AML 및 CMML 환자의 단일 요법 및 IO-202 + Azacitidine으로서의 IO-202
2025년 2월 13일 업데이트: Immune-Onc Therapeutics
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 환자에서 정맥 투여된 IO-202 및 IO-202 플러스 아자시티딘의 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량을 추정하기 위해 단핵구 분화가 있는 재발성 또는 불응성 AML 및 CMML을 가진 참가자의 연속 코호트에서 단일 요법 및 아자시티딘과 병용하여 IO-202의 증가하는 용량 수준에서 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (MAD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 및 용량 일정을 단일 요법 및 병용 요법으로 선택합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 재발성/불응성 급성에서 단일 요법으로서 IO-202의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성 연구를 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 단핵구 분화가 있는 골수성 백혈병(AML) 환자 및 재발성/불응성 만성 골수성 백혈병(CMML) 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95817
- University California, Davis (117)
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (106)
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine (107)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA, Medical Center Division of Hematology/Oncology (119)
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University (114)
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco (118)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus (103)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University (105)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago (113)
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College, New York Presbyterian Hospital (110)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute (111)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University, Center for Hematologic Malignancies (116)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern, Simmons Comprehensive Cancer Center (104)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center (101)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18이어야 합니다.
파트 1 용량 증량 단계에서 환자는 다음과 같은 진단을 받아야 합니다.
- 세계보건기구 2016 기준에 따른 골수단핵구성 또는 단구성/단핵구성 분화가 있는 재발성 또는 불응성 AML이며 AML에 대해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료에 실패했습니다.
- 재발성 또는 불응성 CMML 및 CMML에 대해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료에 실패한 경우
파트 2 확장 단계:
- 골수단핵구성 또는 단구성/단핵구성 분화가 있는 재발성 또는 불응성 AML이며 AML에 대해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료에 실패했습니다.
- 재발성 또는 불응성 CMML이며 CMML에 대해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료에 실패했습니다.
- 환자는 연구 중에 일련의 BM 흡인/생검 및 말초 혈액 샘플링에 순응해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 기관 및/또는 기관의 IRB(Institutional Review Board) 또는 윤리 위원회가 수락하고 승인한 경우 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 0~2여야 합니다.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 암 치료를 위한 기타 요법의 임상적으로 관련된 독성 효과로부터 회복되어야 합니다(1등급 잔류 독성 또는 모든 등급의 탈모증이 있는 환자는 허용됩니다. 2등급 이상 안정 허용).
- 환자는 연구 약물 치료 전 최소 4주 동안 전신 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)를 중단해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 LILRB4(IO-202 포함)를 표적으로 하는 단클론 항체 요법을 받은 적이 있는 환자. 사전 아자시티딘 치료가 허용됩니다.
- IO-202 첫 투여 후 60일 이내에 조혈모세포이식을 받은 환자, 스크리닝 당시 인간 줄기세포 이식(HSCT) 후 면역억제 요법을 받고 있는 환자, 또는 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자( 조혈모세포이식 후 안정적인 용량의 경구용 스테로이드 사용
- 전신항암요법 또는 방사선요법을 받은 환자
- 시험약을 투여받은 환자
- 잠재적으로 치료 가능한 항암 요법이 가능한 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 통제되지 않은 활동성 감염 환자.
- 알려진 폐 병변 및/또는 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
- IO-202 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
다음 중 하나를 제외한 활동성 알려진 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암;
- 관찰 또는 호르몬 요법만이 지시되는 저위험 전립선암;
- 연구 시작 전 ≥6개월 전에 완치 목적으로 치료된 기타 모든 악성 종양(필요한 경우 호르몬 요법 제외).
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 좌심실 박출률(LVEF) 환자
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes, 임상적으로 유의한 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동 포함), 좌전방반차단(이섬유막차단), 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회로 이식, 증상이 있는 CHF(NYHA 클래스 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증. 무증상 우각차단 또는 조절된 심방세동 환자는 허용된다.
- NCI CTCAE, 버전 5.0, 등급 ≥2에 따라 진행 중인 심장 부정맥 등급 2 이상.
- 재조합 인간 단백질에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- B형 간염(HBV), C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 활동성 Covid-19 감염을 포함한 알려진 활동성 박테리아, 바이러스 및/또는 진균 감염. . B형 및 C형 간염 및 HIV 검사는 무증상 환자에게 필요하지 않습니다. 그러나 이전에 양성 판정을 받았거나 B형 및 C형 간염, HIV 및/또는 결핵의 알려진 병력이 있는 환자의 경우 스크리닝 시 임상 실험실 평가에 이전 감염에 대한 반복 테스트가 포함됩니다. SARS-CoV-2에 대한 샘플은 스크리닝 기간 동안 얻어야 하며 결과는 C1D1 이전에 제공되어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자 이러한 조건은 임상 시험 시작 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 활동성, 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 활동성, 조절되지 않는 CNS 백혈병을 시사하는 임상 징후 및/또는 증상이 있는 환자(CNS 백혈병을 시사하는 징후 또는 증상이 없는 환자에게는 요추 천자가 필요하지 않음). 참고: 통제된 CNS 백혈병 환자(뇌척수액에서 0회 연속 평가로 문서화됨)와 연구 등록 시점에 척수강내(IT) 요법을 계속 받고 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주되며 IT 요법을 계속 받게 됩니다.
- 통제되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉각적인 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있는 환자.
- 첫 번째 IO-202 투여 전 30일 이내에 기증자 림프구 주입.
- 다른 중재 치료 임상 연구에서 현재 활성 치료.
- 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량을 사용하는 만성 전신 코르티코스테로이드 치료. 국소 적용, 흡입 스프레이, 안약, 코르티코스테로이드의 국소 주사 및 급성 의료 개입에 필요한 전신 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- 급성 전골수성 백혈병 환자 또는 알려진 필라델피아 염색체(Ph+) 양성 AML 또는 만성 골수성 백혈병(CML) 돌풍 위기가 있는 환자.
- IO-202의 첫 번째 용량에서 고백혈구증가증(백혈구 ≥25 x 10e9/L). 이러한 환자는 수산화요소로 치료하거나 일상적인 관행에 따라 백혈구 성분채집술 치료를 받을 수 있으며 백혈구 수가 25 x 10e9/L 미만으로 떨어지면 연구에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IO-202의 용량 증량
증가하는 용량으로 정맥내(IV) IO-202 단일요법으로 치료된 용량 코호트.
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단일 요법으로 IO-202
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실험적: IO-202 플러스 아자시티딘의 용량 증량
각 28일 주기의 1-7일에 증가하는 용량의 정맥내(IV) IO-202 + 아자시티딘(IV 또는 SC)으로 치료된 AZA 용량 코호트.
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IO-202와 아자시티딘 병용 요법
다른 이름들:
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실험적: IO-202 + Azacitidine AML의 용량 확장
AML에서 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 요법에 불응하거나 재발된 높은 LILRB4 발현 단핵구 AML 환자를 등록하기 위해.
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IO-202와 아자시티딘 병용 요법
다른 이름들:
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실험적: IO-202 + 아자시티딘 CMML의 용량 확장
저메틸화제 나이브 CMML 환자를 등록하기 위해.
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IO-202와 아자시티딘 병용 요법
다른 이름들:
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실험적: IO-202 + 아자시티딘 + 베네토클락스(Ven)의 용량 확장
집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 LILRB4 발현이 높은 AML 환자를 등록합니다.
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IO-202와 아자시티딘 + 베네토클락스 병용요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률로 측정한 IO-202 및 IO-202 + 아자시티딘 ± 베네토클락스의 안전성.
기간: IO-202의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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이상반응의 발생
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IO-202의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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부작용 발생률로 측정한 IO-202 및 IO-202 + 아자시티딘 ± 베네토클락스의 안전성.
기간: IO-202의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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부작용의 심각도
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IO-202의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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IO-202 및 IO-202 + 아자시티딘 ± 베네토클락스의 내약성은 연구 치료의 용량 중단 및 용량 감소의 발생률 및 기간으로 측정됩니다.
기간: IO-202의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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발생 용량 중단 및 용량 감소
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IO-202의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IO-202에 대한 항약물 항체 발생률을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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혈장에서 항약물 항체를 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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IO-202 및 IO-202 + 아자시티딘 ± 베네토클락스의 약동학(PK)을 특성화하고 최대 혈장 농도(Cmax)로 정의
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IO-202의 최대 농도(Cmax)
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학업 수료까지 평균 1년
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곡선 아래 면적(AUC)으로 정의된 IO-202 및 IO-202 IO-202 + 아자시티딘 ± 베네토클락스의 PK를 특성화하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IO-202의 곡선 아래 면적(AUC) 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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IO-202 및 IO-202 + azacitidine ± venetoclax에 대한 반응률 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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항약물 항체가 있는 환자의 반응률을 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 발현을 반응률과 연관시키기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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반응률과 백혈병 모세포에 대한 표적 발현의 통계적 상관 수준
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학업 수료까지 평균 1년
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표적 발현을 부작용 발생률과 연관시키기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부작용 비율과 백혈병 모세포에 대한 표적 발현의 통계적 상관관계
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 치료 후 백혈병 모세포의 면역표현형을 평가하기 위함.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 치료 후 골수 흡인물에서 백혈병 모세포의 면역 표현형 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hong Xiang, PhD, Immune-Onc Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IO-202-CL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .