ou UC sem exposição prévia aos medicamentos individuais (por exemplo, infliximabe, adalimumabe ou vedolizumabe) em questão, será necessário pelo menos 1 ano de registros de inscrição imediatamente antes do novo uso do biológico comparador. As informações serão provenientes do banco de dados de Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) do Departamento de Defesa (DoD) nos Estados Unidos (EUA).
Medicamento: Outras Terapias Biológicas
Os participantes que são novos usuários de outras terapias biológicas (por exemplo, infliximabe, adalimumabe ou vedolizumabe administrado de acordo com o registro de prescrição) serão incluídos nesta coorte. Nenhum tratamento do estudo será administrado como parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Malignidade
Prazo: Até 10 anos e 3 meses
As taxas de incidência de malignidade (incluindo câncer de pele não melanoma [NMSC]) serão estimadas como o número de casos incidentes (ou seja, contagens de participantes únicos) dividido pelo tempo total de risco.
Até 10 anos e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção Oportunista (IO)
Prazo: Até 10 anos e 3 meses
O OI será estimado como o número de casos de incidente (ou seja, contagens de participantes únicos) dividido pelo tempo total em risco.
Até 10 anos e 3 meses
Infecção Grave
Prazo: Até 10 anos e 3 meses
As infecções graves serão estimadas como o número de casos incidentes (ou seja, contagens de participantes únicos) dividido pelo tempo total de risco.
Até 10 anos e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108561
  • RRA-18896 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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