Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de l'ustekinumab par rapport à d'autres produits biologiques chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité à long terme de l'ustekinumab par rapport à d'autres thérapies biologiques chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse : une étude de cohorte de nouveaux utilisateurs utilisant la base de données des dossiers de santé électroniques du ministère de la Défense

Le but de cette étude est d'estimer et de comparer l'incidence de la malignité globale, des infections graves et des infections opportunistes entre les nouveaux utilisateurs d'ustekinumab et les nouveaux utilisateurs d'autres thérapies biologiques chez les participants adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1536

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • BAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des participants atteints de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU) qui sont de nouveaux utilisateurs d'ustekinumab et de nouveaux utilisateurs des médicaments de comparaison qui seront identifiés à partir de la base de données des dossiers de santé électroniques (DSE) du ministère de la Défense (DoD) .

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes atteints de MC ou de CU qui sont de nouveaux utilisateurs d'ustekinumab ou des médicaments de comparaison au cours de la période d'étude
  • Les participants doivent avoir au moins 1 an d'antécédents d'inscription dans la base de données DoD EHR immédiatement avant la nouvelle utilisation (c'est-à-dire la date de l'indice d'exposition) de l'ustekinumab ou des médicaments de comparaison

Critère d'exclusion:

  • Participants âgés de moins de 18 ans à la date de l'indice d'exposition
  • Participants qui ne répondent pas à la définition de CD ou UC avant ou à la date de l'indice d'exposition
  • Participants ayant des antécédents de diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de greffe d'organe ou de tissu, ou de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome [NMSC]) à tout moment avant ou à la date de l'indice d'exposition
  • Participants ayant reçu un diagnostic médical de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de rhumatisme psoriasique dans les 12 mois précédant ou à la date de l'indice d'exposition
  • Dans l'analyse des résultats de l'infection, les participants diagnostiqués avec la même infection d'intérêt à la fois dans les 60 jours précédant ou à la date de l'indice d'exposition et dans les 60 jours suivant la date de l'indice d'exposition seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ustekinumab Nouvelle cohorte d'utilisateurs
Les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU) sans exposition antérieure à l'ustekinumab, au moins 1 an de dossiers d'inscription immédiatement avant la nouvelle utilisation seront nécessaires. Les informations proviendront de la base de données des dossiers de santé électroniques (DSE) du ministère de la Défense (DoD) aux États-Unis (É.-U.).
Médicament: Ustekinumab
Les participants qui sont de nouveaux utilisateurs d'ustekunumab seront inclus dans la cohorte. Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte comparatrice d'autres produits biologiques
Les participants atteints de MC ou de CU sans exposition préalable aux médicaments individuels (par exemple, infliximab, adalimumab ou vedolizumab) en question, au moins 1 an de dossiers d'inscription immédiatement avant la nouvelle utilisation du médicament biologique de comparaison seront nécessaires. Les informations proviendront de la base de données des dossiers de santé électroniques (DSE) du ministère de la Défense (DoD) aux États-Unis (É.-U.).
Médicament: Autres thérapies biologiques
Les participants qui sont de nouveaux utilisateurs d'autres thérapies biologiques (par exemple, l'infliximab, l'adalimumab ou le vedolizumab administré selon le dossier de prescription) seront inclus dans cette cohorte. Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 10 ans et 3 mois
Les taux d'incidence de la malignité (y compris le cancer de la peau non mélanique [NMSC]) seront estimés comme le nombre de cas incidents (c'est-à-dire le nombre de participants uniques) divisé par le temps total à risque.
Jusqu'à 10 ans et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection opportuniste (IO)
Délai: Jusqu'à 10 ans et 3 mois
L'IO sera estimé comme le nombre de cas incidents (c'est-à-dire le nombre de participants uniques) divisé par le temps total à risque.
Jusqu'à 10 ans et 3 mois
Infection grave
Délai: Jusqu'à 10 ans et 3 mois
Les infections graves seront estimées comme le nombre de cas incidents (c'est-à-dire le nombre de participants uniques) divisé par le temps total à risque.
Jusqu'à 10 ans et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108561
  • RRA-18896 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner