Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Ustekinumab kontra andra biologiska läkemedel hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En observationsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Ustekinumab kontra andra biologiska terapier bland patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit: En kohortstudie för nya användare med användning av försvarsdepartementets elektroniska hälsoregisterdatabas

Syftet med denna studie är att uppskatta och jämföra förekomsten av total malignitet, allvarlig infektion och opportunistiska infektioner mellan nya användare av ustekinumab och nya användare av andra biologiska terapier bland vuxna deltagare med Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1536

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare med Crohns sjukdom (CD) eller Ulcerös kolit (UC) som är nya användare av ustekinumab och nya användare av jämförelseläkemedlen som kommer att identifieras från försvarsdepartementets (DoD) databas för elektroniska hälsoregister (EHR) .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor med CD eller UC som är nya användare av ustekinumab eller jämförelseläkemedlen under studieperioden
  • Deltagarna måste ha minst 1 års inskrivningshistorik med DoD EHR-databasen omedelbart före ny användning (det vill säga exponeringsindexdatum) av ustekinumab eller jämförelseläkemedlen

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under 18 år på exponeringsindexdatumet
  • Deltagare som inte uppfyller definitionen för CD eller UC före eller på exponeringsindexdatumet
  • Deltagare med några uppgifter om humant immunbristvirus (HIV) diagnos, organ- eller vävnadstransplantation eller malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer [NMSC]) när som helst före eller på exponeringsindexdatumet
  • Deltagare med en läkare diagnostiserad reumatoid artrit, ankyloserande spondylit eller psoriasisartrit inom 12 månader före eller på exponeringsindexdatumet
  • I analysen av infektionsresultat kommer deltagare som diagnostiserats med samma infektion av intresse både inom 60 dagar före eller på exponeringsindexdatumet och inom 60 dagar efter exponeringsindexdatumet exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ustekinumab Ny användarkohort
Deltagare med crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) utan tidigare exponering för ustekinumab, minst 1 års registreringsuppgifter omedelbart före den nya användningen kommer att krävas. Informationen kommer att hämtas från Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) databas i USA (USA).
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagare som är nya användare av ustekunumab kommer att ingå i kohorten. Ingen studiebehandling kommer att administreras som en del av denna studie.
Andra biologiska komparatorkohort
Deltagare med CD eller UC utan tidigare exponering för de individuella läkemedlen (till exempel infliximab, adalimumab eller vedolizumab) i fråga, kommer att krävas minst 1 års registreringsuppgifter omedelbart före den nya användningen av det biologiska jämförande läkemedlet. Informationen kommer att hämtas från Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) databas i USA (USA).
Läkemedel: Andra biologiska terapier
Deltagare som är nya användare av andra biologiska terapier (exempelvis infliximab, adalimumab eller vedolizumab administrerat enligt receptet) kommer att inkluderas i denna kohort. Ingen studiebehandling kommer att administreras som en del av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för malignitet
Tidsram: Upp till 10 år och 3 månader
Incidensfrekvensen för malignitet (inklusive icke-melanom hudcancer [NMSC]) kommer att uppskattas som antalet incidentfall (det vill säga antalet unika deltagare) dividerat med den totala risktiden.
Upp till 10 år och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opportunistisk infektion (OI)
Tidsram: Upp till 10 år och 3 månader
OI kommer att uppskattas som antalet incidentfall (det vill säga antalet unika deltagare) dividerat med den totala risktiden.
Upp till 10 år och 3 månader
Allvarlig infektion
Tidsram: Upp till 10 år och 3 månader
De allvarliga infektionerna kommer att uppskattas som antalet incidentfall (det vill säga antalet unika deltagare) dividerat med den totala risktiden.
Upp till 10 år och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108561
  • RRA-18896 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera