Исследование по оценке долгосрочной безопасности устекинумаба по сравнению с другими биологическими препаратами у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Обсервационное исследование для оценки долгосрочной безопасности устекинумаба по сравнению с другими видами биологической терапии у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом: когортное исследование новых пользователей с использованием базы данных электронных медицинских карт Министерства обороны
Целью данного исследования является оценка и сравнение частоты общего злокачественного новообразования, серьезных инфекций и оппортунистических инфекций между новыми пользователями устекинумаба и новыми пользователями других биологических препаратов среди взрослых участников с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1056
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Рекрутинг
- NMCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать участников с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК), которые являются новыми пользователями устекинумаба, и новыми пользователями препаратов сравнения, которые будут идентифицированы из базы данных электронных медицинских карт (EHR) Министерства обороны (DoD). .
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины с БК или ЯК, впервые принимавшие устекинумаб или препараты сравнения в течение периода исследования.
- Участники должны иметь не менее 1 года истории регистрации в базе данных DoD EHR непосредственно перед новым использованием (то есть датой индекса воздействия) устекинумаба или препаратов сравнения.
Критерий исключения:
- Участники моложе 18 лет на дату индекса экспозиции
- Участники, которые не соответствуют определению для CD или UC до или в дату индекса подверженности
- Участники с любыми записями диагноза вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), трансплантации органов или тканей или злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи [НМРК]) в любое время до или в дату индекса воздействия
- Участники с диагностированным врачом ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом или псориатическим артритом в течение 12 месяцев до или в дату индекса воздействия
- При анализе исходов инфекции будут исключены участники, у которых была диагностирована одна и та же интересующая инфекция как в течение 60 дней до или в дату индексации воздействия, так и в течение 60 дней после даты индексации воздействия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта новых пользователей устекинумаба
Участникам с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК), которые ранее не подвергались устекинумабу, потребуется регистрационная запись не менее 1 года непосредственно перед новым использованием.
Информация будет получена из базы данных электронных медицинских карт (EHR) Министерства обороны США (США).
|
Участники, которые являются новыми пользователями устекунумаба, будут включены в когорту.
В рамках этого исследования не будет проводиться никакое исследуемое лечение.
|
|
Когорта сравнения других биологических препаратов
Участникам с болезнью Крона или ЯК, которые ранее не принимали отдельные препараты (например, инфликсимаб, адалимумаб или ведолизумаб), потребуется по крайней мере 1 год регистрационных записей непосредственно перед новым использованием биологического препарата сравнения.
Информация будет получена из базы данных электронных медицинских карт (EHR) Министерства обороны США (США).
|
Участники, которые являются новыми пользователями других биологических методов лечения (например, инфликсимаб, адалимумаб или ведолизумаб, вводимых в соответствии с записью рецепта), будут включены в эту когорту.
В рамках этого исследования не будет проводиться никакое исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: До 10 лет и 3 месяцев
|
Показатели заболеваемости злокачественными новообразованиями (включая немеланомный рак кожи [НМРК]) будут оцениваться как количество новых случаев (то есть количество уникальных участников), деленное на общее время, находящееся в группе риска.
|
До 10 лет и 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оппортунистическая инфекция (ОИ)
Временное ограничение: До 10 лет и 3 месяцев
|
OI будет оцениваться как количество случаев инцидента (то есть количество уникальных участников), деленное на общее время риска.
|
До 10 лет и 3 месяцев
|
|
Серьезная инфекция
Временное ограничение: До 10 лет и 3 месяцев
|
Серьезные инфекции будут оцениваться как количество случаев заражения (т. е. количество уникальных участников), деленное на общее время риска.
|
До 10 лет и 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108561
- RRA-18896 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .