Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti ustekinumabu oproti jiným biologickým lékům u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Observační studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti ustekinumabu oproti jiným biologickým terapiím u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou: kohortová studie nových uživatelů využívající databázi elektronických zdravotních záznamů ministerstva obrany

Účelem této studie je odhadnout a porovnat výskyt celkové malignity, závažné infekce a oportunních infekcí mezi novými uživateli ustekinumabu a novými uživateli jiné biologické léčby mezi dospělými účastníky s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1056

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Nábor
        • NMCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC), kteří jsou novými uživateli ustekinumabu, a novými uživateli srovnávacích léků, které budou identifikovány z databáze elektronických zdravotních záznamů (EHR) ministerstva obrany (DoD). .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s CD nebo UC, kteří jsou novými uživateli ustekinumabu nebo srovnávacích léků během období studie
  • Účastníci musí mít alespoň 1 rok historie zápisů do databáze DoD EHR bezprostředně před novým použitím (to je datum indexu expozice) ustekinumabu nebo srovnávacích léků.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let k datu indexu expozice
  • Účastníci, kteří nesplňují definici CD nebo UC před nebo k datu indexu expozice
  • Účastníci s jakýmikoli záznamy o diagnóze viru lidské imunodeficience (HIV), transplantaci orgánu nebo tkáně nebo zhoubném nádoru (kromě nemelanomové rakoviny kůže [NMSC]) kdykoli před datem indexu expozice nebo k němu
  • Účastníci s lékařskou diagnózou revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy nebo psoriatické artritidy během 12 měsíců před nebo v den expozičního indexu
  • Při analýze výsledků infekce budou vyloučeni účastníci, u kterých byla diagnostikována stejná zájmová infekce jak do 60 dnů před nebo v den indexu expozice, tak do 60 dnů po datu indexu expozice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina nových uživatelů ustekinumabu
U účastníků s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) bez předchozí expozice ustekinumabu budou vyžadovány záznamy o zařazení alespoň 1 rok bezprostředně před novým použitím. Informace budou pocházet z databáze elektronických zdravotních záznamů (EHR) Ministerstva obrany (DoD) ve Spojených státech (USA).
Lék: Ustekinumab
Do kohorty budou zahrnuti účastníci, kteří jsou novými uživateli ustekunumabu. V rámci této studie nebude podávána žádná studijní léčba.
Skupina srovnávacích jiných biologických látek
U účastníků s CD nebo UC bez předchozí expozice jednotlivým léčivům (například infliximab, adalimumab nebo vedolizumab) bude vyžadován záznam alespoň 1 rok bezprostředně před novým použitím komparátoru. Informace budou pocházet z databáze elektronických zdravotních záznamů (EHR) Ministerstva obrany (DoD) ve Spojených státech (USA).
Lék: Jiné biologické terapie
Do této kohorty budou zahrnuti účastníci, kteří jsou novými uživateli jiných biologických terapií (například infliximab, adalimumab nebo vedolizumab podávaný podle záznamu o receptu). V rámci této studie nebude podávána žádná studijní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu malignity
Časové okno: Až 10 let a 3 měsíce
Míra výskytu malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže [NMSC]) bude odhadnuta jako počet případů (tj. počet jedinečných účastníků) vydělený celkovou dobou rizika.
Až 10 let a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oportunistická infekce (OI)
Časové okno: Až 10 let a 3 měsíce
OI se odhadne jako počet případů incidentu (to je počet unikátních účastníků) vydělený celkovou dobou ohrožení.
Až 10 let a 3 měsíce
Závažná infekce
Časové okno: Až 10 let a 3 měsíce
Závažné infekce budou odhadnuty jako počet případů incidentu (tj. počet unikátních účastníků) vydělený celkovou dobou ohrožení.
Až 10 let a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108561
  • RRA-18896 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit