암 환자에서 CB-5339의 안전성 테스트

포함 기준:

• 조직학적으로 기록된 전이성 또는 국소 진행성(수술이 불가능한) 고형 종양이 있는 환자의 질병이 표준 요법으로 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법 또는 생존을 연장하는 것으로 알려진 요법이 없는 환자 또는 남은 치료 옵션(예: 줄기 세포 이식)을 거부했거나 없는 공격적인 림프종. 나태성 림프종 환자는 이전에 3가지 이상의 요법을 받아야 합니다.
• 모든 이전 요법은 프로토콜에 등록하기 전(최소 1주) 이전 약제의 >= 4주(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 이전 약제의 >= 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)에 완료되어야 합니다. 이전 치료와 연구 등록 사이) 참가자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복해야 합니다. 이전 결정적 방사선 치료는 연구 등록 전 >= 4주에 완료되었거나 완화 방사선 치료는 연구 등록 전 >= 2주에 완료되어야 하고 모든 관련 독성이 적격 수준으로 해결되어야 합니다(연구 환자는 이후 비표적 병변에 완화 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 연구책임자[PI]의 재량에 따라 2주기의 요법). 환자는 PI의 재량에 따라 0상 연구(약물의 준치료 용량이 투여되는 경우)의 일부로 투여된 모든 시험용 제제로부터 >= 2주여야 하며 모든 독성에서 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
• 이전에 단클론 항체 요법을 받은 환자는 프로토콜에 등록하기 전(이전 요법과 연구 등록 사이에 최소 1주) 6주 이상(또는 항체의 3 반감기 중 더 짧은 기간)에 해당 요법을 완료해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%) 및 기대 수명 > 3개월
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL(고형 종양 환자)
• 혈소판 >= 75,000/mcL(림프종 환자)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 60mL/분/1.73 m^2 크레아티닌 수치가 1.5 x 기관 정상 이상인 환자의 경우
• 발달중인 인간 태아에 대한 CB-5339의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 p97 억제제가 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 4개월 후. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 CB-5339 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 확장 코호트의 피험자는 또한 생검이 가능한 병변이 있는 경우 두 가지 핵심 생검 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
• 좌심실 박출률 >= 진입 시 심초음파(ECHO)에 의한 정상 하한
• Fridericia 보정을 사용하여 심박수(QTc) < 470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자

• 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 면역 결핍, B형 간염, C형 간염, 활동성 결핵, 통제되지 않는 천식, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자 , 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이 또는 암성 수막염이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 단, 뇌 전이 치료 후 뇌 전이 질환 상태가 4주 이상 안정적으로 유지된 환자는 예외입니다. 항경련제를 복용 중인 환자는 이러한 환자가 비효소 유도성 항경련제를 복용 중이거나 이러한 약물로 전환할 수 있는 경우 주임 시험자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 임산부는 CB-5339가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이 제제를 사용한 치료에 이차적인 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 CB-5339로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 증식성 당뇨망막병증, 중증 망막혈관질환 및 진행성 연령 관련 황반변성을 포함하되 이에 국한되지 않는 시력을 위협하는 망막질환의 현재 또는 이전 병력
• QT 연장 또는 Torsades de pointes(TdP) 병력이 있거나 QT 연장 약물을 복용한 환자는 자격이 없습니다.