Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid op lange termijn van Ustekinumab versus andere biologische geneesmiddelen te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een observationeel onderzoek om de veiligheid op lange termijn van Ustekinumab te beoordelen versus andere biologische therapieën bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa: een cohortonderzoek onder nieuwe gebruikers met behulp van de database met elektronische gezondheidsdossiers van het ministerie van Defensie

Het doel van deze studie is het schatten en vergelijken van de incidentie van algehele maligniteit, ernstige infectie en opportunistische infecties tussen nieuwe gebruikers van ustekinumab en nieuwe gebruikers van andere biologische therapieën bij volwassen deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1536

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) die nieuwe gebruikers zijn van ustekinumab en nieuwe gebruikers van de vergelijkende geneesmiddelen die zullen worden geïdentificeerd uit de database van het Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR). .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen met CD of CU die nieuwe gebruikers zijn van ustekinumab of de vergelijkende geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelnemers moeten ten minste 1 jaar inschrijvingsgeschiedenis hebben met de DoD EPD-database onmiddellijk voorafgaand aan nieuw gebruik (dat wil zeggen de blootstellingsindexdatum) van ustekinumab of de vergelijkende geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 18 jaar op de blootstellingsindexdatum
  • Deelnemers die vóór of op de blootstellingsindexdatum niet voldoen aan de definitie voor CD of UC
  • Deelnemers met gegevens over de diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), orgaan- of weefseltransplantatie of maligniteit (exclusief niet-melanoom huidkanker [NMSC]) op enig moment voorafgaand aan of op de blootstellingsindexdatum
  • Deelnemers met een arts die de diagnose reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of artritis psoriatica heeft gesteld binnen 12 maanden voorafgaand aan of op de blootstellingsindexdatum
  • Bij de analyse van infectie-uitkomsten worden deelnemers met dezelfde infectie van belang zowel binnen 60 dagen voorafgaand aan of op de blootstellingsindexdatum als binnen 60 dagen na de blootstellingsindexdatum uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ustekinumab Nieuw gebruikerscohort
Voor deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) die niet eerder zijn blootgesteld aan ustekinumab, is een inschrijvingsregistratie van ten minste 1 jaar direct voorafgaand aan het nieuwe gebruik vereist. De informatie zal afkomstig zijn uit de Electronic Health Records (EHR)-database van het Department of Defense (DoD) in de Verenigde Staten (VS).
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers die nieuwe gebruikers van ustekunumab zijn, worden opgenomen in het cohort. Er zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Andere biologische comparatorcohort
Voor deelnemers met CD of CU die niet eerder zijn blootgesteld aan de afzonderlijke geneesmiddelen (bijvoorbeeld infliximab, adalimumab of vedolizumab) in kwestie, is ten minste 1 jaar inschrijvingsregistratie direct voorafgaand aan het nieuwe gebruik van de biologische comparator vereist. De informatie zal afkomstig zijn uit de Electronic Health Records (EHR)-database van het Department of Defense (DoD) in de Verenigde Staten (VS).
Geneesmiddel: Andere biologische therapieën
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van andere biologische therapieën (bijvoorbeeld infliximab, adalimumab of vedolizumab toegediend volgens het recept) zullen in dit cohort worden opgenomen. Er zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage voor maligniteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar en 3 maanden
De incidentiecijfers voor maligniteit (inclusief niet-melanoom huidkanker [NMSC]) worden geschat als het aantal incidentgevallen (dat wil zeggen het aantal unieke deelnemers) gedeeld door de totale risicotijd.
Tot 10 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opportunistische infectie (OI)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar en 3 maanden
De OI wordt geschat als het aantal incidentgevallen (dat wil zeggen het aantal unieke deelnemers) gedeeld door de totale risicotijd.
Tot 10 jaar en 3 maanden
Ernstige infectie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar en 3 maanden
De ernstige infecties worden geschat als het aantal incidentgevallen (dat wil zeggen het aantal unieke deelnemers) gedeeld door de totale risicotijd.
Tot 10 jaar en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108561
  • RRA-18896 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren