Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Ustekinumab versus andre biologiske stoffer hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En observasjonsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Ustekinumab versus andre biologiske terapier blant pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt: En kohortstudie for nye brukere som bruker Forsvarsdepartementets elektroniske helsejournaldatabase

Hensikten med denne studien er å estimere og sammenligne forekomsten av generell malignitet, alvorlig infeksjon og opportunistiske infeksjoner mellom nye brukere av ustekinumab og nye brukere av andre biologiske terapier blant voksne deltakere med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1536

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • BAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) som er nye brukere av ustekinumab og nye brukere av komparatormedisinene som vil bli identifisert fra Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) database .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner med CD eller UC som er nye brukere av ustekinumab eller komparatormedisinene i løpet av studieperioden
  • Deltakere må ha minst 1 års påmeldingshistorikk med DoD EHR-databasen umiddelbart før ny bruk (det vil si eksponeringsindeksdato) av ustekinumab eller komparatormedisinene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år på eksponeringsindeksdatoen
  • Deltakere som ikke oppfyller definisjonen for CD eller UC før eller på eksponeringsindeksdatoen
  • Deltakere med noen registreringer av human immunsviktvirus (HIV) diagnose, organ- eller vevstransplantasjon, eller malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft [NMSC]) når som helst før eller på eksponeringsindeksdatoen
  • Deltakere med en legediagnose for revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller psoriasisartritt innen 12 måneder før eller på eksponeringsindeksdatoen
  • I analysen av infeksjonsutfall vil deltakere som er diagnostisert med samme infeksjon av interesse både innen 60 dager før eller på eksponeringsindeksdatoen og innen 60 dager etter eksponeringsindeksdatoen bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ustekinumab Ny brukerkohort
Deltakere med crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) uten tidligere eksponering for ustekinumab, vil minst 1 års registreringsregistrering være nødvendig rett før den nye bruken. Informasjonen vil bli hentet fra Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) database i USA (USA).
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakere som er nye brukere av ustekunumab vil bli inkludert i kohorten. Ingen studiebehandling vil bli administrert som en del av denne studien.
Andre biologiske komparatorkohort
Deltakere med CD eller UC uten tidligere eksponering for de enkelte legemidlene (for eksempel infliksimab, adalimumab eller vedolizumab) det gjelder, vil være påkrevd med minst 1 års registreringsregistrering umiddelbart før ny bruk av det biologiske komparatoren. Informasjonen vil bli hentet fra Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) database i USA (USA).
Legemiddel: Andre biologiske terapier
Deltakere som er nye brukere av andre biologiske terapier (for eksempel infliksimab, adalimumab eller vedolizumab administrert i henhold til reseptjournalen) vil bli inkludert i denne kohorten. Ingen studiebehandling vil bli administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate for malignitet
Tidsramme: Inntil 10 år og 3 måneder
Insidensratene for malignitet (inkludert ikke-melanom hudkreft [NMSC]) vil bli estimert som antall hendelsestilfeller (det vil si antall unike deltakere) delt på den totale risikotiden.
Inntil 10 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opportunistisk infeksjon (OI)
Tidsramme: Inntil 10 år og 3 måneder
OI vil bli estimert som antall hendelsestilfeller (det vil si antall unike deltakere) delt på den totale risikotiden.
Inntil 10 år og 3 måneder
Alvorlig infeksjon
Tidsramme: Inntil 10 år og 3 måneder
De alvorlige infeksjonene vil bli estimert som antall hendelsestilfeller (det vil si antall unike deltakere) delt på den totale risikotiden.
Inntil 10 år og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108561
  • RRA-18896 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere