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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Ustekinumab im Vergleich zu anderen Biologika bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Ustekinumab im Vergleich zu anderen biologischen Therapien bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa: Eine Kohortenstudie für neue Benutzer unter Verwendung der Datenbank für elektronische Patientenakten des Verteidigungsministeriums

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Malignomen, schweren Infektionen und opportunistischen Infektionen insgesamt zwischen neuen Anwendern von Ustekinumab und neuen Anwendern anderer biologischer Therapien unter erwachsenen Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) zu schätzen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1056

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Rekrutierung
        • NMCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) umfassen, die neue Benutzer von Ustekinumab und neue Benutzer der Vergleichsmedikamente sind, die aus der Datenbank der elektronischen Patientenakten (EHR) des US-Verteidigungsministeriums (DoD) identifiziert werden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen mit MC oder CU, die während des Studienzeitraums Ustekinumab oder die Vergleichspräparate neu anwenden
  • Die Teilnehmer müssen unmittelbar vor der neuen Anwendung (d. h. Expositionsindexdatum) von Ustekinumab oder den Vergleichsmedikamenten mindestens 1 Jahr Registrierungshistorie bei der DoD EHR-Datenbank haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren am Datum des Expositionsindex
  • Teilnehmer, die die Definition für CD oder UC vor oder am Datum des Expositionsindex nicht erfüllen
  • Teilnehmer mit Aufzeichnungen über die Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Organ- oder Gewebetransplantation oder Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs [NMSC]) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Datum des Expositionsindex
  • Teilnehmer mit einer ärztlichen Diagnose von rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Psoriasis-Arthritis innerhalb von 12 Monaten vor oder am Datum des Expositionsindex
  • Bei der Analyse der Infektionsergebnisse werden Teilnehmer ausgeschlossen, bei denen dieselbe interessierende Infektion innerhalb von 60 Tagen vor oder am Datum des Expositionsindex und innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Expositionsindex diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte neuer Ustekinumab-Anwender
Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) ohne vorherige Exposition gegenüber Ustekinumab, mindestens 1 Jahr Registrierungsunterlagen unmittelbar vor der neuen Verwendung sind erforderlich. Die Informationen stammen aus der Electronic Health Records (EHR)-Datenbank des Verteidigungsministeriums (DoD) in den Vereinigten Staaten (USA).
Arzneimittel: Ustekinumab
Teilnehmer, die neue Benutzer von Ustekunumab sind, werden in die Kohorte aufgenommen. Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.
Andere biologische Vergleichskohorte
Bei Teilnehmern mit CD oder UC ohne vorherige Exposition gegenüber den einzelnen fraglichen Arzneimitteln (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Vedolizumab) sind Registrierungsunterlagen von mindestens 1 Jahr unmittelbar vor der neuen Verwendung des biologischen Vergleichspräparats erforderlich. Die Informationen stammen aus der Electronic Health Records (EHR)-Datenbank des Verteidigungsministeriums (DoD) in den Vereinigten Staaten (USA).
Arzneimittel: Andere biologische Therapien
Teilnehmer, die neue Benutzer anderer biologischer Therapien sind (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Vedolizumab, die gemäß dem Verschreibungsprotokoll verabreicht werden), werden in diese Kohorte aufgenommen. Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate für Malignität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre und 3 Monate
Die Inzidenzraten für maligne Erkrankungen (einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs [NMSC]) werden als die Anzahl der Vorfälle (d. h. die Anzahl der einzelnen Teilnehmer) dividiert durch die Gesamtrisikozeit geschätzt.
Bis zu 10 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opportunistische Infektion (OI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre und 3 Monate
Die OI wird als die Anzahl der Vorfälle (d. h. die Anzahl der einzelnen Teilnehmer) dividiert durch die Gesamtrisikozeit geschätzt.
Bis zu 10 Jahre und 3 Monate
Schwere Infektion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre und 3 Monate
Die schweren Infektionen werden als Anzahl der Vorfälle (d. h. die Anzahl der einzelnen Teilnehmer) dividiert durch die Gesamtrisikozeit geschätzt.
Bis zu 10 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108561
  • RRA-18896 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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