Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi muihin biologisiin aineisiin verrattuna potilailla, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Havaintotutkimus ustekinumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi muihin biologisiin hoitoihin verrattuna Crohnin tautia ja haavaista paksusuolentulehdusta sairastavilla potilailla: Uuden käyttäjän kohorttitutkimus puolustusministeriön sähköisten terveystietojen tietokannan avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata yleisten pahanlaatuisten kasvainten, vakavien infektioiden ja opportunististen infektioiden ilmaantuvuutta uusien ustekinumabin käyttäjien ja muiden biologisten hoitojen uusien käyttäjien välillä Crohnin tautia (CD) tai haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavien aikuisten kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1056

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Rekrytointi
        • NMCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on mukana Crohnin tautia (CD) tai haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavia osallistujia, jotka ovat uusia ustekinumabin käyttäjiä ja uusia vertailulääkkeiden käyttäjiä, jotka tunnistetaan puolustusministeriön (DoD) sähköisten terveystietojen (EHR) tietokannasta. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, joilla on CD tai UC ja jotka ovat uusia ustekinumabin tai vertailulääkkeiden käyttäjiä tutkimusjakson aikana
  • Osallistujilla on oltava vähintään 1 vuoden rekisteröitymishistoria DoD EHR -tietokantaan välittömästi ennen ustekinumabin tai vertailulääkkeiden uutta käyttöä (eli altistusindeksin päivämäärää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita altistumisindeksipäivänä
  • Osallistujat, jotka eivät täytä CD:n tai UC:n määritelmää ennen altistumisindeksin päivämäärää tai sen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on tietoja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnoosista, elin- tai kudossiirrosta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää [NMSC]) milloin tahansa ennen altistumisindeksipäivää tai sen aikana
  • Osallistujat, joilla on lääkärin diagnoosi nivelreuma, selkärankareuma tai nivelpsoriaatti 12 kuukauden sisällä ennen altistusindeksin päivämäärää tai
  • Infektiotulosten analysoinnissa suljetaan pois osallistujat, joilla on diagnosoitu sama kiinnostava infektio sekä 60 päivän sisällä ennen altistumisindeksipäivää tai sen jälkeen että 60 päivän sisällä altistumisindeksin päivämäärästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ustekinumab Uusi käyttäjäkohortti
Osallistujilta, joilla on crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja jotka eivät ole aiemmin altistuneet ustekinumabille, vaaditaan vähintään 1 vuoden rekisteröintitiedot välittömästi ennen uutta käyttöä. Tiedot saadaan Yhdysvaltain puolustusministeriön (DoD) Electronic Health Records (EHR) -tietokannasta.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat, jotka ovat uusia ustekunumabin käyttäjiä, sisällytetään kohorttiin. Tutkimushoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Muu biologinen vertailukohortti
CD- tai UC-potilailta, jotka eivät ole aiemmin altistuneet kyseisille yksittäisille lääkkeille (esimerkiksi infliksimabille, adalimumabille tai vedolitsumabille), vaaditaan vähintään 1 vuoden rekisteröintitiedot välittömästi ennen biologisen vertailulääkkeen uutta käyttöä. Tiedot saadaan Yhdysvaltain puolustusministeriön (DoD) Electronic Health Records (EHR) -tietokannasta.
Lääke: Muut biologiset hoidot
Osallistujat, jotka ovat uusia muiden biologisten hoitojen käyttäjiä (esimerkiksi infliksimabi, adalimumabi tai vedolitsumabi, jota annetaan reseptitietueen mukaisesti), sisällytetään tähän kohorttiin. Tutkimushoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 3 kuukautta
Pahanlaatuisten kasvainten (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä [NMSC]) ilmaantuvuusluvut arvioidaan tapausten lukumääränä (eli yksittäisten osallistujien lukumääränä) jaettuna riskin kokonaisajalla.
Jopa 10 vuotta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opportunistinen infektio (OI)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 3 kuukautta
OI arvioidaan jakamalla tapausten lukumäärä (eli yksittäisten osallistujien määrät) riskin kokonaisajalla.
Jopa 10 vuotta ja 3 kuukautta
Vakava infektio
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 3 kuukautta
Vakavat infektiot arvioidaan jakamalla tapausten lukumäärä (eli yksittäisten osallistujien määrät) riskin kokonaisajalla.
Jopa 10 vuotta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108561
  • RRA-18896 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa